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布洛芬 600 毫克速释/缓释片在有风险的 OTC 消费者中的实际使用和依从性研究

2021年8月27日 更新者：Pfizer

布洛芬 600 毫克速释/缓释片剂在模拟非处方药环境中在目标（有风险）消费者中的多中心实际使用和依从性研究

这将是一个开放标签、多中心、为期 30 天、在目标（有风险的）成人和青少年消费者中无人监督的 AUS，旨在模拟类似 OTC 的环境。 更具体地说，正如与 FDA 讨论的那样，“有风险”的消费者将包括老年消费者（>65 岁）、胃肠道 (GI) 出血或心血管 (CV) 不良事件风险增加的消费者、经历过剧烈疼痛、低文化程度受试者和青少年（12-17 岁）。 预计参加研究的受试者总数约为 820 人。 网站将是美国各地不同地理位置的药店。 未来的成年受试者将通过一般人群和有针对性的风险状况广告招募（尽管参与者不会被告知他们被招募的具体健康状况），而青少年将使用有针对性的出站预招募电话招募。 响应广告或招募电话的受试者（或潜在青少年受试者的父母/监护人）将首先通过电话进行筛选，随后将在药房现场亲自验证资格。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

613

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35226
        • Mills Pharmacy at Bluff Park
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • ACACIA Apothecary and Wellness
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Coconut Grove Pharmacy
      • Riverview、Florida、美国、33578
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Ellijay、Georgia、美国、30540
        • Huff's Drug Store
    • Illinois
      • Highland、Illinois、美国、62249
        • Family Care Pharmacy
    • Kentucky
      • Beaver Dam、Kentucky、美国、42320
        • Rice's Pharmacy
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka、Minnesota、美国、55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River、Minnesota、美国、55330
        • Kemper Corner Drug
      • Rosemount、Minnesota、美国、55068
        • Cub Pharmacy #744
    • Missouri
      • Elsberry、Missouri、美国、63343
        • The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Albers Medical Pharmacy
      • Savannah、Missouri、美国、64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe、New Jersey、美国、08831
        • Texas Road Pharmacy
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Dakota Pharmacy of Bismarck
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Family Prescription Center
      • Grove City、Pennsylvania、美国、16127
        • RxXPress Health Mart Pharmacy
    • Tennessee
      • Cleveland、Tennessee、美国、37311
        • Medical Center Compounding Pharmacy & Health Center
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Buckeye Drugs
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77044
        • Summerwood Pharmacy and Compounding
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • The Medicine Shoppe #708
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • BrickStreet Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Bountiful Drug
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • The Medicine Center
    • Virginia
      • Montpelier、Virginia、美国、23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

  1. 18 岁或以上的男性或女性，有使用 OTC 剂量水平的口服 OTC 镇痛药的历史，定义为在过去 3 个月内平均每月至少服用 5 剂，并且有资格纳入至少一个风险组类别，包括心血管、胃肠道出血、剧烈疼痛史（上个月发作≥5 次）或 >65 岁（参见第 3.1 节中的第 1-4 组）。

    或 12-17 岁的男性或女性，有以 OTC 剂量水平使用口服 OTC 止痛药的历史，定义为在过去 3 个月内平均每月至少服用 5 剂。

  2. 个人签署并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据，如果是未成年青少年受试者（12-17 岁或居住在成年年龄大于 18 岁的州的青少年受试者），同意文件，表明受试者和在适用情况下法律上可接受的代表/父母/法定监护人已被告知研究的所有相关方面。
  3. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划和其他研究程序。
  4. 愿意（或者在青少年受试者的情况下，父母/监护人愿意）并且能够购买研究药物。
  5. 同意购买的产品仅供受试者自己使用，不得与他人共享。
  6. 愿意（或在青少年受试者的情况下，父母/监护人愿意）并能够提供联系信息以用于后续目的。

排除标准

具有以下任何特征/条件的受试者将不包括在研究中：

  1. 受试者（或父母/监护人，如果适用）不能阅读、说话和/或理解英语。
  2. 受过培训或受雇为医疗保健专业人员。
  3. 受试者或家庭中的其他人受雇于制药公司、医疗实践或医院、药房、管理式医疗或健康保险组织或合同研究组织。
  4. 直接参与研究开展的研究人员现场工作人员及其家人、研究人员在其他方面监督的现场工作人员，或直接参与研究开展的辉瑞员工的潜在受试者，包括他们的家庭成员。
  5. 在进入研究前 6 个月内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
  6. 已知对布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药过敏。
  7. 根据 2013 年 ACC/AHA 动脉粥样硬化性心血管风险评估指南的定义，具有以下临床状况的受试者将不会被纳入动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险过高或 10 年风险≥20%在研究中：临床确定的冠心病；脑血管疾病;外周动脉疾病；腹主动脉瘤;和慢性肾病。 曾经历过非致命性心血管疾病事件（心绞痛、心力衰竭、心脏病、心脏病发作、中风/短暂性脑缺血发作）或曾接受过心脏手术或目前高血压未得到控制（通过自我报告或测量）的受试者入组面谈时收缩压高于 180 mmHg 或舒张压高于 120 mmHg）也将被排除在研究之外。
  8. 同时或最近（30 天内）使用抗凝血剂、既往有复杂消化性溃疡病史或需要住院或输血的胃肠道出血事件的受试者。
  9. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品 (IP) 给药相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且，根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。
  10. 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；以及在研究期间和 30 天使用阶段结束后的 28 天内不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的具有生育潜力的男性和女性受试者，或者，对于受试者谁在第 30 天后使用研究产品，即最后一次记录的研究产品剂量后 28 天。
  11. 18岁或以上，在正常识字组配额（约70%的成人受试者）满额或拒绝完成REALM测试（注意没有相应的识字排除标准）后，被归类为正常识字（REALM测试分数≥61）基于 REALM Teen 分数的青少年受试者）。
  12. 年满 18 岁且在中度用户组配额（约 33% 的成人受试者）已满后被归类为中度（频率较低）口服 OTC 止痛药用户（前 3 个月平均每月剂量 <30 剂）。
  13. 无法吞咽维生素大小的药片。

  14. 拒绝参加要求的评估（如尿妊娠、指尖胆固醇或血压测试，或不能或不愿遵守电子日记程序）。

    以下附加排除标准将仅适用于青少年受试者（12-17 岁）：

  15. 有发育或学习障碍，根据家长/监护人或研究者的判断，会影响研究参与。
  16. 家庭中的另一名青春期孩子已经参加了研究，或者父母/监护人不同意家庭或家庭中只有一名青春期孩子参加了研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布洛芬 600 毫克速释/缓释片剂
药品：布洛芬 600 毫克速释/缓释胶囊
布洛芬 600 毫克速释/缓释片口服给药（即每 12 小时一粒，每天不超过 2 粒）用于止痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数据分析组 1 的参与者百分比在使用期间的 2 个或更多个日历日超过每日最大剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者的百分比在使用期间的 2 个或更多个日历日超过每日最大剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 3 组参与者在使用期间连续 2 个或更多个日历日超过每日最大剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 4 的参与者百分比在使用期间的 2 个或更多日历日超过每日最大剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数据分析组 1 的参与者百分比在使用期间的 1 个或多个日历日超过每日最大剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者在使用期间的 1 个或多个日历日超过最大日剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 3 的参与者百分比在使用期间的 1 个或多个日历日超过每日最大剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 4 的参与者百分比在使用期间的 1 个或多个日历日超过每日最大剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 1 中因无意误用在使用期间超过 1 个或多个日历日的最大日剂量 1200 毫克的参与者百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
无意误用：参与者不理解包装上的剂量说明。 使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者在使用期间因无意滥用在 1 个或多个日历日超过最大日剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
无意误用：参与者不理解包装上的剂量说明。 使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 3 中因无意滥用在使用期间的 1 个或多个日历日超过每日最大剂量 1200 毫克的参与者百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
无意误用：参与者不理解包装上的剂量说明。 使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 4 组参与者因无意误用在使用期间的 1 个或多个日历日超过最大日剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
无意误用：参与者不理解包装上的剂量说明。 使用期限定义为购买后 30 天。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 1 组参与者的百分比在 1 次或多次超过每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者的百分比在 1 次或多次超过每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 3 组参与者的百分比在 1 次或多次超过每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 4 组参与者的百分比在 1 次或多次超过每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 1 组参与者的百分比超过 2 次或更多次每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者的百分比在 2 次或更多次超过每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 3 组参与者的百分比超过 2 次或更多次每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 4 组参与者的百分比在 2 次或更多次超过每剂量 600 毫克的最大量
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 1 组参与者在 10 个或更多个日历日内超过每日最大剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不一定需要连续 10 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者在 10 个或更多个日历日内超过每日最大剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不一定需要连续 10 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 3 组参与者在 10 天或更多日历日内超过每日最大剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不一定需要连续 10 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 4 组参与者在 10 天或更多日历日内超过每日最大剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不一定需要连续 10 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 1 组参与者的百分比超过 7 天或更多日历日的最大每日剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不必连续 7 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者在 7 天或更多日历日内超过每日最大剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不必连续 7 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 3 组参与者的百分比超过 7 天或更多日历日的最大每日剂量 1200 毫克
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不必连续 7 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 4 组参与者在 7 天或更多日历日内超过每日最大剂量 1200 毫克的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
参与者不必连续 7 天使用研究药物。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 1 组参与者在一个日历日服用超过 2 剂的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
在一个日历日超过 2 剂是指在一个日历日超过 2 次给药。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者在一个日历日服用超过 2 剂的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
在一个日历日超过 2 剂是指在一个日历日超过 2 次给药。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 3 组参与者在一个日历日服用超过 2 剂的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
在一个日历日超过 2 剂是指在一个日历日超过 2 次给药。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 4 组参与者在一个日历日服用超过 2 剂的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
在一个日历日超过 2 剂是指在一个日历日超过 2 次给药。
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 1 组参与者在 12 小时以内、10 小时以内和 8 小时以内重复服药 1 次或以上的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 2 组参与者在 12 小时以内、10 小时以内和 8 小时以内重复服药 1 次或以上的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 3 组参与者在 12 小时以内、10 小时以内和 8 小时以内重复给药 1 次或以上的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析第 4 组参与者在 12 小时以内、10 小时以内和 8 小时以内重复给药 1 次或以上的百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 1 中连续 10 天以上使用产品的参与者百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 2 中连续 10 天以上使用产品的参与者百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 3 中连续 10 天以上使用产品的参与者百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
数据分析组 4 中连续 10 天以上使用产品的参与者百分比
大体时间：从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天
从首次购买研究药物（第 1 天）到第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月27日

初级完成 (实际的)

2019年10月28日

研究完成 (实际的)

2019年10月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月25日

首次发布 (实际的)

2018年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B4371011
  • MARATHON AUT (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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