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吡罗昔康与左炔诺孕酮联合治疗用于紧急避孕

2022年11月13日 更新者:Dr. Hang Wun Raymond Li

吡罗昔康和左炔诺孕酮联合治疗紧急避孕:随机对照试验

这是一项随机对照试验,旨在比较左炔诺孕酮 (LNG) 与吡罗昔康或安慰剂联合给药对口服紧急避孕药 (EC) 的疗效。 吡罗昔康是一种非甾体类抗炎药 (NSAID),通常用作炎症条件下的止痛药。 功效将以防止怀孕的百分比来衡量。

研究概览

详细说明

目的:通过一项随机对照试验,比较 LNG 与吡罗昔康或安慰剂联合使用口服紧急避孕药 (EC) 时预防妊娠的百分比。

待检验的假设:与口服紧急避孕药的液化天然气加安慰剂相比,液化天然气加吡罗昔康的妊娠预防率更高。

设计和受试者:这将是一项前瞻性、随机安慰剂对照的临床试验。 将招募在无保护性交后 72 小时内到香港计划生育协会进行口服 EC 的女性。

研究工具:对临床对象的主要和次要结果进行前瞻性随访。

干预措施:符合条件的受试者将被随机分配接受两种治疗方案中的一种,即 A 组:单剂量 LNG 1.5 mg 和吡罗昔康 40 mg,或 B 组:在直接监督下单剂量 LNG 1.5 mg 和安慰剂。

主要结果指标:预防妊娠百分比 (PPP) 是主要结果指标。 次要结果指标包括失败率、副作用发生率和 EC 后的月经模式。

数据分析:使用Fisher-Exact检验比较组间的避孕百分比、失败率和副作用发生率。 将通过Mann-Whitney U检验比较两组之间关于月经模式的连续变量。

预期结果:与 LNG 加安慰剂相比,LNG 加吡罗昔康具有更高的 PPP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

860

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The Family Planning Association of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的健康女性;
  • 在当前月经周期内单次无保护性交后 72 小时内要求紧急避孕;
  • 月经周期在 24 到 42 天之间
  • 愿意避免进一步的无保护性交行为;
  • 可在接下来的 6 周内进行跟进。

排除标准:

  • 流产后或产后月经尚未恢复,
  • 目前正在服用处方药
  • 在来诊所之前,在这个周期中进行了超过 72 小时或不止一次的无保护性交,
  • 在就诊时被发现怀孕,
  • 哺乳,
  • 已绝育(或伴侣已绝育)或在原位使用宫内节育器,
  • 不确定最后一次月经的日期,
  • 在当前或过去的一个周期中使用过激素避孕药(包括 EC 药丸)或 NSAID,
  • 有哮喘、荨麻疹或其他对吡罗昔康、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏反应的病史,
  • 近一年内有缺血性心脏病史
  • 有盆腔溃疡病史和/或消化道出血史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吡罗昔康
吡罗昔康 40 毫克(2 片)+ 左炔诺孕酮 1.5 毫克单次口服剂量
额外的共同治疗
标准治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(2 片)+ 左炔诺孕酮 1.5 mg 单次口服剂量
标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
避免怀孕的百分比
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
受孕率
大体时间:1个月
1个月
重大不良事件
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月20日

初级完成 (实际的)

2022年10月5日

研究完成 (实际的)

2022年10月5日

研究注册日期

首次提交

2018年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月29日

首次发布 (实际的)

2018年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月13日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由调查小组根据其他研究人员建议的确切研究方案进行评估和认可。

IPD 共享时间框架

结果公布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

由调查小组根据其他研究人员建议的确切研究方案进行评估和认可。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吡罗昔康 40 毫克的临床试验

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