TMS 诱导的可塑性改善 OCD 中的认知控制 (TIPICCO)
2023年5月10日 更新者：O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc
经颅磁刺激 (TMS) 诱导的可塑性改善强迫症 (OCD) 的认知控制
重复经颅磁刺激 (rTMS) 在之前的几项临床试验中已被证明是治疗强迫症 (OCD) 的有效方法。
然而，rTMS 在 OCD 中的神经工作机制尚不清楚，最佳刺激位点尚未确定。
我们的研究旨在比较 OCD 患者三种不同 rTMS 刺激方案的临床和神经生物学效果。
将结合认知行为疗法提供 8 周的 rTMS 疗法。
将在治疗前后进行多模态神经影像学检查，以证明治疗的神经生物学效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Fitzsimmons
- 电话号码：+31625694905
- 邮箱：s.fitzsimmons@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HZ
- Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
强迫症患者：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- OCD 的初级 DSM-5 诊断
- 中度至重度强迫症症状（表示为耶鲁 - 布朗强迫症量表 (YBOCS) 的最低分数为 16
- 随机化前至少 12 周未服用药物或服用稳定剂量的药物——研究期间没有改变剂量的计划
- 一生中至少尝试过 1 次认知行为疗法 (CBT)
- 之前至少尝试过 1 次血清素能药物治疗或强烈偏好非药物治疗
- 提供知情同意的能力
健康对照（仅限基线测量）：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 提供知情同意的能力
排除标准：
强迫症患者：
- MRI 排除标准（体内金属、妊娠）
- TMS 排除标准（体内金属、癫痫病史）
- 精神分裂症、双相情感障碍、主动自杀意念、过去 12 周内使用过抗精神病药物
- 以前使用 rTMS 作为治疗的经验
健康控制：
- 当前诊断和统计手册 (DSM)-5 诊断
- DSM-5 诊断的个人史
- 在过去 12 个月内使用过精神药物
- 一级强迫症家庭成员
- MRI 排除标准（同上）
- TMS 排除标准（如上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：rTMS 条件 1
|
非侵入性脑刺激
其他名称：
|
|
实验性的：rTMS 条件 2
|
非侵入性脑刺激
其他名称：
|
|
实验性的：rTMS 条件 3
|
非侵入性脑刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 血氧水平依赖性 (BOLD) 反应
大体时间：基线和 12 周（即治疗后）
|
RTMS 后基于任务的 fMRI BOLD 响应的变化
|
基线和 12 周（即治疗后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间：基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
强迫症症状严重程度
|
基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能连接
大体时间：基线和 12 周（即治疗后）
|
使用静息态 fMRI 测量
|
基线和 12 周（即治疗后）
|
|
结构连接
大体时间：基线和 12 周（即治疗后）
|
使用弥散张量成像 (DTI) MRI 测量
|
基线和 12 周（即治疗后）
|
|
皮质兴奋和抑制（运动诱发电位振幅、TMS诱发电位、短间隔皮质抑制、长间隔皮质抑制）
大体时间：基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
使用单脉冲和双脉冲 TMS + 肌电图 (EMG) / 脑电图 (EEG) 测量
|
基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
|
神经递质浓度
大体时间：基线和 12 周（即治疗后）
|
使用磁共振波谱 (MRS) 测量
|
基线和 12 周（即治疗后）
|
|
规划
大体时间：基线，12 周（即治疗后）
|
使用伦敦塔认知任务测量
|
基线，12 周（即治疗后）
|
|
反应抑制
大体时间：基线，12 周（即治疗后）
|
使用停止信号认知任务测量
|
基线，12 周（即治疗后）
|
|
错误处理
大体时间：基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
使用 Flanker 认知任务测量
|
基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
|
脑电图措施
大体时间：基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
静息态脑电图，任务期间测量的脑电图事件相关电位（使用侧卫任务的错误相关负性，情绪刺激评估期间的晚期正电位）
|
基线、6周（即治疗期间）、12周（即治疗后）、22周（即随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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