二甲双胍和心血管有效性与 SGLT2 (MACES)
本研究的目的是比较钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂相对于二甲双胍在减少 2 型糖尿病患者后续心血管事件方面的有效性。
研究人员将使用全国性的美国商业保险索赔数据库进行一项基于人群的新用户纵向队列研究。 研究人员将比较 2013 年 3 月 29 日(美国批准第一个 SGLT2 的日期)和 2017 年 1 月 1 日(最新可用数据)期间新开具 SGLT2 抑制剂或二甲双胍处方的 18 岁以上 2 型糖尿病成人。 将使用国际疾病分类第九版 (ICD-9) 和 ICD-10 代码识别 2 型糖尿病患者。 队列进入日期将是 SGLT2 或二甲双胍的第一个处方日期。 SGLT2 或二甲双胍的新使用者将被定义为在过去 180 天内没有使用过任何一类药物或任何其他糖尿病药物的处方。
研究概览
详细说明
基线协变量:所有协变量将在队列进入之前进行评估。 协变量将反映在健康遭遇期间记录的诊断和程序,包括慢性疾病(例如高血压、冠状动脉疾病)、糖尿病严重程度(例如血红蛋白 A1C、终末器官损伤)、总体医疗保健利用率(例如最近住院、急诊)访问)、处方者特征(例如,内分泌学家、全科医生)和药物(例如,抗高血压药、利尿剂)。
统计分析倾向得分匹配将用于调整混杂。 启动 SGLT2 抑制剂的概率将通过包含所有基线协变量的多变量逻辑回归模型计算。 使用此倾向评分,使用高达 0.1 的卡尺在概率量表上将处方 SGLT2 的患者与处方二甲双胍的患者 1:1 匹配。 使用标准化差异评估匹配队列之间的协变量平衡。 由于无法获得所有患者的实验室数据,因此这些数据未包括在倾向评分估计中。
倾向评分匹配后,比例风险模型将用于估计主要结果的发生率、风险比和 95% 置信区间,无需进一步调整。 将绘制 Schoenfeld 残差以评估比例风险假设。 预定义的敏感性和亚组分析包括意向治疗分析,其中药物停药、转换或增加的审查标准被删除。 如果我们的样本量允许,研究人员还将评估仅限于有心血管疾病病史的患者队列中的主要风险。 为了测试我们发现的特异性,研究人员还将使用蜂窝织炎作为结果进行示踪剂分析,因为蜂窝织炎与 SGLT2 或二甲双胍无关。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
包括:
- 所有患者在 2013 年 3 月 29 日至 2017 年 1 月 1 日期间新开具 SGLT2 或二甲双胍处方,且连续入组至少 6 个月(敏感性分析为 1 年)
排除:
- 年龄 < 18 岁
- 以前使用过任何糖尿病药物
- 缺乏 2 型糖尿病的诊断
- 恶性肿瘤病史
- 透析
- 1型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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特鲁文
注意:如果没有足够的患者/事件数据,将从其他数据库(例如,Optum、Medicare)中包含
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将包括 2017 年之前批准的所有 SGLT2 药物(卡格列净、恩格列净、达格列净(所有剂量,所有药物均为口服药物)
其他名称:
二甲双胍是感兴趣的主要比较剂。
在二次分析中,GLP1 将作为比较对象
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管综合症(中风、心肌梗塞、心力衰竭)
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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结果将使用 ICD9 和 ICD10 代码进行识别,并报告为急性心肌梗死、心力衰竭、中风的发生率(只有当事件之一定义为 > 30 事件的数量足够多时,才会单独进行分析)
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随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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危害:低血糖
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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低血糖:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
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随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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危害:糖尿病酮症酸中毒
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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糖尿病酮症酸中毒:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
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随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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危害:乳酸性酸中毒
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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乳酸性酸中毒:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
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随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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危害:急性肾损伤
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
|
急性肾损伤:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
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随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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危害:生殖器感染
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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生殖器感染:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为比率
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随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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费用
大体时间:随访将在队列进入一天后开始,成本分析将在此后 1 年结束
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二甲双胍与 SGLT2 相比的成本。
对与单个结果相关的成本的估计。
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随访将在队列进入一天后开始,成本分析将在此后 1 年结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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追踪结果
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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结果将使用 ICD9 和 ICD10 代码确定并报告为比率 (1) 蜂窝组织炎
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随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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