有节奏的按摩与心率变异性生物反馈对女性经痛（痛经）的影响
节奏按摩与心率变异性生物反馈对原发性痛经女性的疗效比较 - 一项随机对照试验
一项探索节奏按摩和心率变异性生物反馈是否有助于减轻女性经痛（痛经）疼痛的研究。
研究概览
详细说明
这是一项三臂随机对照试验，旨在与对照组相比评估节奏按摩和 HRV 生物反馈对原发性痛经女性的疗效。
主要关注月经期间的疼痛强度。
此外，在三个月的干预前后评估镇痛药的摄入量、SF-12 精神和身体评分以及 24 小时 HRV 测量的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、德国、70794
- Die Filderklinik
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 原发性痛经至少一年（经医生确认）。
- 书面知情同意书（也来自未成年女孩的父母/法定监护人）。
- 月经初潮至少在一年前。
排除标准：
- 继发性痛经。
- 参与另一项研究。
- 精神发育迟滞。
- 瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：韵律按摩
接受三个月节奏按摩的参与者。
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根据 Ita Wegman 博士的节奏按摩，源自 20 年代的瑞典式按摩。
应用于人智学背景下的各种适应症，旨在恢复自我调节和自我修复的力量。
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实验性的：HRV生物反馈
执行 HRV 生物反馈三个月的参与者。
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作为各种生物反馈类型之一，HRV 生物反馈提供参与者心率变异性的视觉反馈，作为一般健康、身体和认知表现、自我调节和降低患病风险的指标。
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NO_INTERVENTION：控制组
在三个月的干预期间未接受干预但建议在经痛期间继续进行常规护理的参与者。
出于道德和合规原因，这些参与者在最初的三个月干预/控制期后接受了一系列有节奏的按摩治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经期间的平均疼痛强度
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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参与者在疼痛日记中的数字评定量表中指出，经期最不适的三天的平均疼痛强度。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经期间的最大疼痛强度
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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参与者在疼痛日记中的数字评定量表中指出，经期最不适的三天中的最大疼痛强度。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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SF-12总分
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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通过 SF-12 问卷评估的总体生活质量。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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SF-12精神
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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通过 SF-12 问卷评估的生活质量（心理分值）。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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SF-12实物
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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通过 SF-12 问卷评估的生活质量（身体分值）。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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神经网络
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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正常心跳与正常心跳的标准差，源自 24 小时心电图。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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均方根SSD
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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连续差异的均方根，源自 24 小时心电图。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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LF/HF-比率
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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LF/HF-Ratio = 来自频域分析的两个频段的比率：LF 频段 (0.04-0.15 Hz)，HF 频段 (0.15-0.40 Hz)，源自 24 小时 ECG。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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月经期间服用止痛药
大体时间：基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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服用止痛药的参与者百分比。
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基线（干预前）和三个月后（干预后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Vagedes, MD, Dr、Arcim Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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