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手术前给予 Pembrolizumab 并联合术后给予晚期头颈部鳞状细胞癌放疗的研究 (MK-3475-689)

2023年10月6日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一项 III 期、随机、开放标签研究,以评估 Pembrolizumab 作为 III-IVA 期可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA HNSCC) 的新辅助治疗和与护理标准联合治疗的辅助治疗

这是一项随机、主动对照、开放标签的研究,研究对象是手术前给予派姆单抗 (Pembro) 和派姆单抗结合标准护理放疗(有或没有顺铂)作为术后治疗,用于治疗新诊断的初治患者III/IVA 期、可切除、局部晚期、头颈部鳞状细胞癌 (LA-HNSCC)。 疗效结果将根据程序性细胞死亡配体1(PD-L1)联合阳性评分(CPS)状态进行分层。 主要假设是,与仅在手术后给予放疗(联合或不联合顺铂)相比,手术前和联合放疗(联合或不联合顺铂)后给予帕博利珠单抗可改善主要病理反应和无事件生存期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

704

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy、Kirovohradska Oblast、乌克兰、25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi、Kirovohradska Oblast、乌克兰、25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty、Kyiv、乌克兰、08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、乌克兰、08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva、以色列、4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、匈牙利、7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚、661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz、Oberosterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo、巴西、01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel、Hessen、德国、34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera、Thuringen、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul、Hainaut、比利时、7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、波兰、44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
      • Geneve、瑞士、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich、Aargau、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、瑞士、6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach、California、美国、92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull、Kingston Upon Hull、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London、London, City Of、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London、London, City Of、英国、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实可切除、非转移性鳞状细胞癌的新诊断是: III 期人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性口咽原发肿瘤,肿瘤大小 (T) 4,淋巴结受累 (N) 0-2,无远处转移转移(M0); III 期或 IVA 期口咽 HPV 阴性; III 期或 IVA 期喉/下咽/口腔初级。
  • 根据研究者的决定和当地的实践,有资格进行初次手术
  • 具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间和最后一次研究治疗后的 180 天内使用充分的避孕措施。
  • 男性参与者必须在整个研究期间和最后一剂研究治疗后的 180 天内避免捐献精子
  • 未怀孕或未哺乳的女性参与者
  • 根据 RECIST 1.1 版,通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 评估具有可评估的肿瘤负荷(可测量和/或不可测量的肿瘤病变)
  • 已提供新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检
  • 口咽癌的 HPV 状态检测结果定义为 p16
  • 在随机分组后 10 天内进行的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准:

  • 有 T4B 期和/或 N3 LA HNSCC 和/或远处转移
  • 在口咽部、喉部和下咽部或口腔外患有癌症。 例如鼻咽癌、鼻窦癌、其他鼻旁癌或其他未知的原发性头颈癌 (HNC)
  • 在研究开始前 72 小时内或在有或没有顺铂的放射治疗开始前 24 小时内尿妊娠试验呈阳性的女性参与者。
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物的治疗,或针对另一种共抑制性 T 细胞受体的药物
  • 在研究开始之前接受过先前的放射治疗或全身抗癌治疗,包括正在研究的 HNC 的研究药物
  • 在随机分组前 30 天内接种过活疫苗
  • 目前正在参与或已经参与研究药物的研究,或在随机分组前 4 周内使用过研究设备
  • 在随机分组前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗(每日剂量超过 10 毫克强的松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 除了皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如原位宫颈癌或乳腺癌)外,在过去 3 年内已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗已经接受了潜在的治愈性治疗
  • 具有放射学检测(即使无症状和/或先前治疗过)中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
  • 有 ≥ 2 级听力损失
  • 有 ≥ 2 级神经病变
  • 由于潜在的恶性肿瘤有 3-4 级出血
  • 在研究开始之前接受过大手术或尚未从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
  • 曾接受过同种异体组织/实体器官移植
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂、放疗、顺铂或其类似物有严重超敏反应(≥3 级)
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有需要类固醇治疗的(非传染性)肺炎病史或目前患有肺炎
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 具有乙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性)或已知活动性丙型肝炎(定义为检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸)的已知病史或呈阳性。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据,这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果,干扰参与者在整个研究期间的参与,或不符合参与者的最佳参与利益,在调查者看来
  • 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病,会干扰参与者配合研究要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Pembro新佐剂+Pembro SOC佐剂
参与者在 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受 200 mg pembrolizumab 作为手术前的新辅助治疗。 手术切除后,高风险参与者在第 1 天每 3 周 (Q3W) 接受 200 mg pembrolizumab 静脉输注,持续 15 个 21 天周期,加上标准护理放疗加顺铂 100 mg/m^2,在第 1 天 Q3W 静脉输注三个 21 天的周期作为辅助治疗。 手术切除后,低风险参与者在第 1 天 Q3W 接受 200 mg pembrolizumab 静脉输注,持续 15 个 21 天周期,外加标准放疗作为辅助治疗。
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 200 mg
其他名称:
  • MK-3475
  • 可瑞达®
低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。 使用强度调制放射治疗进行管理。
高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。 使用强度调制放射治疗进行管理。
有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。 使用强度调制放射治疗进行管理。
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药 100 mg/m^2
其他名称:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
有源比较器:无新佐剂+SOC佐剂
参与者在手术前不接受新辅助治疗。 手术切除后,高风险参与者在第 1 天 Q3W 接受标准放疗加顺铂 100 mg/m^2 静脉输注,持续三个 21 天周期作为辅助治疗。 手术切除后,低风险参与者接受标准放疗作为辅助治疗。
低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。 使用强度调制放射治疗进行管理。
高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。 使用强度调制放射治疗进行管理。
有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。 使用强度调制放射治疗进行管理。
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药 100 mg/m^2
其他名称:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间:长达~80个月
EFS 是从随机化日期到第一次记录任何以下事件的日期之间的时间: 影像学疾病进展;根据指示通过影像学或活检评估局部或远处进展或复发;或因任何原因死亡。 新辅助阶段影像学疾病进展导致无法进行手术将被视为一个事件;继发性恶性肿瘤不会被视为事件。
长达~80个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间:从研究治疗药物首次给药到治疗结束(最多 12 个月)
因 AE 停用研究药物的参与者百分比
从研究治疗药物首次给药到治疗结束(最多 12 个月)
主要病理反应(mPR)
大体时间:长达约 64 个月
中央病理学家在确定性手术时评估出现主要病理反应 (mPR) 的参与者的百分比。 mPR 定义为切除的原发肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结内≤10% 的浸润性鳞状细胞癌。
长达约 64 个月
总生存期 (OS)
大体时间:长达~92个月
OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达~92个月
病理完全缓解 (pCR)
大体时间:长达约 64 个月
病理完全缓解 (pCR) 是指具有病理完全缓解的参与者的百分比,由中央病理学家在最终手术时评估。 pCR的定义是在切除的原发性肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结内没有残留的浸润性鳞状细胞癌。
长达约 64 个月
全球健康状况/生活质量量表 (GHS/QoL) 相对于基线的变化
大体时间:在第一次研究治疗剂量之前(基线)和最后一次随访时(最多约 92 个月)
使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 29 和 30 项得出的全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 综合评分相对于基线的变化。 参与者对有关整体健康/生活质量的问题的回答将按 7 分制评分(1=非常差到 7=优秀),分数越高表明整体健康状况越好。
在第一次研究治疗剂量之前(基线)和最后一次随访时(最多约 92 个月)
全球健康状况/身体功能量表相对于基线的变化
大体时间:在第一次研究治疗剂量之前(基线)和最后一次随访时(最多约 92 个月)
使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 1 至 5 项的身体机能量表综合评分相对于基线的变化。参与者对其身体机能问题的回答将是按 4 分制评分(1=完全没有,4=非常多),分数越高表明身体机能越差。
在第一次研究治疗剂量之前(基线)和最后一次随访时(最多约 92 个月)
吞咽、言语和疼痛症状较基线的变化
大体时间:在第一次研究治疗剂量之前(基线)和最后一次随访时(最多约 92 个月)
使用欧洲头颈癌症研究与治疗组织问卷 (EORTC QLQ-H&N35) 第 31-38、46 和 53-54 项,吞咽、言语和疼痛症状综合评分相对于基线的变化。 参与者对有关吞咽、言语和口腔疼痛问题的回答将按 4 分制评分(1=完全没有,4=非常多),分数越高表示问题越多。
在第一次研究治疗剂量之前(基线)和最后一次随访时(最多约 92 个月)
经历过不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间:从首次接受研究治疗开始直至随访结束(最长约 92 个月)
经历任何与研究治疗暂时相关的体征、症状、疾病或既存状况恶化的参与者的百分比,无论与研究治疗的因果关系如何
从首次接受研究治疗开始直至随访结束(最长约 92 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月17日

初级完成 (估计的)

2025年9月10日

研究完成 (估计的)

2026年9月10日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

派姆单抗 200 毫克的临床试验

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