一项评估 THR-317 治疗 1 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel 1) 的研究
2020年9月1日 更新者：ThromboGenics
一项评估玻璃体内注射 THR-317 治疗 1 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel 1) 的疗效和安全性的开放标签、多中心第 2 期研究
进行这项研究是为了评估 THR-317 在玻璃体内给药时的安全性，并评估该化合物在 1 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel 1) 受试者中降低中央子视野厚度 (CST) 和改善最佳矫正视力 (BCVA) 的功效.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- MacTel 1 引起的黄斑水肿，SD-OCT 上的 CST >300µm
- 在筛选程序之前获得受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 研究眼中并发的疾病，在研究期间可能需要在最后一次研究治疗后最多 30 天内进行药物或手术干预，或者可能会混淆对结果的解释
- 先前的混杂治疗/程序，或其在研究期间在最后一次研究治疗给药后最多 30 天内的计划/预期使用
- 任何一只眼睛的活动性眼/眼内感染或炎症
- 怀孕或哺乳期女性，或未采取适当避孕措施的具有生育潜力的女性，或未采取避孕措施的具有生育潜力的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：THR-317
|
3 次玻璃体内注射 THR-317 8mg，间隔大约 1 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 的中心子场厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：第 84 天（第 3 个月）
|
第 84 天（第 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据研究访问，基于 SD-OCT 的 CST 基线变化
大体时间：从基线到第 140 天
|
从基线到第 140 天
|
|
根据研究访问，基于 SD-OCT 的囊样空间面积相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 140 天
|
从基线到第 140 天
|
|
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化，按研究访问
大体时间：从第 0 天到第 140 天
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从第 0 天到第 140 天
|
|
全身和眼部不良事件的发生率，包括严重不良事件
大体时间：从第 0 天到第 140 天
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从第 0 天到第 140 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Department、Oxurion NV.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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