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二甲双胍和心血管有效性与 SGLT2 (MACES)

2019年8月10日 更新者:Michael Fralick、Brigham and Women's Hospital

本研究的目的是比较钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂相对于二甲双胍在减少 2 型糖尿病患者后续心血管事件方面的有效性。

研究人员将使用全国性的美国商业保险索赔数据库进行一项基于人群的新用户纵向队列研究。 研究人员将比较 2013 年 3 月 29 日(美国批准第一个 SGLT2 的日期)和 2017 年 1 月 1 日(最新可用数据)期间新开具 SGLT2 抑制剂或二甲双胍处方的 18 岁以上 2 型糖尿病成人。 将使用国际疾病分类第九版 (ICD-9) 和 ICD-10 代码识别 2 型糖尿病患者。 队列进入日期将是 SGLT2 或二甲双胍的第一个处方日期。 SGLT2 或二甲双胍的新使用者将被定义为在过去 180 天内没有使用过任何一类药物或任何其他糖尿病药物的处方。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

基线协变量:所有协变量将在队列进入之前进行评估。 协变量将反映在健康遭遇期间记录的诊断和程序,包括慢性疾病(例如高血压、冠状动脉疾病)、糖尿病严重程度(例如血红蛋白 A1C、终末器官损伤)、总体医疗保健利用率(例如最近住院、急诊)访问)、处方者特征(例如,内分泌学家、全科医生)和药物(例如,抗高血压药、利尿剂)。

统计分析倾向得分匹配将用于调整混杂。 启动 SGLT2 抑制剂的概率将通过包含所有基线协变量的多变量逻辑回归模型计算。 使用此倾向评分,使用高达 0.1 的卡尺在概率量表上将处方 SGLT2 的患者与处方二甲双胍的患者 1:1 匹配。 使用标准化差异评估匹配队列之间的协变量平衡。 由于无法获得所有患者的实验室数据,因此这些数据未包括在倾向评分估计中。

倾向评分匹配后,比例风险模型将用于估计主要结果的发生率、风险比和 95% 置信区间,无需进一步调整。 将绘制 Schoenfeld 残差以评估比例风险假设。 预定义的敏感性和亚组分析包括意向治疗分析,其中药物停药、转换或增加的审查标准被删除。 如果我们的样本量允许,研究人员还将评估仅限于有心血管疾病病史的患者队列中的主要风险。 为了测试我们发现的特异性,研究人员还将使用蜂窝织炎作为结果进行示踪剂分析,因为蜂窝织炎与 SGLT2 或二甲双胍无关。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将使用全国性的美国商业保险索赔数据库进行一项基于人群的新用户纵向队列研究。 该数据库提供有关医疗保健利用、住院和门诊诊断、诊断测试、临床程序、门诊实验室结果和药房配药的患者人口统计数据和纵向、个体层面的数据。

描述

包括:

- 所有患者在 2013 年 3 月 29 日至 2017 年 1 月 1 日期间新开具 SGLT2 或二甲双胍处方,且连续入组至少 6 个月(敏感性分析为 1 年)

排除:

  • 年龄 < 18 岁
  • 以前使用过任何糖尿病药物
  • 缺乏 2 型糖尿病的诊断
  • 恶性肿瘤病史
  • 透析
  • 1型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
特鲁文
注意:如果没有足够的患者/事件数据,将从其他数据库(例如,Optum、Medicare)中包含
将包括 2017 年之前批准的所有 SGLT2 药物(卡格列净、恩格列净、达格列净(所有剂量,所有药物均为口服药物)
其他名称:
  • Canagliflozin、empagliflozin、dapagliflozin(所有剂量,所有药物均为口服)
二甲双胍是感兴趣的主要比较剂。 在二次分析中,GLP1 将作为比较对象
其他名称:
  • 所有剂量都将包括在内。二甲双胍是一种口服药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管综合症(中风、心肌梗塞、心力衰竭)
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
结果将使用 ICD9 和 ICD10 代码进行识别,并报告为急性心肌梗死、心力衰竭、中风的发生率(只有当事件之一定义为 > 30 事件的数量足够多时,才会单独进行分析)
随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
危害:低血糖
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
低血糖:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
危害:糖尿病酮症酸中毒
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
糖尿病酮症酸中毒:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
危害:乳酸性酸中毒
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
乳酸性酸中毒:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
危害:急性肾损伤
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
急性肾损伤:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为发生率
随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
危害:生殖器感染
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
生殖器感染:使用 ICD9 和 ICD10 代码识别并报告为比率
随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
费用
大体时间:随访将在队列进入一天后开始,成本分析将在此后 1 年结束
二甲双胍与 SGLT2 相比的成本。 对与单个结果相关的成本的估计。
随访将在队列进入一天后开始,成本分析将在此后 1 年结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
追踪结果
大体时间:随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访
结果将使用 ICD9 和 ICD10 代码确定并报告为比率 (1) 蜂窝组织炎
随访将在队列进入后一天开始,一直持续到停药、研究结果或没有进一步的数据。大多数患者将进行 200 天的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月10日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SGLT2的临床试验

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