儿童和青少年鼻咽癌幸存者研究 (CANPCSS)
2018年8月26日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD
儿童和青少年鼻咽癌幸存者研究将调查鼻咽癌 (NPC) 及其相关疗法的长期影响。
一项前瞻性和回顾性队列研究将通过多机构合作进行。
该项目将研究暴露于特定治疗方式（包括放疗、化疗和/或手术）的儿童和青少年，他们后期发生不良健康结果的风险增加。
将识别一组同胞对照并收集数据用于比较目的。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
该研究将侧重于以下目标：
- 描述幸存者在疾病和治疗相关因素方面的健康状况。
- 调查暴露于化学疗法和/或放射线的各种强度对健康结果（例如，心血管、生殖、第二癌症等）的影响。
- 比较幸存者与普通人群的死亡经历。
- 描述幸存者与健康相关的行为、医疗模式和医疗后续需求。
- 描述癌症家族聚集的模式，包括已知的（和变异的）癌症家族综合征。
- 收集和储存生物样本（唾液、血液、第二肿瘤组织）以与健康结果相关联并用于未来研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
21岁以下鼻咽癌患者及其兄弟姐妹
描述
纳入标准：
必须告知患者或其兄弟姐妹本研究的研究性质，并提供书面知情同意书。
- 在参与中心之一的 21 岁之前经组织学证实为非角化性鼻咽癌（包括分化型和未分化型，WHO II 或 III）的患者。
排除标准：
- 已参与其他盲法临床试验。
- 无法获得肿瘤反应评估和生存数据的信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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NPC幸存者
1990 年至 2030 年间确诊的 NPC 幸存者，年龄在 21 岁以下。
该项目将研究接受特定治疗方式（包括放疗、化疗和/或手术）的儿童和年轻人，以了解与死亡率和发病率过高相关的迟发事件的风险增加。
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兄弟控件
将确定一组同胞对照以提供：(1) 与幸存者进行直接比较的能力，(2) 非癌症人群的结果数据，以及 (3) 额外的比较组以确定结果的一致性数据源之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 被定义为从随机分配之日到任何原因死亡之日或在最后一次随访之日截尾的持续时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：5年
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无进展生存期计算自随机分组之日至任何部位首次进展或因任何原因死亡或在最后一次随访之日删失的日期
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5年
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局部无失败生存率（LRFS）
大体时间：5年
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LRFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次局部区域复发之日或至最后一次随访之日止
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5年
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无远处转移生存率（DMFS）
大体时间：5年
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DMFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次远处转移之日或至最后一次随访之日止
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5年
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由国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版）评估的短期毒性作用
大体时间：3个月
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短期毒性作用由国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版）评估
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期毒性
大体时间：通过学习完成，平均半年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 C30 (EORTCQLQ-C30) 评估 QoL
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通过学习完成，平均半年
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长期毒性
大体时间：通过学习完成，平均半年
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EORTC 生活质量问卷(QLQ) 头颈
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通过学习完成，平均半年
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长期毒性
大体时间：通过学习完成，平均半年
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迟发效应正常组织工作组-主观、客观、管理和分析 (LENT-SOMA) 评分系统
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通过学习完成，平均半年
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生长
大体时间：通过学习完成，平均半年
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将监测患者的身高（以米为单位）
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通过学习完成，平均半年
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生长
大体时间：通过学习完成，平均半年
|
将监测患者的体重（公斤）
|
通过学习完成，平均半年
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生长
大体时间：通过学习完成，平均半年
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将监测患者的 BMI（以 kg/m^2 为单位）
|
通过学习完成，平均半年
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性发展
大体时间：通过学习完成，平均半年
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第二性征调查
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通过学习完成，平均半年
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性发展
大体时间：通过学习完成，平均半年
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性激素（雌激素、睾酮）水平（以 nmol/L 为单位）。
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通过学习完成，平均半年
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智力开发
大体时间：通过学习完成，平均半年
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Stanford-Binet 测试的智商
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通过学习完成，平均半年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hai Mai, Dr、Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2041-54. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66698-6.
- Levine PH, Connelly RR, Easton JM. Demographic patterns for nasopharyngeal carcinoma in the United States. Int J Cancer. 1980 Dec 15;26(6):741-8. doi: 10.1002/ijc.2910260607.
- Ingersoll L, Woo SY, Donaldson S, Giesler J, Maor MH, Goffinet D, Cangir A, Goepfert H, Oswald MJ, Peters LJ. Nasopharyngeal carcinoma in the young: a combined M.D. Anderson and Stanford experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):881-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90008-8.
- Downing NL, Wolden S, Wong P, Petrik DW, Hara W, Le QT. Comparison of treatment results between adult and juvenile nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1064-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.030. Epub 2009 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2030年12月31日
研究完成 (预期的)
2035年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻咽癌患者的临床试验
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National Taiwan University Hospital未知
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