视网膜色素变性盲患者的视网膜植入物 Alpha AMS

纳入标准：

• 使用闪光灯测试在双眼中识别出患有 LP 或 NLP 的盲人 RP 患者。

（NLP 纳入定义为参与者在筛选时在闪光灯测试的 20 次试验中给出少于 9 个正确答案；LP 纳入定义为参与者在筛选时在闪光灯测试的 20 次试验中给出 9 个或更多正确答案）

• 在进入研究之前至少有 3 个月的假癖。
• 中心视觉功能为 12 年/终生或更长时间，并且在要植入的眼睛中具有阅读视力的历史。
• 荧光素血管造影显示黄斑所有四个象限的视网膜血管灌注。
• 注册时年满五十 (50) 岁。
• 通过 EEP 测试确定的内部视网膜功能（神经节细胞和视神经功能）的证据，该测试通过引发光幻视阈值的能力来确定。
• ERG 显示视杆和视锥无功能。
• 愿意并能够给予书面知情同意并参与持续的随访。

排除标准：

• 除 RP 外对视觉功能有相关影响的眼科疾病（例如，青光眼、视神经病变、外伤、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、黄斑变性、黄斑囊样水肿、MS）加上烟草、酒精滥用和视网膜毒性药物，例如 普拉替尼和噻嗪。
• 影响视网膜和/或视神经功能的任何其他眼部疾病。
• 阻碍清晰图像传输的眼部结构混浊。
• 眼球震颤。
• 通过光学相干断层扫描 (OCT) 显示植入目标区域内的囊样黄斑水肿。
• 通过 OCT 检测到的视网膜太薄（<100 μm），无法预期内部视网膜的所需功能和/或 OCT 显示中央区域没有内部视网膜分层。
• 植入目标区域内的疤痕组织（例如，视网膜前、视网膜内、视网膜下、黄斑皱襞）。
• 后极有严重的色素沉着（会干扰图像传输到视觉芯片）。
• 干扰视网膜清晰可视化的眼前节病理（例如，混浊或疤痕角膜和/或乳头膜的存在）在进入研究之前无法解决。
• 弱视报告在生命早期用于植入眼球。
• 可能意味着手术干预和麻醉方面相当大风险的全身性疾病（例如，心血管/肺部疾病、严重的代谢疾病）。
• 术前、术中和术后用药的任何情况和/或过敏禁忌症。
• 全身麻醉禁忌的健康问题。
• 筛查后可能将预期寿命限制在不到 1 年的疾病或病症。
• 在进入研究之前无法解决的会干扰手术植入的眼眶畸形。
• 使用会与硅油相互作用的塑料人工晶状体或其他材料的患者。
• 怀孕或哺乳的妇女，或不愿在研究期间使用医学上可接受的节育手段的育龄妇女，或不愿在进入研究前进行妊娠试验的妇女。
• 神经和/或精神疾病（例如，帕金森病、癫痫、多发性硬化症、抑郁症或严重焦虑症）。
• 缺乏认知和/或情绪能力（例如，抑郁或严重焦虑）限制了精神病学评估所评估的参与。
• 过去30天内参加过另一项介入性临床试验。
• 需要定期服用抗凝药、血小板聚集抑制剂或含有乙酰水杨酸的止痛药。
• 可能需要定期使用 MRI 或其他类似的会发出电磁辐射的成像技术的疾病或状况。
• 不愿意避免参加头部受伤风险高的剧烈运动或活动的患者。
• 患者不愿意避开会导致全身手动搜索的安全扫描设备。
• 在由 BaLM、BaGA 和 Landolt C 测试的形状和运动测试的最佳条件（最大尺寸、最亮照明、最高对比度等）下感知形状或运动的能力。
• 有听力障碍和植入人工耳蜗的患者或近期可能植入人工耳蜗的患者。
• 正在接受或需要在植入物区域产生感应电流的医疗的患者，例如电外科、透热疗法、神经刺激、电休克疗法、电离辐射疗法、治疗性超声波。
• 没有针对引起脑膜炎的生物体的主动免疫状态的受试者。