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新诊断乳糜泻患者的胶囊内镜检查

2021年8月17日 更新者:Tazeen Rasheed

初诊乳糜泻患者胶囊内镜下小肠受累程度

乳糜泻是一种自身免疫性疾病,影响着世界上大约 1% 的人口1。 CD 的诊断需要临床、组织病理学和血清学因素 2。由于上消化道内窥镜检查只能看到小肠直至十二指肠的第二部分,因此本研究旨在使用 Bonatto 的内窥镜标度确定小肠不同部分的受累情况MW 等人 3 在新诊断的乳糜泻患者中。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这项横断面观察研究将在巴基斯坦卡拉奇市第二医疗单位 Ruth KM Pfau 民用医院进行。 所有新诊断的 8 岁至 60 岁的乳糜泻患者和目前未接受无麸质饮食的患者都将包括在内。

患有肠梗阻、狭窄、瘘管、吞咽困难的患者、孕妇将被排除在外。 植入心脏起搏器或其他电子医疗设备的患者以及无法吞咽胶囊的患者也将被排除在外。

将包括所有符合纳入标准的患者。 知情同意将从伦理委员会获得。 将向患者提供适当的程序简要信息,并确保患者的机密性。 建议患者在手术前 24 小时开始清流质饮食。 建议他们在手术前 12 小时,即 20 分钟内,将 10 包 Movcol 粉末溶于 500 毫升水中。 在手术前 8 小时,它们将保持零口服。 将在手术前 30 分钟给予用 50 毫升水稀释的 15 毫升糖浆 Infacol(西甲硅油)。 将要求患者用 200 毫升水吞服胶囊。 患者服用胶囊后可进食 4。 将为所有患者提供粪便胶囊回收套件。 将解释患者在摄入胶囊后排出任何粪便,直到它在粪便中排出或最多 7 天,以较早者为准。 取回的胶囊将被带回给调查人员,以便从胶囊中检索数据。 报告将由接受过解释胶囊内窥镜检查培训的人员完成。 这将包括任何病理的存在、其严重程度、所涉及的小肠的大致长度和段以及肠道准备的质量。

分类数据将以频率和百分比的形式呈现,例如性别、胶囊内窥镜检查结果,如肠道准备、马赛克模式、溃疡、红斑、毛细血管扩张等。定量数据将以带标准差的平均值呈现,例如年龄。 将记录小肠不同部分(十二指肠、空肠和回肠)的受累情况。 分类数据将通过卡方检验进行性别比较,定量数据将通过学生 t 检验进行分析。 显着性水平将设置为≤0.05。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74000
        • Ruth KM Pauf Civil Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于 OPD 或入住巴基斯坦卡拉奇市民医院 Dr.Ruth KM Pfau 内科病房的乳糜泻患者。

描述

纳入标准:

  1. 所有新诊断的乳糜泻患者,年龄在 8 至 60 岁之间。
  2. 目前不接受无麸质饮食的患者。

排除标准:

  1. 患有肠梗阻、狭窄、瘘管、吞咽困难的患者将被排除在外。
  2. 怀孕的女性将被排除在外。
  3. 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的患者。
  4. 无法吞服胶囊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Bonatto 分类在胶囊内镜上对乳糜泻进行分级
大体时间:8小时

Bonatto 腹腔镜内镜分类

  • 0 = 正常
  • I = 主要是规则的绒毛,一些病灶,没有马赛克图案
  • II = 凝集但可见的绒毛,马赛克图案
  • III = 马赛克图案,无绒毛
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bader F Zuberi, FCPS、Dow University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月3日

首次发布 (实际的)

2018年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAP-CELIAC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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