VERU-944 改善晚期前列腺癌男性潮热的研究
2021年12月1日 更新者：Veru Inc.
随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 2 期研究，比较每日口服 VERU-944 以改善晚期前列腺癌患者 ADT 引起的血管舒缩症状
随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的第 2 期研究比较了 VERU-944 在一周负荷（每日给药）后口服每日给药与安慰剂，以改善晚期前列腺癌男性雄激素剥夺治疗引起的血管舒缩症状
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，旨在研究 VERU-944 治疗接受 ADT 治疗的晚期前列腺癌男性的潮热（血管舒缩症状）。
该研究将有四组，每组 30 名受试者。
参与该研究的受试者将患有晚期前列腺癌，并且将在随机分组前至少三个月接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 和促黄体激素释放激素 (LHRH) 疗法（激动剂或拮抗剂），并且接受常规中度在服用 ADT 时出现严重的潮热。
受试者将全部继续接受 ADT，并随机分配，在前四天接受负荷剂量，然后口服每日剂量的安慰剂或 VERU-944（10 毫克、50 毫克或 100 毫克），总共 12 天周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Gen1 Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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San Bernardino、California、美国、92404
- Urology of San Bernardino
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Foothills Urology
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Florida
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Doral、Florida、美国、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33144
- Medical Research Center
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Urology
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Regional Urology LLC
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- Coastal Urology
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Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group
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New York
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Elmont、New York、美国、11003
- Advance Urology
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、美国、77091
- Houston Urology Partners
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 年满 18 周岁；
- 能够与研究人员进行有效的沟通；
- 有组织学证实的前列腺癌；
- 在随机分组前至少 3 个月内接受过 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂治疗；
- 在整个研究过程中继续使用 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂；
- 在进入研究前至少一个月经历过潮热；
- 有中度或重度血管舒缩症状（潮热）（定义为基线时每天至少 4 次中度至重度潮热或每周 12 次）；
- ECOG 性能状态 0 到 2
愿意为相关医疗事件使用电子数据采集
• 在筛选期间必须至少达到 80% 的合规性
受试者必须同意使用可接受的避孕方法：
- 如果她们的女性伴侣怀孕或哺乳，则必须使用可接受的避孕方法，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月。 可接受的方法是： 避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用。 如果受试者接受过绝育手术（输精管结扎术并记录无精子症），则应使用含有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。
- 如果男性受试者的伴侣可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障方法{带杀精泡沫/凝胶的避孕套/film/cream/suppository}，女性伴侣使用口服避孕药（联合雌激素/黄体酮药丸）、注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）。
- 如果女性伴侣进行了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用的避孕套）。
- 如果女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。
- 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求。
排除标准
- 筛查时血清总睾酮浓度 > 50 ng/dL；
- 已知对雌激素或雌激素类药物过敏或过敏；
- 任何可能损害血液、心血管、内分泌、肺、肾、胃肠道、肝或中枢神经系统的疾病或病症（内科或外科）；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者处于增加的风险中；
- 具有异常凝血或血栓性疾病个人史的受试者，包括静脉或动脉血栓事件，例如中风史、深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE)；
由中央实验室确定的具有以下特征的任何受试者：
- 因子 V Leiden 基因突变
- 凝血酶原基因突变
- 不受控制的症状性充血性心力衰竭（NYHA III - IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常或不受控制的心房颤动；
- 心肌梗死的历史
- 存在被认为具有临床意义的持续异常实验室值。 此外，任何肝酶（ALT 或 AST）超过正常上限 2 倍、总胆红素超过正常上限 2 倍或血清肌酐超过正常上限 1.5 倍的受试者将不会被收治。学习;
- 在参加研究前 90 天内接受过研究药物；
- 之前接受过研究药物 (VERU-944)；
- 筛选前 6 个月内曾服用过或目前正在服用己烯雌酚和其他雌激素；
- 目前正在服用加巴喷丁、雌激素、己烯雌酚、醋酸甲羟孕酮、克罗米酚、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 以及其他治疗潮热的药物
- 最近住院超过 24 小时（筛选后 30 天内）；
- 近期手术（筛选后 30 天内）；
- 在过去五年内曾被诊断或治疗过活动性癌症（前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- BMI > 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每日安慰剂
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安慰剂
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实验性的：Veru-944 10 毫克
Veru-944 每天 10 毫克
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使用 ADT 治疗晚期前列腺癌男性的潮热（血管舒缩症状）
其他名称：
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实验性的：Veru-944 50 毫克
Veru-944 每天 50 毫克
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使用 ADT 治疗晚期前列腺癌男性的潮热（血管舒缩症状）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时中度至重度潮热频率的变化
大体时间：6周
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6 周时中度至重度潮热频率的变化百分比
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时中度至重度潮热严重程度的百分比变化
大体时间：6周
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与 6 周时的基线相比，中度至重度潮热的严重程度发生变化
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6周
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第 12 周时中度至重度潮热频率的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时与基线相比，中度至重度潮热频率的平均变化
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第 12 周
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第 12 周时中度至重度潮热严重程度的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时与基线相比，中度至重度潮热严重程度的平均变化
|
第 12 周
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骨转换标志物 C 端肽 (CTX) 的变化
大体时间：84天
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与基线相比，第 84 天 C 端肽浓度的变化
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84天
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骨转换标志物碱性磷酸酶的变化
大体时间：84天
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与基线相比，第 84 天骨特异性碱性磷酸酶的变化
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84天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 PSA 的变化
大体时间：84天
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每个治疗组的血清 PSA 浓度变化比较基线至第 30 天、基线至第 60 天和基线至第 84 天
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84天
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血清总睾酮的变化
大体时间：84天
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比较每个治疗组的基线至第 30 天、基线至第 60 天和基线至第 84 天的血清总睾酮浓度变化
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84天
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血清游离睾酮的变化
大体时间：84天
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与第 84 天的基线相比，血清游离睾酮浓度的变化
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84天
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血清 SHBG 的变化
大体时间：84天
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比较每个治疗组的基线至第 30 天、基线至第 60 天和基线至第 84 天的血清 SHBG 浓度变化
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84天
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）Sess Safety
大体时间：114天
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治疗中出现的不良事件的发生率将按 MedDRA 术语和系统器官分类制成表格。
将总结AE的发生率和AE的最大强度和频率。
AE 的强度将根据 CTCAE 版本 4 进行分级。将计算与基线相比的变化，并测试从基线到第 114 天的显着变化
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114天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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