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肺部结节或 CT 疑似肺癌或病理诊断为肺癌的受试者的血样采集

2021年2月12日 更新者：Exact Sciences Corporation
本研究的主要目的是获得去识别化的、具有临床特征的全血样本，用于评估新的生物标志物以检测肺部肿瘤。 受试者将是男性和女性，年龄在 35 岁及以上，经 CT 证实有 6-30 毫米的结节。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有肺结节、疑似肺癌或经病理证实、未经治疗的肺癌的受试者将被纳入。 血液样本将在入组时采集，对于患有肺结节的受试者，可能会在 12 个月时采集。 将收集放射学和病理学数据以确认癌症诊断或最多 2 年以评估结节消退。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3298

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland、California、美国、91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral、Florida、美国、33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Future Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、美国、33144
        • American Research Medical Group
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus、Georgia、美国、60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • DC Research Work
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha、Nebraska、美国、68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford、Ohio、美国、45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募大约 3,250 名受试者。 受试者将是男性和女性，年龄在 35 岁或以上，经 CT 证实有 6-30 毫米的结节。 受试者将被纳入三组之一： CT 怀疑肺癌，计划进行活检/其他诊断程序；未经治疗的经病理证实的肺癌；或近期阳性 CT 显示肺部结节，但未进行预定的活检/诊断程序。

描述

纳入标准：

  • 所有科目：

    1. 受试者为男性或女性，年龄在 35 岁或以上。
    2. 受试者至少有一个 CT 确认的 6-30 毫米结节。

    3. 受试者了解研究程序并能够提供参与研究的知情同意书并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

      怀疑癌症受试者：

    4. 受试者的 CT 怀疑为肺癌，并计划进行活检或其他诊断程序。

经病理证实的癌症受试者：

4. 受试者经病理证实为肺癌且未接受过治疗。

肺结节主题：

4. 受试者最近（入组后 90 天内）进行了肺结节的 CT 放射学诊断，但没有安排活检/诊断程序（CT 或 PET/CT 除外）。

排除标准：

  • 所有科目

    1. 采血后 1 天 [或 24 小时] 内进行静脉造影剂 CT。
    2. 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内有癌症病史。 对于可能同时对另一种原发性癌症进行检查的疑似肺癌受试者，必须在入组前排除非肺癌原发性。
    3. 事先切除肺，不包括经皮肺活检。
    4. 在为本试验采集血样之前对肺结节进行的治疗（例如手术切除、射频消融）。

    5. 研究人员认为个人的状况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。

      经病理证实的癌症受试者：

    6. 采血前 7 天内进行活检。
    7. 入组时因活检导致未解决的出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺结节

将招募患有肺结节的受试者，提供血样，并可能会随访 2 年以解决结节问题。

第二次抽血将在 12 个月时收集。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。 可在入组后 12 个月收集额外的血样。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。 如果尚未确认肺癌，则可在入组后 12 个月收集额外的血样。
CT怀疑癌症

怀疑患有肺癌的受试者将提供血液样本。

将收集诊断信息以确认最终诊断。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。 可在入组后 12 个月收集额外的血样。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。 如果尚未确认肺癌，则可在入组后 12 个月收集额外的血样。
病理证实的癌症

受试者经病理证实患有肺癌，并且未接受过治疗。

受试者将被登记并提供血样。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。 可在入组后 12 个月收集额外的血样。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。 如果尚未确认肺癌，则可在入组后 12 个月收集额外的血样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物鉴定
大体时间：可以对受试者进行长达 27 个月的随访。
筛选受试者以找到合适的甲基化位点以检测肺癌
可以对受试者进行长达 27 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

调查人员

  • 研究主任：Laura Strong、Exact Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月11日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去识别化后共享。 这可能包括文本、表格、数字和附录。 还将共享研究方案、知情同意书和临床研究报告。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 2 年和 4 年后可用。 数据将与研究人员共享，他们提供了方法学上合理的建议，以实现批准的建议中概述的目标。

IPD 共享访问标准

有关访问数据的建议应发送至 clinicaltrials@exactsciences.com。 要获得访问权限，数据请求者需要提供方法合理的建议并签署数据访问协议。 研究人员必须获得必要的 IRB/EC 批准或豁免才能进行研究。 数据将在通过赞助商发布后的 2 至 4 年内提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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肺癌（诊断）的临床试验

血样采集的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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