前列腺癌患者有或无照射恢复的间歇性雄激素剥夺疗法的比较 (OLIGOPELVIS2)

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 年龄 ≥ 18 岁
• 表现状态 0-1
• 既往根治性前列腺治疗（手术和/或放疗）
• FCH-PET 或 PSMA-PET 检测到 ≤ 5 个转移性盆腔淋巴结
• 转移淋巴结上限：主动脉分叉
• 如果患者之前曾接受过 ADT，则从预计的最后一次注射持续时间到患者被纳入研究之间必须至少间隔 12 个月。 对于此类患者，入组前血清睾酮必须高于 6 nmol/L (50 ng/L)
• 生化复发（根据欧洲泌尿外科协会指南）定义为：

根治性前列腺切除术 (RP) 后，生化复发 (BCR) 定义为 PSA 值连续两次升高 > 0.20 ng/ml PSA 失败的定义是任何 PSA 增加 > 2.00 ng/ml，高于 PSA 最低值，无论最低点的血清浓度如何。

• 在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意。
• 患者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括所有预定的治疗、访问和检查。
• 患者有有效的健康保险
• 有育龄伴侣的受试者必须愿意在治疗期间和完成 ADT 或 IG-IMRT 治疗后的 12 个月内使用有效的节育方法。

排除标准：

• 骨或内脏转移
• 主动脉旁淋巴结转移（主动脉分叉以上）
• 存在超过五个转移性淋巴结
• 局部前列腺内复发的证据
• 先前受照射区域前列腺床复发的证据。 不排除之前未接受过照射的前列腺床复发
• 初步诊断时有转移证据
• 盆腔淋巴结以外远处转移的证据
• 既往盆腔淋巴结照射
• 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 定义为：去势血清睾酮 < 6 nmol/L (50 ng/L)
• 盆腔照射的禁忌症（例如 慢性炎症性肠病）
• ADT 禁忌症（已知对任何研究药物或赋形剂过敏）
• 严重的未控制的高血压定义为收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg）。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者
• 过去 5 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
• 在接受 LHRH 激动剂、LHRH 拮抗剂、抗雄激素药物、最大雄激素阻断剂或雌激素的积极治疗期间出现生化复发的患者
• 在过去一个月内使用已知会影响 PSA 水平的产品（如非那雄胺）进行治疗
• 如果之前接受过前列腺/前列腺床放疗，PET 阳性淋巴结必须位于之前照射野外，PET 阳性淋巴结区域最大辐射剂量为 20 Gy
• 患者已经被纳入另一项试验药物治疗试验或在 30 天内接受过试验药物治疗
• 妨碍理解试验信息或知情同意的障碍