健康志愿者对屋尘螨、二苯环丙酮、镍和结核菌素纯化蛋白衍生物的迟发型超敏反应所涉及的分子机制的表征

纳入标准：

队列 A：

• 根据研究者基于生命体征、病史、身体检查和实验室测试的判断，受试者总体健康状况良好。 对于有生育能力的女性，在筛选时和第 1 天（基线）尿妊娠试验呈阴性。
• 受试者对选定的抗原有可接受的反应。
• 受试者愿意参与并能够给予知情同意。 注意：必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。
• 受试者必须愿意遵守所有研究程序，并且必须在研究期间随时待命。

队列 B：

• 根据研究者基于生命体征、病史、身体检查和实验室测试的判断，受试者总体健康状况良好。
• 对于参与任何可能导致怀孕的性交的受试者（女性），受试者同意将使用有效的避孕方法，从筛选前至少 4 周到最后一次研究产品给药后至少 4 周。 有效的避孕方法包括激素避孕药（复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂或植入物）、宫内节育器或宫内节育系统、已切除输精管的伴侣、输卵管结扎术或屏障避孕法（男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、避孕海绵）与杀精剂结合使用。

注意：激素避孕药必须在筛查前至少 4 周保持稳定剂量。

注意：上述避孕方法列表不适用于在第 1 天前至少戒除 4 周并且在整个研究期间将继续戒除阴茎-阴道性交的受试者。 需要根据临床试验的持续时间以及参与者首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。

注：无生育能力的女性定义如下：

• 进行过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的女性；或；

• 在没有其他医学原因的情况下，在筛选前至少 12 个月停止月经的女性，以及促卵泡激素 (FSH) 测试确认不生育的可能性（请参阅实验室参考范围以了解确认水平）。

  • 对于有生育能力的女性，筛选时尿液和血清妊娠试验呈阴性，第 1 天（基线）尿液妊娠试验呈阴性。
  • 受试者愿意参与并能够给予知情同意。 注意：必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。
  • 受试者必须愿意遵守所有研究程序，并且必须在研究期间随时待命。

排除标准：

队列 A：

• 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
• 受试者对测试的半抗原有严重过敏反应（局部或全身）的已知历史。
• 受试者有皮肤病史或研究者认为存在的皮肤病会干扰研究评估，包括活动性荨麻疹、牛皮癣、特应性皮炎、活动性接触性皮炎和兴奋性（愤怒的背部）皮肤综合征。
• 皮肤病学病史。
• 医用创可贴或胶水接触性皮炎史。
• 在测试/注射部位存在任何疤痕组织、纹身、划痕、开放性溃疡、过多的毛发或皮肤损伤，研究者认为这些可能会干扰研究评估。
• 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
• 受试者有已知的慢性传染病病史（例如，乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒）。
• 受试者有证据或怀疑患有活动性或潜伏性结核病或有明确的结核病或感染治疗史
• 受试者对斑贴试验基质或半抗原赋形剂的任何成分过敏。
• 受试者已知对结核菌素纯化蛋白衍生物或制剂或容器的任何成分过敏。 .
• 受试者先前对先前的结核菌素皮肤试验有过严重反应（例如，坏死、起泡、过敏性休克或溃疡）

队列 B：

• 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
• 受试者对测试的半抗原有严重过敏反应（局部或全身）的已知历史。
• 受试者有皮肤病史或研究者认为存在的皮肤病会干扰研究评估，包括活动性荨麻疹、牛皮癣、特应性皮炎、活动性接触性皮炎和兴奋性（愤怒的背部）皮肤综合征。
• 皮肤病学病史。
• 医用创可贴或胶水接触性皮炎史。
• 在测试/注射部位存在任何疤痕组织、纹身、划痕、开放性溃疡、过多的毛发或皮肤损伤，研究者认为这些可能会干扰研究评估。
• 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
• 受试者有已知的慢性传染病病史（例如，乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒）。
• 受试者有禁忌症，或者对全身性皮质类固醇（例如 活动性全身性真菌感染、广泛的病毒性疾病（如麻疹、水痘和眼部单纯疱疹）、糖尿病、心脏病、消化性溃疡、炎症性肠病、憩室炎、活动性抑郁症或精神病、骨质疏松症、白内障、青光眼、出血或凝血问题、高血压、神经系统问题、甲状腺功能减退症、肌无力、肾脏疾病、肝脏疾病、血钾或血钙过低的病史）研究者认为可能会使受试者在试验期间处于危险之中。
• 受试者在筛选前 4 周内至第 1 天（基线）有过治疗或未治疗的全身感染（细菌或病毒）。
• 受试者有证据或怀疑患有活动性或潜伏性结核病或有明确的结核病或感染治疗史
• 受试者在筛选前 4 周内接受了活疫苗或活疫苗/减毒疫苗，或打算在研究过程中接受活疫苗或活疫苗/减毒疫苗。
• 受试者在筛选访视时的 QuantiFERON-TB Gold 测试或结核菌素纯化蛋白衍生物 (Mantoux) 测试（如果适用）呈阳性。
• 受试者有任何临床上显着的医疗状况或身体/实验室/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不应有的风险或干扰研究结果的解释。
• 使用已知或怀疑会干扰研究评估或可能带来安全风险的任何其他并发药物。
• 受试者对斑贴试验基质或半抗原赋形剂的任何成分过敏。
• 受试者已知对结核菌素纯化蛋白衍生物或制剂或容器的任何成分过敏。
• 受试者先前对先前的结核菌素皮肤试验有过严重反应（例如，坏死、起泡、过敏性休克或溃疡）
• 受试者已知或怀疑对安慰剂的赋形剂过敏或不耐受。
• 受试者已知或怀疑对泼尼松或其任何赋形剂或任何其他皮质类固醇过敏。