一项在 2 型糖尿病患者中比较每周一次胰岛素 287 与每天一次甘精胰岛素（100 单位/毫升）的研究。
2021年3月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项比较每周一次 NNC0148-0287 C（胰岛素 287）与每日一次甘精胰岛素联合使用或不使用 DPP-4 抑制剂对未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的研究性试验
该研究比较了 2 种用于 2 型糖尿病患者的药物：胰岛素 287（一种新药）和甘精胰岛素（一种医生已经可以开出的药物）。
研究医生将测试胰岛素 287，以了解它与甘精胰岛素相比的效果如何。
该研究还将测试胰岛素 287 是否安全。
研究参与者将接受胰岛素 287 或甘精胰岛素（100 单位/mL）——参与者接受哪种治疗是随机决定的。
参与者需要每天大约在同一时间自我注射。
每周一次，参与者需要在一周的同一天进行 1 次额外注射。
参与者将与研究医生进行 16 次门诊就诊和 14 通电话。
在研究期间，医生会要求您：1) 每天用血糖仪用手指刺破测量您的血糖，2) 每天在纸质日记中写下不同的信息并返回给您的医生，3) 佩戴一种医疗设备，用于在研究期间连续 2 周测量您的血糖 5 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières、Quebec、加拿大、G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens、希腊、GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens、希腊、115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki、希腊、GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki、希腊、GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki、希腊、GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、62500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice、捷克语、530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha、捷克语、128 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 1、捷克语、110 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4、捷克语、149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5、捷克语、150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 8、捷克语、181 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rakovník、捷克语、269 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slaný、捷克语、27401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava、斯洛伐克、821 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice、斯洛伐克、040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sahy、斯洛伐克、93601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin、斯洛伐克、91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper、斯洛文尼亚、SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk、波兰、80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz、波兰、90-132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan、波兰、61-251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw、波兰、00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wierzchoslawice、波兰、33-122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura、California、美国、93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville、North Carolina、美国、28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-75 岁（含）
- 在筛查日之前大于或等于 180 天被诊断患有 2 型糖尿病
- 中心实验室评估的 HbA1c 为 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol)（包括两者）
- 在筛选以下任何一种抗糖尿病药物或组合方案之前 90 天的稳定日剂量：大于或等于 1500 mg 或最大耐受剂量或有效剂量的任何二甲双胍制剂（如记录在受试者的病历中）或任何大于或等于 1500 mg 或最大耐受剂量或有效剂量（记录在受试者病历中）和二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4i)（大于或等于最大剂量的一半）的二甲双胍制剂根据当地标签批准的剂量或最大耐受剂量或有效剂量（记录在受试者的医疗记录中）
- 胰岛素天真。 然而，允许在筛选前最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 40.0 kg/m^2
排除标准：
- 筛选前 90 天内以及筛选和随机化之间的任何糖尿病酮症酸中毒发作
- 筛选前 180 天内以及筛选和随机化之间的心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院
- 目前被列为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 在筛选日之前的过去 90 天内，使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 然而，允许在筛选前最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样
- 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如 用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）
- 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内，由眼科医生或其他具有适当资格的医疗保健提供者进行的药理学散瞳眼底检查进行验证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胰岛素 287
在 26 周的治疗期间，参与者将接受每周一次的胰岛素 287 和每天一次的安慰剂与二甲双胍联合使用或不使用二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4i)。
|
胰岛素 287 每周一次皮下 (s.c.) 注射，起始剂量为 70 单位。
根据滴定前两天和接触当天测量的三个早餐前自测血浆葡萄糖值对个体患者进行剂量调整。
胰岛素剂量调整应旨在达到 SMPG 3.9-6.0
毫摩尔/升（70-108 毫克/分升）
其他名称：
二甲双胍被认为是非研究性医药产品。
受试者将继续以稳定的试验前剂量服用二甲双胍。
二肽基肽酶 4 抑制剂被视为非研究性医药产品。
受试者将继续以稳定的试验前剂量使用二肽基肽酶 4 抑制剂。
参与者将每天收到一次 s.c.
注射相当于甘精胰岛素的安慰剂。
|
|
有源比较器：甘精胰岛素
在 26 周的治疗期间，参与者将接受每天一次的甘精胰岛素和每周一次的安慰剂联合二甲双胍，有或没有 DPP4i。
|
二甲双胍被认为是非研究性医药产品。
受试者将继续以稳定的试验前剂量服用二甲双胍。
二肽基肽酶 4 抑制剂被视为非研究性医药产品。
受试者将继续以稳定的试验前剂量使用二肽基肽酶 4 抑制剂。
参与者将每周收到一次 s.c.
注射相当于胰岛素的安慰剂 287。
甘精胰岛素 (100 U/mL) 每天皮下注射一次
以 10 个单位的起始剂量注射。
将根据滴定前两天和接触当天测量的三个早餐前自测血浆葡萄糖值对个体患者进行剂量调整。
胰岛素剂量调整应旨在达到 SMPG 3.9-6.0
毫摩尔/升（70-108 毫克/分升）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 [百分点 (%-Point)]
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到第 26 周的变化。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
|
HbA1c 的变化 [毫摩尔/摩尔 (mmol/Mol)]
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到第 26 周的变化。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖的变化
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
显示空腹血糖从基线（第 0 周）到第 26 周的变化。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
|
9 点配置文件（个人 SMPG 值）
大体时间：第 26 周（访问 28）
|
参与者在9个时间点（早餐前，早餐开始后90分钟，午餐前，午餐开始后90分钟）使用血糖仪测量他们的血浆葡萄糖（PG）水平（作为毛细血管全血葡萄糖的血浆当量值） 、晚餐前、晚餐开始后90分钟、就寝时间、凌晨4点、次日早餐前）。
呈现 26 周后的 9 点 SMPG 值。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
第 26 周（访问 28）
|
|
9 点曲线平均值的变化，定义为曲线下的面积除以测量时间
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
参与者在 9 个时间点（早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、睡前、凌晨 4 点，次日早餐前）。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
|
9 点轮廓的波动（定义为平均轮廓值的积分绝对距离除以测量时间）。
大体时间：第 26 周（访问 28）
|
参与者在9个时间点（早餐前，早餐开始后90分钟，午餐前，午餐开始后90分钟，晚餐前，晚餐开始后90分钟）使用血糖仪测量他们的血浆葡萄糖（PG）水平，就寝时间，凌晨 4 点，第二天早餐前）。
9 点 SMPG 配置文件中呈现的波动是与平均配置文件值除以测量时间的综合绝对距离，并使用梯形法计算。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
第 26 周（访问 28）
|
|
空腹C肽
大体时间：在第 26 周（访问 28）
|
呈现第 26 周时的空腹 C 肽。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
在第 26 周（访问 28）
|
|
体重变化
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
显示了从基线（第 0 周）到第 26 周的体重变化。
终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次给药日期开始直到随访，或试验产品的最后日期 + 5 周每天一次的胰岛素和 +每周一次胰岛素治疗 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍或 DPP4i 的剂量。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
|
每周剂量的胰岛素 287 和每周剂量的甘精胰岛素
大体时间：第 25 周（第 27 次访问）和第 26 周（第 28 次访问）
|
提供了第 25 周和第 26 周时胰岛素 287 的每周剂量和甘精胰岛素的每周剂量。终点是根据没有辅助治疗期的治疗中的数据进行评估的，从试验产品的第一次剂量开始直到后续复诊，或试验产品的最后日期 + 每天一次胰岛素的 5 周和每周一次胰岛素的 + 6 周，或开始除试验产品和二甲双胍 +/- DPP4i 以外的任何糖尿病治疗，或增加二甲双胍的剂量或 DPP4i。
|
第 25 周（第 27 次访问）和第 26 周（第 28 次访问）
|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
不良事件 (AE) 是临床试验受试者服用或使用医药产品时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品或使用相关。
TEAE 被定义为在治疗观察期间发生日期（或严重程度增加）的事件。
终点是根据治疗期间的数据进行评估的，从第一次服用试验产品的日期开始，到随访访视结束，或试验产品的最后日期 + 5 周，每日一次胰岛素和 + 6每周注射一次胰岛素。
|
从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
|
低血糖警报发作次数（1 级）（≥3.0 和 <3.9 mmol/L（≥54 和 <70 mg/dL），由血糖仪确认）
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
低血糖警报值（1 级）被定义为足以用速效碳水化合物治疗和血糖值等于或高于 (>=) 3.0 且低于 (<) 的降糖治疗剂量调整的发作3.9 mmol/L (>= 54 and < 70 mg/dL) 通过血糖仪确认。
显示了从第 0 周到第 26 周发生的低血糖警报事件（级别 1）的数量。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
|
有临床意义的低血糖发作次数（2 级）（<3.0 mmol/L (54 mg/dL)，由血糖仪确认）或严重低血糖发作次数（3 级）
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
具有临床意义的低血糖事件（2 级）被定义为足以表明严重的、具有临床意义的低血糖的事件，其血浆葡萄糖值低于 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL)。
严重低血糖发作（3 级）被定义为与需要外部帮助才能恢复的严重认知障碍相关的发作。
显示了从第 0 周到第 26 周发生的临床显着低血糖事件（2 级）的数量，这些事件由血糖 (BG) 计确认或严重的低血糖事件（3 级）发生。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
|
严重低血糖发作次数（3 级）
大体时间：从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
严重低血糖发作（3 级）被定义为与需要外部帮助才能恢复的严重认知障碍相关的发作。
显示了从第 0 周到第 26 周发生的严重低血糖事件的次数。
|
从基线（访问 2）到第 26 周（访问 28）
|
|
抗胰岛素 287 抗体滴度的变化
大体时间：从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
分析来自该研究的胰岛素 287 组的样本的抗胰岛素 287 抗体。
确定抗胰岛素 287 抗体阳性样品的抗体滴度值。
终点是根据试验期的数据进行评估的，从随机化开始，到最后一次直接与参与者现场联系，或当参与者撤回知情同意时，或最后一次与参与者-研究人员联系，因为参与者失去了关注-起来，或者死亡。
|
从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
|
交叉反应性抗人胰岛素抗体状态的变化（阳性/阴性）
大体时间：从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
如果 % B/T 低于某个临界点，则抗胰岛素 287 或甘精胰岛素抗体被归类为阴性。
进一步测试抗胰岛素 287 或甘精胰岛素抗体阳性的样品与内源性胰岛素的交叉反应性。
未进一步测试的样品被归类为不适用 (NA)。
未知是指样品体积不足以进行分析。
终点是根据试验期的数据进行评估的，从随机化开始，到最后一次直接与参与者现场联系，或当参与者撤回知情同意时，或最后一次与参与者-研究人员联系，因为参与者失去了关注-起来，或者死亡。
|
从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
|
抗胰岛素 287 抗体水平的变化
大体时间：从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
未评估抗胰岛素 287 抗体水平的变化，因为抗胰岛素 287 抗体滴度的变化是描述抗体水平变化的更有意义的方式。
抗胰岛素 287 抗体滴度变化的结果作为单独的终点报告。
|
从基线（访问 2）到第 31 周（访问 30）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN1436-4383
- U1111-1208-4124 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2018-000322-63 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胰岛素解码器的临床试验
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH招聘中
-
Novo Nordisk A/S完全的
-
Novo Nordisk A/S完全的2型糖尿病美国, 德国, 南非, 保加利亚, 日本, 波兰, 葡萄牙, 韩国, 乌克兰