遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 产科和新生儿并发症的评估 (CONCERTO)
2019年10月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 产科和新生儿并发症的回顾性研究
遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）是一种罕见的常染色体显性遗传病，患病率约为1/5000。 它表现为出血、粘膜皮肤毛细血管扩张和内脏动静脉畸形 (AVM)（肺、肝和神经系统）。
HHT 妊娠期间的严重并发症很少见，但被认为是高风险的。 据报道，一些患有 HHT 的妇女在怀孕期间出现颅内或肺出血、中风和心力衰竭。 这些并发症最常发生在妊娠中期和晚期，此时母体生理变化（例如外周血管扩张和心输出量增加）达到顶峰。
之前的回顾性研究涉及 40 至 97 名患者，强调了早期筛查并发症和具体管理的重要性。
本研究的目的是在大量患者中描述 HHT 患者的产科和新生儿并发症，并在法国 HHT 参考中心进行随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69677
- Centre de Référence pour la maladie de Rendu-Osler Service Génétique Clinique Bâtiment A1 - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有遗传性出血性毛细血管扩张症和一次或多次妊娠的女性。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性。
- 监测临床证实的遗传性出血性毛细血管扩张症（存在至少三个库拉索标准）和/或分子生物学确认的患者。
- 1960 年至 2018 年间至少有 1 次足月妊娠的患者。
- 收到信息且无异议参加研究。
排除标准：
- 没有足月妊娠。
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有遗传性出血性毛细血管扩张症的女性
至少有一次足月妊娠的遗传性出血性毛细血管扩张症妇女
|
在 HHT 参考中心咨询期间或通过关于产科病史、妊娠期间并发症、分娩和新生儿结局的电话问卷采访患有遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 的妇女。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕期并发症的发生
大体时间：面试时间（约15分钟）
|
调查问卷包括收集产科病史（怀孕次数、流产次数）、怀孕期间的并发症、分娩类型和新生儿结局。
|
面试时间（约15分钟）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.