减少艾滋病病毒感染者/艾滋病患者饮酒的技术干预 (TRAC)
2023年7月12日 更新者：Carolyn Lauckner
减少艾滋病病毒感染者/艾滋病患者饮酒量的远程医疗和移动健康干预
虽然药物的进步极大地改善了艾滋病病毒感染者/艾滋病患者的预后，但只有不到三分之一的患者坚持服药以达到抑制病毒的目的。
饮酒已被证明对 HIV 药物治疗的依从性有显着影响，因此拟议的研究旨在通过技术驱动的干预措施减少 HIV/AIDS 感染者的饮酒量。
这项为期八节的干预措施将结合使用视频会议、智能手机和支持蓝牙的呼气测醉器来监测饮酒量，总体目标是减少饮酒、缓解依从性问题并为人们实现最佳预防和治疗反应感染艾滋病毒/艾滋病。
研究概览
详细说明
TRAC 干预侧重于增加动机和培养技能，以避免触发因素和管理鼓励饮酒的情况。
它需要使用视频会议和手机与辅导员进行八次 30 分钟的会议。
除了接受八节干预内容外，参与者还将完成基于智能手机的药物依从性和饮酒自我监测，这将在干预会议期间进行讨论。
每天，他们将在两个随机时间收到短信，以使用 BACtrack Mobile Pro 完成酒精测试仪读数，该产品由一家获得 FDA 许可的公司销售，并利用执法级传感器来确定血液中的酒精含量。
它通过蓝牙无线连接到手机，自动上传读数，允许用户使用移动应用程序查看他们当前和过去的读数，并允许他们与辅导员分享他们的读数。
在读取呼气测醉器读数时，还将要求参与者通过调查表明他们当天喝了多少酒以及他们的药物使用情况。
这些调查将使用 Qualtrics 进行编程，并可通过提醒短信中的链接访问。
数据分析方法将侧重于检查对酒精摄入、HAART 依从性和 HIV 相关医疗结果（CD4 计数和病毒载量）的影响。如果证明是可行的、可接受的和潜在有效的，这种干预可能对提高 PLWHA 中戒酒咨询的可及性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta Veterans Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV阳性
- 18岁或以上
- 高危饮酒者
- 目前规定的 HIV 药物
- 研究招募地点的当前患者
排除标准：
- 未满 18 岁
- 非英语口语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即干预小组
入学后立即接受为期八周的干预“TRAC 项目：跟踪和减少酒精消耗”。
该干预措施的重点是减少饮酒的技能培养和动机增强。
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TRAC 对 HIV/AIDS 感染者的干预侧重于提高动机和培养技能，以避免触发因素和管理鼓励饮酒的情况。
它需要使用视频会议和手机与辅导员进行八次 30 分钟的会议。
除了接受八节干预内容外，参与者还将完成基于智能手机的药物依从性和饮酒自我监测，这将在干预会议期间进行讨论。
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其他：候补控制组
经过 8 周的仅评估期后，接受“TRAC 项目：跟踪和减少酒精消耗”戒酒干预措施。
这项为期 8 周的干预措施侧重于技能培养和增强动机，以减少饮酒。
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TRAC 对 HIV/AIDS 感染者的干预侧重于提高动机和培养技能，以避免触发因素和管理鼓励饮酒的情况。
它需要使用视频会议和手机与辅导员进行八次 30 分钟的会议。
除了接受八节干预内容外，参与者还将完成基于智能手机的药物依从性和饮酒自我监测，这将在干预会议期间进行讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有问题的酒精使用的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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（酒精使用障碍鉴定测试（AUDIT 分数）。
对于这个 10 项量表，分数范围为 0-40。
较高的值表示较大的酒精依赖性。
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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每日饮酒量的变化
大体时间：每天两次，持续 8 周
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自我报告的饮料消耗量
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每天两次，持续 8 周
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平均血液酒精含量的变化
大体时间：每天两次，持续 8 周
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BACTrack 移动呼气测醉仪获得的读数
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每天两次，持续 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV/AIDS 药物依从性的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、16 周跟进
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报告的上个月依从性百分比（参与者在 0-100% 的单项量表上自我报告他们在上个月服用了多少药物）
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基线、测试后 8 周、16 周跟进
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CD4 计数的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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由病历确定的 CD4 细胞计数
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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病毒载量的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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根据病历确定的当月 HIV 病毒水平
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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日常 HIV/AIDS 药物依从性的变化
大体时间：每天 8 周
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自我报告的 HIV/AIDS 药物摄入量
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每天 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
对于这个 9 项量表，分数范围为 0-27。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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贝克焦虑量表。
对于这个包含 21 个项目的量表，分数范围为 0-63。
得分越高表明焦虑症状越严重。
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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自我报告的生活质量的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q)。
对于这个 16 项量表，原始分数范围为 14-70。
然后将分数转换为百分比，更高的百分比等于更高的生活质量。
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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压力变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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感知压力量表 10。
对于这个 10 项量表，分数范围为 0-40。
较高的分数表明较高的感知压力水平。
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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|
社会支持的变化
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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医疗结果研究社会支持调查 12 (MOS-SSS-12)。
对于这个 12 项量表，分数范围为 12-60。
分数越高表明社会支持水平越高。
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
|
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应对行为的改变
大体时间：基线、测试后 8 周、随访 16 周
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简要应对。
这个包含 28 个项目的量表衡量多种形式的应对策略的使用，反映在几个分量表中：自我分心、积极应对、拒绝、物质使用、情感支持的使用、工具支持的使用、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责。
每个子量表的分数范围为 2-8，较高的值表示更多地使用该应对策略。
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基线、测试后 8 周、随访 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Lauckner, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FP00008294
- 1K01AA025305-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于以下原因，我们不会共享数据：1) 数据的敏感性（小样本量和有关参与者 HIV 状况的信息）和 2) 这些初步数据将用于为更大规模的随机对照试验提供信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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