APIxaban 癌症相关血栓形成的 API-CAT 研究 (API-CAT)
2023年9月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
癌症相关 VTE 的长期治疗：减少与全剂量阿哌沙班：API-CAT 研究 APIxaban 癌症相关血栓形成
主要目的是确定低剂量阿哌沙班方案（2.5 mg bid）在预防活动性癌症患者复发性静脉血栓栓塞症 (VTE) 方面是否不劣于阿哌沙班全剂量方案（5 mg bid）已完成至少 6 个月的抗凝治疗，以治疗记录在案的近端深静脉血栓形成 (DVT)（有症状或偶发）或肺栓塞（有症状或偶发）指标事件。
研究概览
详细说明
对于完成至少 6 个月抗凝治疗且癌症处于活动状态的患者，血栓形成风险可以说是持续存在的，似乎需要无限期抗凝治疗。
鉴于阿哌沙班 5 mg bid 是前 6 个月治疗的替代方案，我们打算评估是否有可能在特定患者群体完成至少 6 个月的抗凝治疗后降低阿哌沙班的剂量（2.5 mg bid）患有癌症相关血栓形成 (CAT) 的患者需要延长抗凝治疗，并且预期寿命很长。 需要满足 2 个条件：证明 2.5 mg bid 方案在疗效终点上的非劣效性，然后证明 2.5 mg bid 方案在安全性终点上优于 5 mg bid 方案。
这是一项多中心、国际性、前瞻性、随机化、平行组、双盲非劣效性试验，对结果事件进行盲法裁决（约 10 个国家/地区的 160 个中心（法国、意大利、西班牙、比利时、希腊、荷兰、英国） , 瑞士, 波兰, 奥地利), 每个站点预计包含 11 名患者。
受试者应在其最初 6 个月治疗的最后一次给药后 7 天内随机分组，6 个月治疗定义为从针对指标事件的抗凝治疗开始，完成至少 6 个月的抗凝治疗后继续进行的治疗。 这种治疗可能是低分子肝素（LMWH）、直接口服抗凝剂（DOAC）或维生素K拮抗剂（VKA）。 如果 VKA 被用作标准抗凝治疗，则在随机化之前 INR 必须记录为 2 或更低。 在初始治疗停止后，应尽一切努力尽快随机化受试者。
将根据癌症部位和治疗的疾病类型（PE 伴/不伴 DVT 或仅 DVT）对受试者进行分层。 如果受试者同时患有症状性 DVT 和症状性 PE，则该受试者将被分层为患有症状性 PE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1767
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Mahé, Pr
- 电话号码：+33 (0)1 47 60 64 90
- 邮箱：isabelle.mahe@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Eric vicaut, Pr
- 电话号码：+33 (0)1 40 05 49 73
- 邮箱：eric.vicaut@aphp.fr
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton、加拿大、AB T6G 2R3
- University of Alberta
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Ottawa、加拿大、ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
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Toronto、加拿大、M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Vancouver、加拿大、BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
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Graz、奥地利
- Medical University of Graz
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Linz、奥地利
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Athens、希腊
- University of Athens
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Athens、希腊
- Athens School of Medicine
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Athens、希腊
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
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Athènes、希腊
- University General Hospital "ATTIKON"
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Castelfranco Veneto、意大利
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Chieti、意大利
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
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Pérouse、意大利
- Universita di Perugia
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Brussel、比利时
- Erasmus Hospital Brussel
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Brussels、比利时
- Institut Roi Albert II
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- CHU de Liège
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Liège、比利时
- CHR de la Citadelle
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Liège、比利时
- CHC Saint-Joseph
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Amiens、法国、80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
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Angers、法国、49033
- CHU d'Angers
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Arras、法国、62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
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Avignon、法国、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne - APHP
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux、法国、33075
- Hôpital Saint André
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Brest、法国、29609
- CHRU Brest - Hôpital Morvan
-
Brest、法国、29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
-
Brest、法国、29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
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Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
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Caen、法国、14033
- Hopital Cote de Nacre
-
Caen、法国、14033
- Centre de Recherche Clinique
-
Castelnau Le Lez、法国、34171
- Clinique du parc
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Chambéry、法国、73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Cholet、法国、49300
- Ch Cholet
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Clamart、法国、92190
- HIA Percy
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Clichy、法国、92110
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Creteil、法国、94010
- Hôpital HENRI MONDOR - APHP
-
Créteil、法国、94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon、法国、21079
- CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon、法国、85025
- CHD Vendée
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Du Mans
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Limoges、法国、87042
- chu de Limoges
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、法国、69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon、法国、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille、法国、13385
- Hopital La Timone Adultes
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Melun、法国、77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier、法国、34000
- Hopital Saint- Eloi
-
Morlaix、法国、29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
-
Nancy、法国、54000
- Centre D Oncologie de Gentilly
-
Nantes、法国、44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
-
Nice、法国、06001
- Chu de Nice
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin - APHP
-
Paris、法国、75013
- Hopital Pitié Salpetriere - APHP
-
Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris、法国、75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Paris、法国、75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
-
Paris、法国、75674
- Hôpital Saint-Joseph
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims、法国、51057
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes、法国、35000
- CHU de Rennes
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Rennes、法国、35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
-
Rouen、法国、76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye、法国、78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
-
Saint Malo、法国、35400
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Saint-Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Étienne、法国、42055
- Hopital Nord
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Stains、法国、93240
- Clinique de l' Estrée
-
Strasbourg、法国、67000
- Clinique Saint Anne
-
Strasbourg、法国、67085
- Centre Paul Strauss
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Suresnes、法国、92151
- Hopital Foch
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Toulon、法国、83056
- Chi de Toulon La Seyne
-
Toulouse、法国、31059
- IUCT Oncopole
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Versailles、法国、78000
- Hopital Andre Mignot
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Villefranche Sur Saône、法国、69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif、法国、94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
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Villeurbanne、法国、69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Ile De France
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Colombes、Ile De France、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Otwock、波兰
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
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Bellinzona、瑞士
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Geneve、瑞士
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne、瑞士
- Lausanne university hospital - CHUV
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Cottingham、英国
- Queens centre castle hill hospital
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Center
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Beverwijk、荷兰
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Hilversum、荷兰
- Tergooi Hospital Hilversum
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
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Albacete、西班牙
- Hospital genarl Univ de Albacete
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Alicante、西班牙
- Hospital Virgen De Los Lirios
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
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Barcelone、西班牙
- Fundacio Hospital de L'Esperit Sant
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Carthagène、西班牙
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Gerona、西班牙
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Sofia
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
最低年龄：18 岁
最大年龄：
性别：所有基于性别：否接受健康志愿者：否
标准：
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 任何经组织学诊断的癌症（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原发性脑肿瘤或脑内转移癌除外）
- 活动性癌症定义为存在可测量的疾病或正在进行（或计划）化疗、放疗、激素治疗、靶向治疗、纳入时的免疫治疗
客观记录的指数事件：有症状或偶发的近端下肢、髂骨、下腔静脉 DVT 或有症状或偶发的节段或较大肺动脉的肺栓塞或偶发的节段或较大肺动脉的肺栓塞
- 近端 DVT 定义为至少涉及腘静脉或更近端静脉的 DVT，通过压缩超声 (CUS) 成像证实，包括灰阶或彩色编码多普勒，或升序对比静脉造影或对比增强计算机断层扫描或磁性共振成像
PE必须通过影像学证明如下：
- 对比增强胸部计算机断层扫描或计算机断层扫描肺血管造影显示节段性或更近端分支的腔内充盈缺损；要么
- 肺血管造影显示管腔内充盈缺损或直径超过 2.5 毫米的血管突然切断；要么
- 通气/灌注肺部扫描 (VPLS) 局部通气结果（高概率）正常的节段至少 75% 的灌注缺陷
- 偶发性 VTE 定义为当患者接受影像学检查作为治疗其恶性肿瘤或其他原因但不是怀疑 VTE（例如 癌症诊断或分期）。
- 完成至少 6 个月的治疗剂量抗凝治疗（无论药物和剂量如何），或完成分配的临床试验研究治疗，用于治疗指标事件和患者在 VTE 指标发生后 6 个月仍在接受抗凝治疗
- 在指数事件和随机化之间没有客观记录的 VTE 症状复发。
- 随机分组时预计抗凝治疗持续时间至少为 12 个月
- 患者隶属于法国中心的社会保障。
排除标准：
- 不愿或不能使用可接受的节育方法 [如口服避孕药、其他激素避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品如宫内节育器或屏障方法（避孕套）的 WOCBP )] 避免在整个研究中怀孕
- 怀孕或哺乳的妇女
- 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性
- 不伴有 DVT 的孤立性亚节段性（偶发或症状性）PE
- 孤立的腿部远端 DVT
- 孤立性上肢深静脉血栓或上腔静脉血栓形成
- 孤立性内脏血栓形成
- 孤立的导管血栓形成
- 客观记录抗凝治疗下指标事件后 VTE 症状复发
- 以治疗剂量给予抗凝治疗期间的静脉血栓栓塞症
- 具有 VKA 长期治疗适应症的受试者，例如：
- 机械心脏瓣膜
- 抗磷脂综合征
- 具有使用治疗剂量的 VKA 或 DOAC 进行长期抗凝适应证的受试者
增加严重出血风险的情况
- 6个月内颅内或眼内出血
- 随机分组前 2 周内进行过大手术
- 随机化时明显的大出血
- 预期寿命 < 12 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 3 级或 4 级
- 细菌性心内膜炎
- 未控制的高血压：收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱
- 血小板计数 < 75,000/mm3
- 血红蛋白 < 8g /dl
- 根据 Cockcroft Gault 方程，肌酐清除率 < 30 ml /min
- 急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限 3 倍或更多和/或胆红素水平高于正常范围上限 2 倍或更多
- 在随机化或噻吩并吡啶治疗（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）时需要乙酰水杨酸 >165 mg/天的受试者。
- 随机分组需要双重抗血小板治疗（如乙酰水杨酸加氯吡格雷或乙酰水杨酸加噻氯匹定）的受试者。 在随机化之前从双重抗血小板治疗过渡到单一治疗的受试者将有资格参加试验。
- 同时使用细胞色素 P-450 3A4 和 P 糖蛋白的强抑制剂（例如，人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂或全身性酮康唑）或细胞色素 P-450 3A4 和 P 糖蛋白的强诱导剂（例如，利福平、卡马西平或苯妥英钠）。
- 非自愿监禁的囚犯或受试者
- 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象
- 对阿哌沙班过敏
- 参加另一个药物治疗计划的受试者，该计划采用已知会影响凝血系统的实验疗法
- 18岁以下
- 受法律保护（监护）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿哌沙班薄膜包衣片 2.5 毫克
随机分配到阿哌沙班减量组的患者将接受阿哌沙班 2.5 毫克片剂和阿哌沙班 5 毫克安慰剂片剂，每天两次，持续 12 个月。
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使用集中式 IWRS（双盲研究），受试者将被随机分配（1:1 比例）接受阿哌沙班 5 mg bid（全剂量）或 apixaban 2.5 mg bid（减量）。
其他名称：
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有源比较器：阿哌沙班薄膜包衣片 5 毫克
随机分配到阿哌沙班全剂量组的患者将接受安慰剂阿哌沙班 2.5 毫克片剂和阿哌沙班 5 毫克片剂，每天两次，持续 12 个月。
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使用集中式 IWRS（双盲研究），受试者将被随机分配（1:1 比例）接受阿哌沙班 5 mg bid（全剂量）或 apixaban 2.5 mg bid（减量）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裁定复合终点的发生率
大体时间：治疗期间（12个月）
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经裁定的复发性症状性 VTE（近端和/或远端 DVT 和/或症状性 PE 和/或上肢或中心静脉导管血栓形成或偶发 VTE（近端 DVT 或 PE）或治疗期间因 PE 死亡的复合发生率时期。 偶发性 VTE 定义为当患者接受影像学检查作为治疗恶性肿瘤或其他原因的标准治疗时通过影像学偶然发现的近端 DVT 或 PE，而不是怀疑 VTE。 |
治疗期间（12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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判定为大出血和临床相关的非大出血的发生率
大体时间：治疗期间（12个月）
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所描述的大出血的定义改编自国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 的定义 (Schulman JTH 2005)。
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治疗期间（12个月）
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复发性症状性静脉血栓栓塞症
大体时间：治疗期间（12个月）
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临床怀疑后客观证实复发性静脉血栓栓塞症
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治疗期间（12个月）
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VTE 相关死亡
大体时间：治疗期间（12个月）
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VTE 相关死亡：基于客观诊断测试、尸检或猝死的 PE；即死亡发生在新症状出现后一小时内，不能归因于有记录的原因（无法解释的死亡），也不能排除 PE/DVT 作为原因。
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治疗期间（12个月）
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全因死亡
大体时间：治疗期间（12个月）
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所有死亡都将由 ICAC 裁定，并分类为静脉血栓栓塞相关死亡、癌症死亡（包括所有因潜在癌症导致的死亡）、出血相关死亡或其他死亡，包括所有因明确记录的其他原因（例如呼吸衰竭）导致的死亡（例如，终末肺气肿）、感染/败血症等。
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治疗期间（12个月）
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判定大出血。
大体时间：治疗期间（12个月）
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所描述的大出血的定义改编自国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 的定义（Schulman 2005），包括
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治疗期间（12个月）
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复发性症状性静脉血栓栓塞症、静脉血栓栓塞症相关死亡、全因死亡、判定为大出血的综合判定。
大体时间：治疗期间（12个月）
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复发性症状性静脉血栓栓塞症、静脉血栓栓塞症相关死亡、全因死亡、判定为大出血的综合判定。
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治疗期间（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guy Meyer, Pr、APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (估计的)
2024年9月6日
研究完成 (估计的)
2024年10月6日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月1日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿哌沙班 5 毫克的临床试验
-
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-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人
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-
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