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重病长者重症监护病房 (RISE-ICU) 的灵气干预 (RISE-ICU)

2022年1月5日 更新者:Ohio State University
本提案的总体目标是证明未来进行大规模随机对照试验 (RCT) 的可行性,以测试灵气疗法是否优于假灵气疗法和常规护理,用于需要机械通气 (MV) 的危重老年人). 我们的三臂随机对照试验将包括从俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 (OSU-WMC) 重症监护病房 (ICU) 招募的 45 名受试者及其 LARs (45),他们按 1:1:1 随机分配至:1)灵气疗法,2) 假灵气疗法,或 3) 常规护理 5 天或直到受试者出院或过期。 研究人员将在研究登记时对受试者的 LAR 进行访谈,以确定受试者入院前的身体、功能和认知健康状况。 将评估每个受试者的疼痛、焦虑和激动,并使用有效和可靠的工具每天采集他们的生命体征,持续 5 天。 病历将用于记录人口统计和临床特征。 调查员将调查每个受试者及其 LAR,了解他们在灵气疗法、假灵气疗法或常规护理课程中的经历。 即使受试者从 ICU 转移到地板上,灵气和假灵气也将连续 5 天进行管理。 常规护理也将涉及 5 天的时间。 研究武器。 灵气。 三名受过 2 级(中级)培训并具有至少 2 年灵气练习经验的专业灵气治疗师将实施灵气干预。 假灵气。 三位演员将管理假灵气。 日常护理。 分配给常规护理的受试者将不会接受灵气或假灵气。 常规护理组将接受与灵气组和假灵气组相同的现场症状评估和电子健康记录 (EHR) 审查。 灵气疗法不是参与 ICU 常规护理的一部分。 从这项研究中获得的知识将有助于更好地了解非药物干预如何/是否可以减轻危重老年人的症状。

研究概览

详细说明

本提案的总体目标是证明未来进行大规模随机对照试验 (RCT) 的可行性,以测试灵气疗法是否优于假灵气疗法和常规护理,用于需要机械通气 (MV) 的危重老年人). 我们的三臂随机对照试验将包括从俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 (OSU-WMC) 重症监护病房 (ICU) 招募的 45 名受试者及其 LARs (45),他们按 1:1:1 随机分配至:1)灵气疗法,2) 假灵气疗法,或 3) 常规护理 5 天或直到受试者出院或过期。 研究人员将在研究登记时对受试者的 LAR 进行访谈,以确定受试者入院前的身体、功能和认知健康状况。 将评估每个受试者的疼痛、焦虑和激动,并使用有效和可靠的工具每天采集他们的生命体征,持续 5 天。 病历将用于记录人口统计和临床特征。 调查员将调查每个受试者及其 LAR,了解他们在灵气疗法、假灵气疗法或常规护理课程中的经历。 即使受试者从 ICU 转移到地板上,灵气和假灵气也将连续 5 天进行管理。 常规护理也将涉及 5 天的时间。 研究武器。 灵气。 三名受过 2 级(中级)培训并具有至少 2 年灵气练习经验的专业灵气治疗师将实施灵气干预。 灵气干预涉及 30 分钟的治疗,参与者在 10 个标准化的灵气手位置(眼睛、太阳穴、头顶、后脑勺、胸腺/肺、腹部、肩胛骨、中背部、下背部)中的每一个位置被轻轻触摸 3 分钟背,脚)。 假灵气。 三名与灵气治疗师年龄和性别相匹配的演员将施行假灵气。 假干预者可能不是任何触摸疗法或车身方式的提供者(例如 Reiki、Therapeutic Touch、Healing Touch、一般按摩),也不可能提供任何类型的补充疗法(例如 芳香疗法、意象引导、催眠)。 假灵气疗法包括 30 分钟的直接接触,使用与灵气干预相同的 10 个标准化手部位置。 为了尽量减少无意识的治疗意图,假干预者会用与参与者无关的想法占据他们的思想(例如,从 100 倒数到 1)。 日常护理。 分配给常规护理的受试者将不会接受灵气或假灵气。 常规护理组将接受与灵气组和假灵气组相同的现场症状评估和电子健康记录 (EHR) 审查。 灵气疗法不是参与 ICU 常规护理的一部分。 从这项研究中获得的知识将有助于更好地了解非药物干预如何/是否可以减轻危重老年人的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 55 岁
  • 住进其中一个参与的医疗重症监护病房 (MICU)
  • 插管和机械通气治疗急性呼吸衰竭
  • 预计在入组后至少需要额外 48 小时的机械通气。
  • 所有 55 岁及以上患有急性呼吸衰竭、接受机械通气(有创和无创)或高流量氧疗的重症患者

排除标准:

  • 由于结构性脑疾病(例如,中风、颅内出血、缺氧性脑损伤)导致的昏迷
  • 预计在研究登记后 24 小时内死亡或家庭/医疗团队对积极治疗缺乏承诺
  • 无法在入住 ICU 后 72 小时内联系到 LAR 提供同意
  • 法定失明或失聪,因为这些患者无法使用拟议的研究工具进行评估
  • 空气隔离预防措施,以尽量减少干预人员的接触和对 N95 呼吸器的需求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:灵气
即使受试者从 ICU 转移到地板上,灵气也将连续 5 天进行管理。 每日灵气疗程前后三十分钟,床边护士会获取一组基线生命体征(心率、呼吸频率、血压;无创)作为安全监测数据。
灵气疗法,一种补充性的健康方法,训练有素的从业者将他们的手轻轻地放在人身上或正上方,以不同的位置,目的是促进人自己的治疗反应。 灵气治疗师将实施灵气干预(即 30 分钟的治疗,在 10 个标准化的灵气手部位置中,每个位置轻轻触摸受试者 3 分钟)。
假比较器:假灵气
即使受试者从 ICU 转移到地板上,也将连续 5 天使用假灵气。 每日假灵气疗程前后三十分钟,床边护士会获取一组基线生命体征(心率、呼吸频率、血压;无创)作为安全监测数据。
假(假装)灵气治疗师将实施假灵气干预(即,在 30 分钟的治疗中,受试者在 10 个标准化的灵气手位中的每一个位置被轻轻触摸 3 分钟)。 虚假提供者没有灵气训练。
无干预:日常护理
每天两次,间隔30分钟,床边护士会获取一组基线生命体征(心率、呼吸频率、血压;无创)作为安全监测数据。 常规护理也将涉及 5 天的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定受试者招募的时间
大体时间:第 1、2 或 3 天
通过在开始机械通气的第 1、2 或 3 天入组的符合条件的患者比例来衡量
第 1、2 或 3 天
建立参与者对协议的遵守程度
大体时间:第 1-5 天
通过受试者完成指定干预的协议天数来衡量
第 1-5 天
评估和完善研究方案
大体时间:第 1-5 天
完成每日面对面疼痛、焦虑和精神错乱评估的参与者人数
第 1-5 天
招生人数
大体时间:第 1、2 或 3 天
以同意参加研究的患者与合法授权代表 (LAR) 的数量和比例来衡量。
第 1、2 或 3 天
建立干预者对协议的遵守程度
大体时间:第 1-5 天
灵气和假灵气干预者遵守研究方案的能力。
第 1-5 天
灵气干预成功实施的促进因素/障碍
大体时间:第 1-5 天
通过完成的问卷评估,在 5 天的干预期间测量受试者和 LAR 对注册过程、干预和症状管理有效性的看法。
第 1-5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛
大体时间:第 1-10 天
使用 0-10 视觉放大水平疼痛数字评定量表 (NRS) 在可以自我报告的参与者中测量疼痛的发生率、严重程度和持续时间。
第 1-10 天
通过重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评估的疼痛
大体时间:第 1-10 天
无法自我报告的参与者通过重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 测量的疼痛发生率、严重程度和持续时间。 CPOT 有四种行为类别:面部表情;身体动作;肌肉紧张;并遵守插管受试者的呼吸机或拔管受试者的发声。 每个部分的项目得分为 0 到 2,总分可能为 0 到 8。
第 1-10 天
觉醒程度
大体时间:第 1 - 10 天
根据里士满激动和镇静量表 (RASS) 测量,该量表是一个 10 分制的量表,焦虑或激动分为四个级别,范围从 +1(不安)到 +4(好斗),一个级别代表警觉和平静状态(0 ),以及从 -5(无法唤醒)到 -1(昏昏欲睡)的五个镇静等级。
第 1 - 10 天
没有谵妄/昏迷的日子
大体时间:第 1 - 10 天
通过重症监护病房(CAM-ICU)的意识模糊评估方法进行测量,包括谵妄的四个特征:(1)急性发作或波动过程; (2) 注意力不集中; (3)思维混乱。
第 1 - 10 天
使用视觉模拟量表-焦虑 (VAS-A) 评估的焦虑水平
大体时间:第 1 - 10 天
将使用 100-mm 视觉模拟量表-焦虑测量焦虑。 VAS-A 将以垂直方向呈现给参与者;量表的底部由“一点也不焦虑”的陈述锚定,顶部由“最焦虑”的陈述锚定。 受试者将在回答“你今天感觉有多焦虑?”这个问题时表明他们目前的焦虑程度。
第 1 - 10 天
其他症状
大体时间:第 1 - 10 天
根据患者症状调查测量
第 1 - 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele Balas, PhD, RN、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月24日

初级完成 (实际的)

2020年3月6日

研究完成 (实际的)

2020年3月6日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月24日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (其他赠款/资助编号:American Association of Critical Care Nurses)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

灵气疗法的临床试验

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