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重复经颅磁刺激治疗遗传性痉挛性截瘫和肾上腺脊髓神经病

2021年8月30日 更新者:Jakub Antczak

重复经颅磁刺激改善遗传性痉挛性截瘫和肾上腺脊髓神经病步态的初步研究

遗传性痉挛性截瘫 (HSP) 是一组遗传性疾病,其特征是进行性步态障碍。 没有既定的治疗方法。 肾上腺脑白质营养不良 (AMN) 是一种 X 连锁遗传病。 它的一种形式,肾上腺脊髓神经病具有与 HSP 相同的症状。 目前 AMN 的治疗选择非常有限。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性的大脑可塑性调制方法。 本研究的目的是比较 rTMS 在改善 HSP 和 AMN 相关步态障碍和其他症状与假刺激方面的有效性。

干预将包括五个日常会议。 在每个疗程中,将向下肢的两个主要运动区中的每一个施加 1500 个磁脉冲。 将在治疗前后以及两周后评估步态以及下肢的力量和痉挛状态。

研究概览

详细说明

遗传性痉挛性截瘫(HSP)是一组遗传性疾病,其特征是进行性步态障碍伴无力和痉挛,主要发生在下肢。 没有既定的治疗方法。 肾上腺脑白质营养不良 (AMN) 是一种 X 连锁遗传病。 它的一种形式,肾上腺脊髓神经病具有与 HSP 相同的症状。 目前 AMN 的治疗选择非常有限。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种调节大脑可塑性的无创方法,经证明可有效改善帕金森病、血管性帕金森病、部分脊髓损伤和中风后轻瘫等多种疾病的步态表现。 先前的研究也记录了 HSP 患者的皮质兴奋性改变。

本研究的目的是比较 10 赫兹 (Hz) rTMS 在改善 HSP 和 AMN 患者的假刺激步态和强度以及下肢痉挛方面的效果。

干预将包括五个日常会议。 在每个疗程中,将向下肢的两个主要运动区中的每一个施加 1500 个磁脉冲。 将在治疗前后以及两周后评估步态以及下肢的力量和痉挛状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kraków、波兰、31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 遗传性痉挛性截瘫的诊断 - 根据家族史或肾上腺脊髓神经病的排除或诊断进行遗传确认 - 通过遗传或血浆极长链脂肪酸升高或家族史进行确认
  • 影响日常活动的步态障碍
  • 能够在没有帮助或借助拐杖或助行器的情况下行走 10 米

排除标准:

  • 存在表明 HSP 或 AMN 步态障碍病因学以外的体征或症状
  • 国际临床神经生理学联合会指南 (IFCN 2009) 列出的 rTMS 禁忌症,即过去的癫痫发作、癫痫、磁场范围内存在磁性材料、怀孕、怀孕的可能性、颅内电极、心脏起搏器或心内线,频繁晕厥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假 rTMS
假刺激将模仿主动刺激,只是刺激线圈将垂直于头皮,这确保了与主动刺激相似的印象,但会阻止显着的磁场到达脑组织。
高频 rTMS 诱导下肢肌肉初级运动区的长期增强
实验性的:主动 rTMS
10 赫兹 (Hz) rTMS 将在下肢肌肉的双侧初级运动区进行。 治疗将包括五个每日疗程(在连续的工作日)。 在每个会话中,将引出 90% 的静息运动阈值强度的 3000 个磁脉冲。
高频 rTMS 诱导下肢肌肉初级运动区的长期增强

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 10 米步行测试中的基线步行时间更改为 rTMS 后直接进行的测量
大体时间:在 rTMS 之前,直接(在同一天)在 rTMS 之后
在基线和 rTMS 之后,以最大速度但安全地赤脚行走 10 米距离的时间变化。
在 rTMS 之前,直接(在同一天)在 rTMS 之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Timed up and go 测试中的更改
大体时间:RTMS 后和 14 天后直接(同一天)的基线
从椅子上站起来,步行三米,越过前方 3 米的一条线,然后返回坐在椅子上的时间。
RTMS 后和 14 天后直接(同一天)的基线
医学研究理事会量表 (MRC) 的变化
大体时间:RTMS 后和 14 天后直接(同一天)的基线
以下运动强度的双侧评估变化:髋关节屈曲、膝关节屈曲和伸展、踝关节屈曲和伸展。 评估将根据六度(0至5)MRC量表进行,数值越高代表运动越强,结果越好。 值取自所有测试的运动的平均值。
RTMS 后和 14 天后直接(同一天)的基线
改良的 Ashworth 量表
大体时间:RTMS 后和 14 天后直接(同一天)的基线
双侧评估以下运动中的痉挛状态:髋关节屈曲、膝关节屈曲和伸展、踝关节屈曲和伸展。 将根据六度(0至5)改良的Ashworth量表进行评估,数值越高代表痉挛越严重,结果越差。 值取自所有测试的运动的平均值。
RTMS 后和 14 天后直接(同一天)的基线
从 10 米步行测试中的基线步行时间到 rTMS 两周后进行的测量的变化
大体时间:基线,rTMS 后 14 天
在基线和完成 rTMS 治疗后 14 天之间,以最大速度但安全地赤脚行走 10 米距离的时间变化。
基线,rTMS 后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jakub M Antczak, MD、Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月9日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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