CK-3773274 在健康成人受试者中的单剂量和多剂量递增研究
2020年1月28日 更新者：Cytokinetics
CK-3773274 在健康成人受试者中的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、多部分、单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是：
- 了解 CK-3773274 在健康受试者中单次给药和多次给药后的安全性。
- 了解健康受试者在单剂量和多剂量后如何耐受 CK-3773274。
- 查明单剂量和多剂量后血液中 CK-3773274 的含量。
- 确定 CK-3773274 剂量对心脏泵血功能的影响。
- 评估细胞色素遗传变异对机体如何代谢 CK-3773274 的影响。
- 评估一顿饭对健康成人受试者血液中 CK-3773274 含量的影响。
- 评估血液中 CK-3773274 的量是否与药物胶囊形式的片剂和颗粒剂相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（包括在内）的男性和女性（无生育能力）
- 体重 > 55.0 kg 且体重指数在 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间
- 正常的心脏结构和功能，或者如果存在异常，则认为它们没有临床意义
- 左心室射血分数正常至高。
- 心电图 (ECG) 正常，或者如果存在异常，则认为它们没有临床意义
- 正常范围内的临床实验室检查结果
- 阴性肝炎面板（包括乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体）和阴性人类免疫缺陷病毒抗体筛查
- 愿意并能够避免剧烈运动（例如，可能会导致肌肉酸痛的活动）
- 仅对于第 5 和第 6 臂：受试者是 CYP2D6 弱代谢者
排除标准：
- 任何重大疾病或病症的病史
- 胃或肠道手术或切除史（允许进行阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术）
- 入住后 4 周内出现有临床意义的疾病
- 无法吞咽胶囊或药片
- 筛选前最近 2 年内有药物滥用史或当前滥用药物（药物或酒精）、已知药物或酒精依赖，或筛选期间滥用药物检测呈阳性
- 入住前 3 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品
- 参与任何其他研究药物试验，其中在登记前 30 天内收到研究药物
- 给药后 60 天内的任何献血，给药后 30 天内的血浆捐献，或入住前 2 个月内收到血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAD队列的CK-3773274
受试者将被分配到 8 个计划剂量组中的一个，并接受单剂 CK-3773274
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CK-3773274 配制成胶囊颗粒
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安慰剂比较：SAD 队列的安慰剂
受试者将被分配到 8 个计划剂量组中的一个，并接受单剂安慰剂
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安慰剂制成胶囊中的颗粒
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实验性的：MAD 队列的 CK-3773274
受试者将被分配到 3 个计划剂量组中的一个，并接受多次剂量的 CK-3773274
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CK-3773274 配制成胶囊颗粒
|
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安慰剂比较：MAD 队列的安慰剂
受试者将被分配到 3 个计划剂量组中的一个，并接受多剂量的安慰剂
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安慰剂制成胶囊中的颗粒
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实验性的：CYP2D6队列的CK-3773274
具有 CYP2D6 弱代谢表型的受试者将被分配接受单剂量的 CK-3773274
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CK-3773274 配制成胶囊颗粒
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安慰剂比较：CYP2D6 队列的安慰剂
具有 CYP2D6 不良代谢表型的受试者将被分配接受单剂安慰剂
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安慰剂制成胶囊中的颗粒
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实验性的：食物效应
受试者将以随机交叉方式在有和没有食物的情况下服用 CK-3773274
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CK-3773274 配制成胶囊颗粒
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实验性的：相对生物利用度
将以随机交叉方式将 CK-3773274 作为胶囊中的颗粒和片剂给予受试者。
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CK-3773274 配制成胶囊颗粒
CK-3773274 制成片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在向健康成人受试者口服单次和多次递增剂量的 CK-3773274 期间观察到的不良事件和安全信号的发生率。
大体时间：SAD 队列：第 -1 天 - 第 10 天； CYP2D6 队列：第 -1 天 - 第 24 天； MAD 队列：第 -1 天 - 第 27 天；食物影响队列：第 -1 天 - 第 24 天；相对生物利用度队列：第 -1 天 - 第 29 天
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AE、SAE 和 LVEF 降低的受试者发生率
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SAD 队列：第 -1 天 - 第 10 天； CYP2D6 队列：第 -1 天 - 第 24 天； MAD 队列：第 -1 天 - 第 27 天；食物影响队列：第 -1 天 - 第 24 天；相对生物利用度队列：第 -1 天 - 第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和多次递增剂量后 CK-3773274 的 Cmax
大体时间：SAD 队列：第 1 天； CYP2D6 队列：第 1 天； MAD 队列：第 14 天或第 17 天；食物效应队列：第 15 天；相对生物利用度队列：第 15 天
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给健康受试者单剂量和多剂量 CK-3773274 给药后的最大浓度 (Cmax)
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SAD 队列：第 1 天； CYP2D6 队列：第 1 天； MAD 队列：第 14 天或第 17 天；食物效应队列：第 15 天；相对生物利用度队列：第 15 天
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CK-3773274 剂量相对于基线的射血分数绝对减少的变化
大体时间：SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 10 天； CYP2D6 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 24 天； MAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 27 天
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使用 CK-3773274 剂量超声心动图测量的 LVEF 相对于基线的变化
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SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 10 天； CYP2D6 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 24 天； MAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 27 天
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评估 CYP2D6 遗传变异对 CK-3773274 PK 的影响
大体时间：第 -1 天 - 第 24 天
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对 CYP2D6 弱代谢者单次给药后给药后的最大浓度 (Cmax)
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第 -1 天 - 第 24 天
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评估膳食对健康受试者血液中 CK-3773274 含量的影响
大体时间：第 -1 天 - 第 24 天
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给处于进食和禁食状态的健康受试者单剂量和多剂量 CK-3773274 后给药后的最大浓度 (Cmax)
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第 -1 天 - 第 24 天
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CK-3773274 在健康成年受试者中制成胶囊颗粒剂与片剂的相对生物利用度
大体时间：生物利用度队列的时间范围：第 -1 天 - 第 29 天
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使用 CK-3773274 血浆浓度计算的 PK 参数，例如 AUC
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生物利用度队列的时间范围：第 -1 天 - 第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director MD、Cytokinetics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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