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使用新生儿急性生理学 (SNAP) II 评分的新生儿败血症严重程度指数 (SNAP)

2018年11月16日 更新者:Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

开罗大学儿童医院和 ELGALAA 儿童军事医院新生儿重症监护室收治的新生儿败血症严重程度指数使用新生儿急性生理学 (SNAP) II 评分

确定新生儿急性生理学 II 评分作为开罗大学儿童医院和 ELGALAA 儿童军事医院新生儿重症监护病房败血症新生儿死亡率和器官功能障碍预测因子的作用。

研究概览

详细说明

这项研究将在开罗大学儿童医院和 ELGALAA 儿童军事医院的新生儿重症监护室进行。

研究人群和疾病状况:

患有败血症的新生儿入住开罗大学儿童医院和 ELGALAA 儿童军事医院的 NICU。

纳入标准:

  1. 患者类型:新生儿败血症。
  2. 患者年龄:0-28 天。
  3. 性别:男性和女性。

排除标准:

  1. 已证实先天性代谢缺陷的新生儿。
  2. 具有多种先天性异常的新生儿。
  3. 重度出生窒息的新生儿(5 分钟时 APGAR 评分 <4)。

详细方法论:

我们将有 2 个小组,每组 50 个患有败血症的新生儿。 一组早产新生儿(32-36 周),另一组足月新生儿(>37 周)。

所有纳入的患者将接受以下条件:

  1. 完整的历史和相关数据的重点如下:

    出生日期、胎龄(AGA 或 SGA)、性别、脓毒症发病日期。

  2. 临床评估:

    全系统检查。

  3. 败血症的诊断:

    • 通过异常的总白细胞计数或 I/T 比率或 CRP 与临床建议(喂养不良、肝肿大、呼吸暂停、呼吸急促、嗜睡等)。
    • 通过血培养确诊。

    如果新生儿患有脓毒症加上下列其中一项,则脓毒症将被认为是严重的:1)心血管器官功能障碍(低血压或需要血管活性药物)2)以下 2 项(代谢性酸中毒、乳酸增加、少尿、毛细血管再充盈时间延长) 3) 器官功能障碍(呼吸、肾脏、神经、血液)。

  4. SNAP II 分数:

    对于研究中包括的所有新生儿及其在脓毒症发作后 24 小时内的数据收集,其形式为:

    • 最低平均血压。
    • pao2/fio2 的最差比率
    • 最低温度。
    • 最低血清 PH。
    • 多次发作的发生。
    • 尿量<1 ml/kg/小时。
  5. 跟进:

    跟踪研究中包括的所有新生儿 14 天:发病率和死亡率。

  6. 器官功能障碍的诊断:

呼吸系统:通过 CXR 和临床检查。 CVS:由血压、毛细血管再充盈时间、休克和正性肌力药的需要决定。 肾脏:通过尿量、肾功能检查。 血液学:根据DIC或全血细胞减少的图片。 神经内科:由癫痫发作,瞳孔散大固定。

可能的风险:

没有任何。

主要成果:

使用新生儿急性生理学评分 II 作为败血症新生儿死亡率和器官功能障碍的预测因子。

次要结果:

早期预测败血症的临床表现,这与不良结果最相关。

样本量:

100 名患有败血症的新生儿入住开罗大学儿童医院和 ELGALAA 儿童军事医院的 NICU。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12613
        • Faculty of Medicine Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有败血症的新生儿入住开罗大学儿童医院和 ELGALAA 儿童军事医院的 NICU。

描述

纳入标准:

  1. 患者类型:新生儿败血症。
  2. 患者年龄:0-28 天。
  3. 性别:男性和女性。

排除标准:

  1. 已证实先天性代谢缺陷的新生儿。
  2. 具有多种先天性异常的新生儿。
  3. 重度出生窒息的新生儿(5 分钟时 APGAR 评分 <4)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早产新生儿
妊娠 32 至 37 周之间出生的新生儿
用于预测发病率的新生儿败血症评分
足月新生儿
妊娠 37 周或之后出生的新生儿
用于预测发病率的新生儿败血症评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用新生儿急性生理学评分 II 作为败血症新生儿死亡率和器官功能障碍的预测因子。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
早期预测败血症的临床表现,这与不良结果最相关。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nermin R Mohamed, MD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年9月14日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月16日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月16日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNAP II Score

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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