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老年癌症患者的心血管预防策略（卡地亚临床试验） (CARTIER)

2023年11月27日 更新者：Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

老年人的心脏毒性。主要和次要心血管预防策略之间的比较临床试验

CARTIER 研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，在接受抗肿瘤治疗的老年癌症患者中比较两种不同的心脏毒性预防策略：主要（以预防和早期诊断和治疗心脏毒性为基础的强化心血管监测）参与癌症患者护理的心脏-肿瘤-血液学团队）与二级（目前的临床实践中，不定期进行强化心血管监测，心脏毒性患者护理基于肿瘤-血液学家标准）。

主要终点是确定这种包含心血管监测和强化多学科管理的一级预防在降低全因死亡率方面是否优于目前的临床实践。

该研究的其他次要目标是分析这种强化心血管监测策略对心血管死亡率、肿瘤死亡率、心血管并发症导致的住院和/或紧急护理、癌症并发症导致的住院和/或紧急肿瘤护理的发生率的影响，肿瘤进展和成本效益分析。

总共将招募 514 名≥65 岁的患者，他们被诊断患有以下任何一种血液肿瘤癌症、结肠癌、乳腺癌、淋巴瘤、慢性淋巴瘤白血病、慢性粒细胞白血病或骨髓瘤，正在接受标准化的抗肿瘤治疗。

将在第 2 年和第 5 年测量主要和次要结果的发生率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

514

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • 接触：
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • 电话号码：+34 91 390 80 00
          • 邮箱：cjlguarch@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid、西班牙、28006
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • 接触：
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • 电话号码：+34 915 202 200
          • 邮箱：falf@hotmail.com
        • 首席研究员：
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid、西班牙、28009
        • 尚未招聘
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid、西班牙、28222
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga、西班牙、29010
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • 首席研究员：
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid、西班牙、47012
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
        • 尚未招聘
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonia Velasco, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • > 65 岁
  • 预期生存 >1 年
  • 大肠癌、乳腺癌、淋巴瘤、慢性淋巴瘤白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓瘤
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 参与临床试验的患者如果干扰卡地亚后续方案，将被排除在外。 如果他们不干涉，他们可以被包括在内
  • 既往接受过潜在心脏毒性抗癌治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一级预防策略
在参与癌症患者护理的心脏-肿瘤-血液学团队的基础上，强化心血管监测侧重于心脏毒性的预防和早期诊断和治疗。
其他：强化心血管监测

访问时间表：开始化疗前的评估、三个月和六个月以及五年内每年一次（八次访问：基线、第 3 个月和第 6 个月、第 1、2、3、4 和 5 年）。

评估方案：病历和体格检查；心电图；超声心动图；生物标志物（肌钙蛋白和利钠肽）；关于健康心脏实践的结构化咨询；心血管危险因素和心脏病的治疗优化；生活质量（ECOG 表现状态和明尼苏达问卷）；心脏-肿瘤-血液学团队对患者护理的互动和管理。 此外，参与 CARTIER-MR 子研究的中心的心脏 MRI。
其他：二级预防策略（控制）
目前的临床实践：心脏护理基于肿瘤血液学家标准。
其他：无干预

访问时间表：开始化疗前的评估、三个月和六个月以及五年内每年一次（八次访问：基线、第 3 个月和第 6 个月、第 1、2、3、4 和 5 年）。

评估方案：病历和体格检查； ECOG 表现状态；基于肿瘤血液学家标准的心脏病患者护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：二（中期分析）和五年的随访
全因死亡率的累积发生率
二（中期分析）和五年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤死亡率
大体时间：两年和五年的随访
肿瘤死亡率的累积发生率
两年和五年的随访
心血管死亡率
大体时间：两年和五年的随访
心血管死亡率的累积发生率
两年和五年的随访
住院
大体时间：两年和五年的随访
住院累计发生率
两年和五年的随访
住院/紧急心血管原因
大体时间：两年和五年的随访
因心血管原因住院和/或急诊的累积发生率
两年和五年的随访
住院/紧急癌症原因
大体时间：两年和五年的随访
因癌症原因住院和/或急诊的累积发生率
两年和五年的随访
肿瘤复发或进展
大体时间：两年和五年的随访
肿瘤复发或进展的发生率
两年和五年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

合作者

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 研究主任：Pedro L Sánchez, Ph. D.、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • 研究主任：Ana Martín-García, Ph. D.、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月2日

初级完成 (估计的)

2024年8月2日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月17日

首次发布 (实际的)

2018年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CARTIER

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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