用功能性电刺激衣抓康复 (GarmentGrasp)
测试服装嵌入式电极对功能性电刺激的功效：上肢瘫痪患者的训练。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 和中风会导致手臂和手部肌肉瘫痪，使人们无法在日常活动中使用它们，从而极大地影响生活质量。 功能性电刺激 (FES) 可以通过皮肤发送低能电流来激活麻痹的肌肉。 在以前的研究中，FES 已被证明可以提高控制肌肉的能力。在当前的模拟器中，将单独的粘性凝胶电极放置在适当的肌肉上以产生功能性运动。这很耗时并且需要治疗师指导电极放置，除了电缆干扰个人使用 FES 进行功能性运动的能力。为了解决这个问题，我们设计了原型衬衫，其中嵌入了所有必要的电极和电线，以刺激手、肘和肩膀周围的肌肉。
将招募 24 名难以用上肢进行日常活动的人参加研究：12 名脊髓损伤患者和 12 名中风患者。 每个参与者都将收到一件定制设计的 FES 衬衫，该衬衫是根据个人参与者的身体测量值和用标准凝胶电极确定的最佳电极位置制作的。研究参与者将接受 40 次干预，每周 3 到 5 次，持续 2 到 3 个月。 每节课持续一小时，参与者将通过这件定制衬衫接受功能性电刺激治疗。 他们将不得不尽可能独立地穿上、激活和脱下衣服。 进行的练习将由研究者根据参与者的功能状态和最终进展来定义。
参与者将在干预前后使用功能测试和问卷进行评估。参与者将被邀请就衬衫发表意见，以便研究人员改进其功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5H 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完全性和不完全性 C4-C7 SCI 或脑血管性中风（出血性或缺血性）
- 上肢瘫痪到干扰参与者独立进行日常生活活动的程度。
- 招募时受伤后超过 6 个月，并且应该已经从最初的急性后康复中出院
- 能够用英语进行口头交流和阅读
排除标准：
- 植入式电子设备，例如：除颤器、刺激器、胰岛素泵、巴氯芬泵、心脏起搏器
- 挛缩和/或疼痛导致肩部抬高超过 90 度。
- 体重指数 > 30 kg/m2（严重肥胖）
- 已知的腹部或主动脉瘤
- 已知心房性室性心律失常，不稳定高血压，
- 有反复低血糖发作史的糖尿病
- 认知障碍，如并发脑损伤、抑郁症和/或精神疾病妨碍积极参与研究
- 已知对银过敏
- 拟测试区域的三级压疮或蜂窝组织炎
- 待刺激区域（电极部位之间和/或与电极的距离小于 2 英寸）的身体饰物或纹身。
特别针对 SCI 参与者：
- 反复发作的直立性低血压导致不能长时间坐着，或反复发作不受控制的自主神经反射异常
- 心肌梗塞或中风的既往病史
特别针对中风参与者：
- 偏盲、身体偏视和/或失语症阻碍了与研究人员的有效交流以及与服装和物体的互动。
- 既往脊髓损伤史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FES-服装
所有参与者将参加 40 节 1 小时的功能性电刺激
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研究参与者将接受 40 次干预，每周 3 至 5 次，持续 2 至 3 个月。
每节课持续一小时，参与者将穿着他们定制的衬衫接受功能性电刺激治疗。
在治疗期间，参与者需要在 FES 服装的帮助下进行功能性运动。参与者需要尽可能独立地穿上、激活和脱下服装。
进行的练习将由研究者根据参与者的功能状态和最终进展来定义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：基线
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对于中风的参与者。 对一系列运动和物体操作进行录像、计时，并根据执行质量和成功程度对其进行评级。 TRI-Hand 功能测试是用于评估 SCI 中上肢功能的粗大运动功能测试。 测试有两个组成部分，一个是物体操纵部分，另一个是强度测量部分。 Wolf 运动功能测试在中风中得到验证，它包括执行 17 项任务（在特定位置移动手、处理日常生活物体）。 评估者对运动质量进行评分（例如 0 = 不尝试； 3. = 协同、努力、低速运动； 5 = 运动似乎正常）。 |
基线
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多伦多康复研究所手部功能测试
大体时间：基线
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对于脊髓损伤的参与者。
对一系列运动和物体操作进行录像、计时，并根据执行质量和成功程度对其进行评级。
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基线
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：结束研究，平均 14 周后
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对于中风的参与者。 对一系列运动和物体操作进行录像、计时，并根据执行质量和成功程度对其进行评级。 参与者完成 40 次会话后重新测量 |
结束研究，平均 14 周后
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多伦多康复研究所手部功能测试
大体时间：结束研究，平均 14 周后
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对于脊髓损伤的参与者。 对一系列运动和物体操作进行录像、计时，并根据执行质量和成功程度对其进行评级。 参与者完成 40 次会话后重新测量 |
结束研究，平均 14 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：基线
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FIM 是一个包含 12 个项目的有序量表，用于评估康复过程中的进展，并衡量日常生活活动各个领域的独立表现。 FIM 分数范围从 12 到 84 FIM 将仅在中风参与者中进行。 |
基线
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：结束研究，平均 14 周后
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FIM 是一个包含 12 个项目的有序量表，用于评估康复过程中的进展，并衡量日常生活活动各个领域的独立表现。 FIM 分数范围从 12 到 84 FIM 将仅在中风参与者中进行。 参与者完成 40 次会话后重新测量 |
结束研究，平均 14 周后
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脊髓独立性测量
大体时间：基线
|
SCIM 是一种残疾量表，专门用于评估 SCI 患者的功能结果。 它评估三个核心领域的功能 1.自我护理 2.呼吸和 3.流动性。 SCIM 分数范围从 0 到 100 分。 SCIM 将仅在患有 SCI 的参与者中进行。 |
基线
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脊髓独立性测量
大体时间：结束研究，平均 14 周后
|
SCIM 是一种残疾量表，专门用于评估 SCI 患者的功能结果。 它评估三个核心领域的功能 1.自我护理 2.呼吸和 3.流动性。 SCIM 分数范围从 0 到 100 分。 SCIM 将仅在患有 SCI 的参与者中进行。 参与者完成 40 次会话后重新测量 |
结束研究，平均 14 周后
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握力
大体时间：基线
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使用数字握力手测力计记录的 3 次最大握力的平均值。 对于两组。 |
基线
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握力
大体时间：结束研究，平均 14 周后
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使用数字握力手测力计记录的 3 次最大握力的平均值。
在参与者完成两组的 40 个会话后重新测量。
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结束研究，平均 14 周后
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设置时间
大体时间：手术过程中
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用秒表记录 1. 穿上 FES 服装，2. 弄湿电极，3. 选择合适的刺激强度所需的时间。
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手术过程中
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使用 FES 执行训练任务
大体时间：手术过程中
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在接受 FES 时，在 CRF 中记录在肩部举起的瓶子的重量。
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手术过程中
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在没有 FES 的情况下执行训练任务
大体时间：手术过程中
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在病例报告表 (CRF) 中记录在未交付 FES 的情况下在肩部举起的最高重量的瓶子。
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Milos R Popovic, PhD、Toronto Rehabilitation Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhou H, Lu Y, Chen W, Wu Z, Zou H, Krundel L, Li G. Stimulating the Comfort of Textile Electrodes in Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation. Sensors (Basel). 2015 Jul 16;15(7):17241-57. doi: 10.3390/s150717241.
- Kapadia NM, Zivanovic V, Furlan JC, Craven BC, McGillivray C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for grasping in traumatic incomplete spinal cord injury: randomized control trial. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):212-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01216.x. Erratum In: Artif Organs. 2011 Jun;35(6):674. Furlan, Julio [corrected to Furlan, Julio C].
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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功能性电刺激的临床试验
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