腹腔镜阑尾切除术后抗生素治疗复杂性急性阑尾炎(全身性腹膜炎除外)的价值 (ABAP)
腹腔镜阑尾切除术后抗生素治疗复杂性急性阑尾炎(全身性腹膜炎除外)后的价值:一项前瞻性、随机、安慰剂对照的 III 期研究
大约 30% 的阑尾切除术是针对复杂的急性阑尾炎(CAA,即阑尾炎穿孔、腔外粪石、脓肿或局部或全身性腹膜炎)进行的。 这些复杂形式的治疗包括以下步骤:诊断时开始抗生素治疗、阑尾切除术和术后抗生素治疗,对于局部形式的 CAA 持续 3 天,对于广泛性腹膜炎持续 5 天(根据法国麻醉和重症监护医学协会 (SFAR) 发布的指南)。 2005 年发表的 Cochrane 荟萃分析结果表明,AA 手术后接受抗生素治疗的患者术后感染率较低。 当仅考虑 CAA 病例时,差异不再显着。 然而,应该指出的是,荟萃分析中包含的研究现在相当陈旧(1995 年之前发表,开放程序)并且不再提供回答这个问题的有效数据,因为大多数阑尾切除术 (80%) 现在是使用腹腔镜进行的. 此外,最近的一项队列研究比较了接受腹腔镜或开腹阑尾切除术的 CAA 患者短期(3 天)疗程和长期(至少 5 天)抗生素疗程。 术后并发症发生率无显着组间差异。 因此,人们可以合理地质疑 CAA 腹腔镜阑尾切除术后是否需要术后抗生素治疗。
本研究的目的是通过比较一组患者,评估术后未进行抗生素治疗对 CAA 患者(全身性腹膜炎除外)器官间隙手术部位感染 (SSI) 率的影响在 CAA 阑尾切除术后接受为期三天的常规术后抗生素治疗策略(对照组),一组患者在 CAA 阑尾切除术后接受术后安慰剂治疗三天(实验组)。 主要终点将在随机分组后一个月进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean-Marc Regimbeau, PD
- 电话号码:33 3.22.08.88.93
- 邮箱:Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
研究联系人备份
- 姓名:Charles Sabbagh, MD
- 邮箱:Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Amiens North Hospital
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接触:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- 电话号码:+33 3 22 66 83 00
- 邮箱:regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 术前通过 Saint-Antoine 评分≤3 怀疑 CAA,并在术中通过阑尾穿孔、腔外粪石、脓肿和/或局部腹膜炎(一个或两个腹部象限中的脓液)的存在得到证实。
- 腹腔镜阑尾切除术。
- 18岁或以上
- 书面知情同意书
排除标准:
术前排除标准:
- 心脏瓣膜病患者
- 免疫抑制患者
- 糖尿病患者
- 术前3个月内接受过抗生素治疗(且对肠道菌群有潜在影响)的患者
- 与诊断相关:其他疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎、免疫抑制治疗)。
- 与阑尾炎的严重程度有关:
- Saint-Antoine 评分为 4 或 5(无并发症的急性阑尾炎)
- 严重败血症、败血性休克、全身性腹膜炎
治疗的相关资料:
- 决定进行开放式阑尾切除术。
- 在术前或术中接受左氧氟沙星适应性剂量 250 mg/24H 而不是 500 mg/24H 的患者(特别是肌酐清除率 ≤ 50 ml/min 的患者)
- 对甲硝唑或其中一种赋形剂过敏
- 使用头孢曲松的禁忌症(对活性物质、对另一种头孢菌素、对所用专业的赋形剂过敏)、严重过敏史(如过敏性休克)、对另一种β-内酰胺类抗生素过敏史(青霉素、单环内酰胺、carbapénèmes)
- 禁忌使用左氧氟沙星,对左氧氟沙星,对另一种喹诺酮类药物或其中一种使用专业的赋形剂过敏,对左氧氟沙星或任何其他喹诺酮类药物或任何赋形剂过敏,癫痫,注射氟喹诺酮类药物时有肌腱炎病史。
与患者有关
- 住在离医院一个多小时的地方
- 没有亲属或其他第三人可以在家并在出院病人有任何问题时提供帮助的病人
术前排除标准(与阑尾炎严重程度相关):
- 非复杂形式(卡他性阑尾炎或没有腔外粪石、脓肿或腹膜炎)。
- 广泛化脓性或粪便性腹膜炎(腹部两个以上象限中存在脓液或粪便)。
为了评估不同中心的纳入标准的可重复性,并避免因缺乏局部腹膜炎的官方定义而出现差异,所有中心将在研究开始前收到有关局部腹膜炎的视频教程。
- 怀孕或哺乳。
- 监护下的患者。
- 无法提供知情同意的患者。
- 缺乏社会保障的患者
- 对甲硝唑过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:实验组
复杂急性阑尾炎 (CAA) 术后无需抗生素治疗
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CAA 术后患者不会接受抗药治疗
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有源比较器:控制组
复杂急性阑尾炎 (CAA) 术后抗生素治疗
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患者将在 CAA 手术后接受抗药治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到术后一天 (POD)30 出现器官间隙手术部位感染 (SSI) 的患者比例
大体时间:术后第30天
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主要结果是 POD30 时患有深部 SSI 的患者比例。
CDC 疾病控制和预防中心 (CDC) 正式将深部 SSI 定义为手术后 30 天内发生的感染,并且似乎与手术有关,并且影响手术部位周围的器官或腔体(即
任何解剖结构 - 除了切口 - 在手术过程中被打开或处理)并且至少观察到以下迹象之一: 脓液来自放置在器官或腔内的引流管;从器官或腔体无菌收集的液体或组织样本中分离出的细菌;在随后的手术或放射学或组织病理学检查中通过肉眼检查发现的脓肿或其他明显的器官或腔感染迹象。
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术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 36 项简短健康调查的术后生活质量
大体时间:第 0 天和第 30 天
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术后第 0 天和第 30 天的生活质量,使用 36 项短期健康调查问卷(0 = 非常差,100 = 非常好)
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第 0 天和第 30 天
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浅表 SSI 患者的比例
大体时间:术后第30天
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浅表 SSI 患者的比例,定义为在干预后 30 天内发生感染并影响皮肤和皮下组织并且至少观察到以下一种迹象:来自切口浅表部分的脓液、细菌从切口浅表部分无菌采集的液体或组织样本中分离出与外科医生故意打开切口浅表部分相关的感染迹象(疼痛、压痛、发红、灼痛等)(除非文化是消极的)。
切口表面部分的感染由外科医生(或照顾患者的医生)诊断。
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术后第30天
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术后感染率
大体时间:术后第30天
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POD30 的术后感染率,包括 SSI 和远程感染。
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术后第30天
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无抗生素天数
大体时间:术后第30天
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随机分组和 POD30 之间的无抗生素天数
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术后第30天
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微生物菌群的描述
大体时间:第 0 天
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在所有病例中收集的每次手术样本的抗菌谱中发现的微生物菌群的描述
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第 0 天
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抗生素治疗与微生物耐药性之间的平衡
大体时间:术后第30天
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抗生素治疗与微生物耐药性之间的平衡
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术后第30天
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发病率和死亡率的评估
大体时间:术后第30天
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发病率和死亡率的评估(根据 Dindo-Clavien 分类和综合并发症指数 (CCI))。
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术后第30天
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住院时间
大体时间:术后第30天
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住院时间,定义为手术和出院之间的住院天数
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术后第30天
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再住院率
大体时间:术后第30天
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再住院率,定义为研究期间再住院患者的比例
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术后第30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无抗生素的临床试验
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