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用于糖尿病酮症酸中毒的两袋系统 (2BagDKA)

2024年10月29日 更新者：Vidya Krishnan、MetroHealth Medical Center

治疗成人糖尿病酮症酸中毒的“双袋”系统：一项前瞻性随机研究

这项研究调查了在医院用静脉 (IV) 液体治疗糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的最佳方法。 本研究的目的是确定与常规治疗相比，用于治疗成人 DKA 的“双袋”静脉输液系统是否会缩短需要静脉注射胰岛素的时间（缩短阴离子间隙闭合时间）传统的“一袋”静脉输液系统。 参与者将被随机分配到常规护理组或“双袋”系统组。 根据过去进行的研究，研究人员预测，与传统的一袋系统相比，接受两袋静脉输液系统治疗 DKA 的患者需要静脉注射胰岛素治疗的时间明显更短。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

两袋系统已在儿科人群中进行了研究，并经常在儿科重症监护病房中使用。 它涉及两袋相同的液体和电解质，只是一袋葡萄糖含量为 0%，而另一袋葡萄糖含量为 10%。 两个液体袋同时进入一个静脉输液器。 两个液体袋的速率根据患者的血糖进行调整。 由于 DKA 中的高血糖症通常在酮症之前得到纠正，因此这提供了一种更有效的方法来根据患者的需要滴定葡萄糖浓度，同时继续以恒定速率输注胰岛素以防止进一步的酮生成。 儿科文献中的双袋系统的好处包括：减少对 IV 液体变化的响应时间，减少碳酸氢盐和酮的纠正时间，以及减少总 IV 液体量。 一项针对成人双袋系统的回顾性研究表明，阴离子间隙闭合时间缩短，低血糖事件减少。 迄今为止，还没有前瞻性随机试验来评估成人双袋系统的疗效。

在重症监护室因 DKA 入院的患者将被随机分配到“双袋系统”或“常规护理”组。

两组患者都将接受 DKA 治疗，通过静脉液体复苏治疗脱水，并根据常规护理输注胰岛素，推荐剂量为 0.1 U/kg/hr。

两袋静脉输液系统将按如下所述订购：

如果血糖 > 300，则以 0 毫升/小时的速度运行 D10 溶液，以 200 毫升/小时的速度运行盐水溶液。

如果血糖为 250-299，则以 50 毫升/小时的速度运行 D10 溶液，以 150 毫升/小时的速度运行盐水溶液。

如果血糖为 200-249，则以 100 毫升/小时的速度运行 D10 溶液，以 100 毫升/小时的速度运行盐水溶液。

如果血糖为 150-199，则以 150 毫升/小时的速度运行 D10 溶液，以 50 毫升/小时的速度运行盐水溶液。

如果血糖 < 150，则以 200 毫升/小时的速度运行 D10 溶液，以 0 毫升/小时的速度运行盐水溶液。

对照组将根据美国糖尿病协会指南使用“单袋系统”进行 DKA 的常规护理。

在两组中，在胰岛素滴注期间每小时检查一次血糖。 每 4 小时检查一次基本代谢组以监测阴离子间隙。 一旦阴离子间隙两次关闭并且受试者能够耐受肠内饮食，患者将转为皮下注射胰岛素并停止胰岛素滴注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 糖尿病酮症酸中毒的诊断定义为：

    1. 血糖大于 250 毫克/分升
    2. 静脉 pH 小于 7.25
    3. 碳酸氢盐小于18
    4. 尿酮阳性或β-羟基丁酸升高> 3的酮形成证据
    5. 阴离子间隙大于 10 +/- 2（或高于针对白蛋白校正后的预期阴离子间隙）
  2. 18-85岁

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 高血糖高渗状态
  3. 其他病因引起的酮症，如饥饿或酒精性酮症
  4. 充血性心力衰竭急性加重
  5. 急性冠脉综合征或非 ST 段抬高心梗
  6. 其他原因引起的肺水肿，例如失代偿性肝功能衰竭或急性肾功能衰竭
  7. 需要肾脏替代治疗（血液透析）的肾衰竭
  8. 感染性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
按照 2009 年美国糖尿病协会共识声明指南的建议，使用单袋静脉输液系统进行常规护理。
实验性的：两袋系统
在输注胰岛素期间将使用两袋静脉输液系统。
其他：两袋系统
两个 IV 液体袋具有相同的液体和电解质，除了一个含有 10% 葡萄糖而另一个不含葡萄糖。 两个液体袋同时运行，其速率根据患者的血糖进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴离子间隙闭合时间（以小时为单位）
大体时间：在 DKA 期间
当针对白蛋白进行校正时，阴离子间隙 (Na - Cl - HCO3) 在正常范围内（阴离子间隙闭合时间将定义为第一次出现正常阴离子间隙的时间）。
在 DKA 期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历低血糖发作的参与者人数
大体时间：在 DKA 期间
低血糖症状发作
在 DKA 期间
经历缺氧事件的参与者人数
大体时间：在 DKA 期间
饱和度低于 89% 需要补充氧气
在 DKA 期间
肺水肿
大体时间：在 DKA 期间
胸部 X 光检查或肺部检查变化可见肺水肿
在 DKA 期间
心电图变化引起的胸痛
大体时间：在 DKA 期间
出现新的胸痛并伴有与缺血有关的新的心电图变化
在 DKA 期间
低钠血症事件
大体时间：在 DKA 期间
钠值低于 135 mmol/L（针对葡萄糖进行校正）
在 DKA 期间
低钾血症事件
大体时间：在 DKA 期间
钾值低于 3.3 mmol/L
在 DKA 期间
ICU 住院时间
大体时间：住院期间
患者入住降级病房和/或医疗 ICU 的总时间
住院期间
精神状态的变化
大体时间：在 DKA 期间
CAM-ICU 评分或格拉斯哥昏迷量表恶化
在 DKA 期间
静脉输液总量
大体时间：在 DKA 期间
静脉输液总量
在 DKA 期间
高钠血症
大体时间：在 DKA 期间
最大钠含量 > 153 mmol/L
在 DKA 期间
高钾血症
大体时间：在 DKA 期间
最高 K 水平 > 5.3 mmol/L
在 DKA 期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetroHealth Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Vidya Krishnan, MD、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB18-00025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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