扑热息痛对脑温度的影响 (NEUROTHERM)
2023年7月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
NEUROTHERM：扑热息痛对神经重症监护病房急性脑损伤脑温度的影响：一项随机对照试验
本研究的主要目的是比较静脉注射扑热息痛对脑热疗患者与安慰剂患者的平均脑温度（在 H0 和 H6 之间测量）的影响。
研究人员将使用连接到颅内压传感器的热敏电阻测量大脑温度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18 岁或以上的患者
- 因以下原因住院接受神经重症监护的患者：
- 蛛网膜出血
- 实质内血肿
- 中风
- 急性脑损伤
- 神经外科手术或程序性神经放射学的术后并发症
- 镇静和机械通气计划 > 2 天
- 通过脑实质传感器 (Sophysa®) 监测颅内温度和压力
- 脑温 > 38.5°C 超过 30 分钟
排除标准
- 已知对扑热息痛或甘露醇（具有已知作用的赋形剂）过敏
- 严重肝细胞功能不全（ASAT 或 ALAT > 5N，或胆红素 > 2N）
- 在过去 6 小时内可能会影响体温的药物干预（使用皮质类固醇、NSAID 或扑热息痛）或物理干预（外部降温技术）。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：扑热息痛（扑热息痛）
患者将接受 1 克静脉注射扑热息痛
|
>50kg：扑热息痛 1 克，配成 10mg/mL 的溶液，静脉内给药。 1剂 >50 公斤：扑热息痛 15 毫克/公斤/剂量在 10 毫克/毫升的溶液中，静脉内给药。 1剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受 100 毫升 0.9% 的氯化钠静脉注射
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100mL 0.9% 氯脲钠静脉内给药。 1剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组治疗后 H0 和 H6 之间测得的平均脑温度比较（扑热息痛治疗组和安慰剂组）
大体时间：治疗后六小时
|
以度为单位测量脑内温度
|
治疗后六小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marine de Mesmay, MD、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年5月26日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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扑热息痛的临床试验
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