Scoreflex NC - 评分 PTCA 导管

临床纳入标准

1. 受试者年满 18 岁。
2. 受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
3. 受试者必须同意在住院期间不参加会干扰本研究终点的指标程序的任何其他临床研究。

4. 受试者必须患有单支或双支冠状动脉疾病 (CAD) 和缺血性心脏病的临床证据，例如 CAD、稳定性/不稳定型心绞痛或无症状性缺血。

   血管造影纳入标准

5. 受试者必须在自身冠状动脉中有新发或再狭窄病变，包括适合经皮冠状动脉介入治疗的支架内再狭窄。
6. 最多两个冠状动脉中的最多两个病灶，包括至少一个目标病灶。
7. 通过目视估计，目标病变的参考血管直径 (RVD) 必须介于 1.75 和 4.0 毫米之间。
8. 目测病变的直径狭窄必须≥70%，并且可能包括慢性完全闭塞 (CTO)。
9. 非目标病变必须位于与目标病变不同的冠状动脉。
10. 非目标病变的治疗（如果有）必须在目标病变治疗之前完成，并且必须被视为临床血管造影成功，由医生进行视觉评估。

临床排除标准：

1. 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、抗血小板药物过敏或有禁忌症的受试者，或对造影剂敏感但无法充分预先给药的受试者。
2. 在指数呈现或研究筛选后 7 天内已知诊断为 STEMI 或 NSTEMI 的受试者。
3. 受试者已知怀孕或正在哺乳。 有生育能力的女性应在首次手术前 7 天内进行有记录的阴性妊娠试验。
4. 在索引程序期间使用未经批准的设备、粥样斑块切除术、激光、切割球囊或血栓切除术进行的计划或实际目标病变治疗。
5. 索引程序前 7 天内血清肌酐水平 > 2.0 mg/dl。
6. 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
7. 在过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
8. 受试者的左心室射血分数 (LVEF) 已知

9. 目标病变位于动脉或隐静脉移植物或移植物吻合术内

   血管造影排除标准

10. 需要治疗的病灶超过两个。
11. 通过视觉估计，目标病灶长于 30 毫米。
12. 目标病灶附近或内部的极端角度（90º 或更大）。
13. 先前在研究程序前 9 个月内对目标血管（包括侧支）中的病变进行的经皮介入治疗，并且位于距当前目标病变 10 毫米以内。
14. 在计划部署 Scoreflex NC 设备之前显示严重剥离的目标病变
15. 无保护的左主干冠状动脉疾病。 （直径狭窄大于 50%）
16. 在没有明显狭窄的情况下，靶血管的冠状动脉痉挛。
17. 血管造影可能或明确存在血栓的目标病变。
18. 目标病变包括分叉，需要使用一个以上的支架进行治疗，或者对直径 >2.0 毫米的侧支进行预扩张。

19. 索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：

    • 位于旁路移植物（静脉或动脉）内
    • 左侧主要位置
    • 慢性完全闭塞
    • 涉及分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉）
    • 治疗不被视为临床血管造影成功