B&O 治疗 TLH 术后疼痛和恶心

本研究是一项单中心、双盲、随机安慰剂对照试验，旨在评估术后即刻使用颠茄和鸦片直肠栓剂对全腹腔镜和机器人辅助子宫切除术后疼痛和恶心的影响。 研究在 Mercy 医疗中心进行，涉及门诊和住院手术环境。 试验持续时间为 12 个月，在此期间有 56 名患者入组。 符合试验参与条件的患者为年龄在 18 至 75 岁之间的女性，他们接受了 I 级全腹腔镜或机器人辅助子宫切除术，有或没有双侧输卵管卵巢切除术，有或没有术后进行的膀胱镜检查，有或没有粘连松解，有或没有子宫内膜异位症的手术治疗，无需进行额外的外科手术（即 无淋巴结清扫或泌尿妇科悬吊术或悬吊手术）。 如果患者有使用 B&O 栓剂的禁忌症，则他们被排除在研究之外：这些禁忌症是青光眼、严重的肝病或肾病、支气管哮喘、麻醉性异质性病史、呼吸抑制、惊厥性疾病、急性酒精中毒或震颤性谵妄，或定期使用抗胆碱能药物（每周两次或更频繁）。 如果没有进行原计划的手术，患者将退出研究。 如果没有进行原计划的手术，则手术后不会放置栓剂。 没有为参与试验提供经济激励。

只有来自该试验的临床研究者的患者被考虑参与该研究。 临床研究人员在 Mercy 医疗中心发布接受全腹腔镜或机器人子宫切除术的患者，并使用 IRB 批准的脚本告知患者在手术发布时存在临床试验。 在手术张贴时，门诊手术协调员将张贴的全腹腔镜或机器人辅助子宫切除术患者的图表数量转发给共同研究者。 共同研究者审查了每张图表，并在手术前对每位患者进行了电话采访，以验证试验资格并回答有关试验的任何问题。 患者被告知参与研究是自愿的，如果他们选择不参加，他们将接受标准的术后疼痛和恶心药物治疗。 手术当天，研究小组的一名成员在术前的私人术前等候区与患者会面，审查并签署参与试验的书面同意书。 该研究小组成员熟悉研究方案和正在调查的药物干预的风险。 这些步骤使患者能够充分了解情况，并确保患者在短期研究期间的安全和支持。

在手术当天，患者被随机分配到 B&O 直肠栓剂组或甘油直肠栓剂安慰剂组。 本研究使用甘油直肠栓剂作为安慰剂，因为这种非处方药的作用有限，与颠茄和鸦片抑制药的效果相似，并且在大小、外观和机械性能方面与颠茄和鸦片抑制药相似。 未使用不含安慰剂的对照组，因为这会将研究设计从双盲临床试验更改为单盲临床试验，研究者偏倚更可能影响研究结果。 此外，不认为无安慰剂对照组的结果与甘油栓剂安慰剂组的结果有很大不同，并且需要更大的研究人群和更多的研究资源才能获得相似意义和效力的发现。 随机化由一名生物统计学家进行，并为每位患者制作了一个密封信封，其中包含有关随机化至安慰剂组或干预组的信息。 在手术室里，这个信封被打开，巡回护士会从 Pyxis 系统中提取指定的药物。 药物词典条目由 Mercy 医疗中心药房部在 Pyxis 系统中创建，因此颠茄和鸦片增效剂 #16A（16.2 毫克/60 毫克）和甘油栓剂分别表示为“方案药物 A”和“方案药物”乙”。 患者的电子病历显示患者收到了“Protocol Drug A”或“Protocol Drug B”，以至于术后护理患者的护士和医生不知道患者收到的是哪种栓剂。

在手术结束时，在离开手术室并从麻醉中苏醒之前，手术团队的一名成员将栓剂经直肠放置。 选择术后放置以尽量减少与术中麻醉和镇痛药物的相互作用，最大限度地提高颠茄生物碱和鸦片在术后即刻的血浆峰值浓度和治疗效果，并控制研究参与者之间手术时间的差异。 术后护理患者的护士不知道患者接受了哪种栓剂，但被告知患者接受的栓剂含有甘油或含有颠茄 16.2 毫克和鸦片 60 毫克的栓剂，相当于约 6 毫克吗啡。 对护士进行了有关颠茄和鸦片栓剂潜在副作用以及潜在药物相互作用的教育；他们被要求记录并通知承保提供者任何此类不利影响的发生。 手术后留在医院过夜的患者接受了由熟悉研究方案和 B&O 栓剂潜在副作用的住院医师进行的术后检查。 Mercy Medical Center 的护理标准是护士定期通过视觉模拟量表评估患者的术后疼痛。 研究小组从电子病历中提取了手术后前 12 小时患者视觉模拟疼痛评分的数据并进行了分析。 PO 和 IV 麻醉剂在 IV 吗啡等效物中的使用、PO 和 IV NSAIDs 以及 PO 和 IV 止吐剂的使用也在手术后的前 12 年进行了评估，该数据是从电子病历中提取并由研究小组分析的。 研究监测不会超出参与者术后住院的持续时间，通常少于 24 小时。