Blossom Smart Expander 技术在接受乳房切除术的乳腺癌患者的乳房重建中的应用
2023年4月18日 更新者：Dung Nguyen、Stanford University
应用新设备技术进行基于组织扩张器/植入物的乳房重建的试点研究（Blossom 注射器辅助设备）
该 1 期试验研究了 Blossom Smart Expander Technology 在接受乳房切除术的乳腺癌参与者的乳房重建中的效果。
Blossom Smart Expander Technology 可根据精确的压力和体积测量结果，从外部造口袋缓慢持续地注入少量生理盐水到乳房扩张器植入物中。
它可能有助于在更短的时间内实现与传统组织扩张相同的重建目标，同时避免频繁通过皮肤注射，这会导致患者不适并需要多次就诊。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 Blossom Smart Expander Technology 在二阶段组织扩张器/植入物乳房重建中的应用的临床效果。
次要目标：
一、患者满意度。 二。 患者自诉疼痛。 三、 并发症的发生率。
大纲：
乳房切除术后，参与者使用 Blossom Smart Expander Technology 进行基于植入物的两阶段乳房重建 (IBR)，该技术包括连接到 Mentor SPECTRUM 可调节盐水乳房植入物的 Blossom 注射器辅助装置。
完成研究治疗后，将在 1 周内对参与者进行随访，之后每周或每月随访一次，最长 12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Meyer
- 电话号码：650-724-1953
- 邮箱：smeyer27@stanford.edu
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的诊断或预防性乳房切除术的原因（例如，BRCA 突变和/或强烈的乳腺癌家族史），单侧或双侧乳房切除术
- 既往未做过乳房手术（不包括活检和肿块切除术）或乳房放疗
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 没有预期寿命限制
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 或 Karnofsky 性能状态将不会被使用
- 对器官和骨髓功能无要求
排除标准：
- 最近使用类固醇
- 无重大医学合并症（定义为美国麻醉医师协会 [ASA] III 或更高）
- 无结缔组织病
- 先前的乳房手术，不包括活检和肿块切除术
- 乳房放射治疗史或计划
- 怀孕和哺乳期患者将被排除在研究之外
- 对使用其他研究药物没有限制
- 没有与过敏反应史相关的排除标准
- 没有与可能影响研究药物的活性或药代动力学的伴随药物或物质相关的排除标准
- 没有其他特定于代理人的排除标准
- 不排除癌症幸存者或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持护理（Blossom 智能扩张器技术）
乳房切除术后，参与者使用 Blossom 智能扩张器技术进行 2 阶段 IBR，该技术包括连接到 Mentor SPECTRUM 可调节盐水乳房植入物的 Blossom 注射器辅助装置。
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使用 Blossom Smart Expander 技术进行植入式乳房重建 (IBR)
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全扩张时间定义为达到所需乳房组织扩张体积的天数
大体时间：每周评估一次，持续长达 12 周
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通过计算从放置扩张器到达到所需扩张量的天数来衡量。
每周收集数据，直到完成乳房扩张以及手术疤痕稳定和经皮引流管移除。
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每周评估一次，持续长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BREAST-Q 重建模块 2.0 版患者满意度评分
大体时间：每周评估一次，持续长达 12 周
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定义为患者对扩张过程的满意度。
评分范围：1至5（5=非常满意，4=比较满意，3=一般，2=比较不满意，1=非常不满意）。
每周收集数据，直到完成乳房扩张以及手术疤痕稳定和经皮引流管移除。
对分数进行平均以得出总分。
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每周评估一次，持续长达 12 周
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患有与组织扩张过程相关的主要并发症的参与者人数
大体时间：每周评估一次，持续长达 12 周
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预期的并发症包括扩张器挤出、伤口破裂和/或感染。
每周收集数据，直到完成乳房扩张以及手术疤痕稳定和经皮引流管移除。
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每周评估一次，持续长达 12 周
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患有与组织扩张过程相关的轻微并发症的参与者人数
大体时间：每周评估一次，持续长达 12 周
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预期的并发症包括扩张器挤出、伤口破裂和/或感染。
每周收集数据，直到完成乳房扩张以及手术疤痕稳定和经皮引流管移除。
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每周评估一次，持续长达 12 周
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与组织扩张过程相关的设备故障的参与者人数
大体时间：每周评估一次，持续长达 12 周
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每周收集数据，直到完成乳房扩张以及手术疤痕稳定和经皮引流管移除。
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每周评估一次，持续长达 12 周
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疼痛评分
大体时间：每周评估一次，持续长达 12 周
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自我报告与扩张过程相关的疼痛。
患者将被要求按照 0 到 10 的等级对疼痛程度进行排序，其中 0 表示最轻微疼痛，10 表示最疼痛。
每周收集数据，直到完成乳房扩张以及手术疤痕稳定和经皮引流管移除。
对分数进行平均以得出总分。
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每周评估一次，持续长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dung Nguyen、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月19日
研究完成 (实际的)
2020年8月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
开花的临床试验
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Stanford UniversityMarz Medical, Inc.尚未招聘