新生儿选择性高频振荡通气 (HFOV)
2023年4月28日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
选择性高频振荡通气 (HFOV) 与传统机械通气 (CMV) 治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和/或呼吸窘迫综合征 (RDS)：一项多中心随机试验
新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 仍然是日益增加的早产人群的主要呼吸系统疾病，其发病率已被证实随着胎龄的降低而逐渐增加。
先前的研究表明，妊娠 24 周时的发生率为 90%，28 周时为 80%，30-31 周时为 57%，35-36 周时为 25%。
然而，这些数字主要是在新生儿前急性呼吸窘迫综合征（ARDS）时代进行的，当时ARDS通常被认为是RDS，因此表面活性剂被反复使用。
事实上，没有研究表明表面活性剂对成人和儿童 ARDS 有有益作用，因此，需要进一步阐明其对新生儿 ARDS 的确切作用。
2017年，国际ARDS协作组提出了第一个新生儿ARDS的共识定义，新生儿ARDS的确切发病率和死亡率尚不清楚。
研究概览
详细说明
与成人和儿童 ARDS 相似，新生儿 ARDS 的特殊药物治疗尚未显示可降低短期或长期死亡率和发病率，因此早产儿的死亡风险仍然很高。 研究报告说，在大多数高收入国家和中低收入国家，新生儿重症监护死亡的几率为 50%，发生在 24 周时。 在幸存者中，支气管肺发育不良（BPD）、神经功能障碍和早产儿视网膜病变（ROP）是继发性死亡、再住院和医疗资源使用的主要原因。 如何降低死亡率和严重并发症是新生儿科医师面临的挑战。
一个有趣的结果是，与 CMV 相比，HFOV 确实降低了死亡率（2:9 对 3:3，95% 置信区间 (CI) 0.09-0.89， P=0.03) (4:177 对比 13:179, 95%CI 0.10-0.94, P=0.04）。 结果表明，除了患有 RDS 的早产儿，HFOV 还可以降低其他主要结果，例如死亡风险、BPD、IVH 和神经功能障碍。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 12小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 亚组：要纳入新生儿，必须满足以下四个标准：
- 胎龄 (GA) 在 26+0 和 33+6 周之间（根据月经后日期和妊娠早期超声检查结果估计）；
- 出生体重小于2000g；
- 诊断为 ARDS 和/或 RDS；
- 出生后 12 小时内感染 CMV；
- 出生后 12 小时内随机分组前稳定：FiO2<0.40， Paw<12 cmH2O，SpO2 90%-95%，pH>7.20， PaCO2<60 mmHg（可通过动脉血气分析评估）。
亚组 2 要纳入新生儿，必须满足以下四个标准：
- 胎龄 (GA) 超过 33+6 周（根据月经后日期和妊娠早期超声检查结果估计）；
- 出生体重超过2000g；
- 诊断为 ARDS 和/或 RDS；
- 出生后 12 小时内感染 CMV；
- 出生后 12 小时内随机分组前稳定：FiO2<0.40， Paw<12 cmH2O，SpO2 90%-95%，pH>7.20， PaCO2<60 mmHg（可通过动脉血气分析评估）。
排除标准：
具有以下至少一项标准的新生儿不符合研究条件：
- 仅需要无创通气的新生儿；
- 主要先天性异常或染色体异常；
- 神经肌肉疾病；
- 上呼吸道异常；
- 第一次拔管前已知需要手术；
- Ⅲ-Ⅳ级-脑室内出血（IVH）；
- 先天性肺部疾病或畸形或肺发育不全。
- 父母拒绝加入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：选择性 HFOV
将提供选择性 HFOV
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选择性 HFOV 将仅配备活塞/膜振荡器，能够提供具有主动呼气相的真实振荡压力
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有源比较器：巨细胞病毒
将提供CMV
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CMV 由时间循环、限压呼吸机输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：孕周36周
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包括的新生儿已经死亡
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孕周36周
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第2组新生儿体外膜肺氧合（ECMO）发生率
大体时间：孕周36周
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纳入的新生儿需要ECMO支持
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孕周36周
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支气管肺发育不良（BPD）的发病率
大体时间：孕周36周
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纳入的新生儿被诊断出患有 BPD
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孕周36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿视网膜病变（ROP）的发生率
大体时间：孕周36周
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纳入的新生儿被诊断为 ROP
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孕周36周
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|
坏死性小肠结肠炎（NEC）的发病率
大体时间：孕周36周
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纳入的新生儿被诊断出患有 NEC
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孕周36周
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有创通气持续时间
大体时间：孕周36周
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HFOV 或 CMV 的有创通气持续时间
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孕周36周
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发生漏气（气胸和/或纵隔气肿）
大体时间：孕周36周
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纳入的新生儿被诊断为漏气
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孕周36周
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脑室内出血（IVH）>2级
大体时间：孕周36周
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纳入的新生儿被诊断为 IVH > 2 级
|
孕周36周
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复合死亡率/BPD
大体时间：孕周36周
|
纳入的新生儿被诊断为复合死亡率/BPD
|
孕周36周
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拔管成功率
大体时间：孕周36周
|
包括的新生儿脱离有创通气
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孕周36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月12日
研究完成 (预期的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
选择性 HFOV的临床试验
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