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用于肺癌和其他实体瘤免疫治疗的 TCR-T 细胞

TCR-T 细胞靶向癌细胞用于肺癌和其他实体瘤的免疫治疗:I 期临床试验

将从肺癌和其他实体瘤的新鲜组织中建立肿瘤类器官和 TIL(和/或外周 T 细胞)培养物。 共培养将用于筛选肿瘤反应性 T 细胞,进一步选择这些细胞用于单克隆扩增和 TCR 克隆,以工程重建 TCR-T 细胞。 经过多项体内外研究验证,大量的TCR-T细胞将通过静脉、动脉或肿瘤穿刺,或组合的方式回输给患者。 本I期研究将首先评估TCR-T细胞免疫疗法对人体的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

  1. 选择合适的晚期肺癌或其他实体瘤中表达KK-LC-1的患者,并获得本研究的书面同意;
  2. 进行活检以从肿瘤/淋巴结中获取组织类器官、TIL、DC和T细胞,共培养以筛选抗肿瘤T细胞,选择单克隆T细胞;
  3. 克隆靶向 KK-LC-1 的 TCR 序列;从患者血液中采集PBMCs,分离并激活T细胞,产生TCR-T细胞;
  4. 检测TCR-T细胞的质量和杀伤活性,然后通过全身(静脉和/或动脉)或局部注射回植患者,并根据需要密切随访收集相关临床数据;
  5. 根据需要评估临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、51260
        • 招聘中
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 可进行活检的晚期肺肿瘤或其他实体瘤患者
  2. 预期寿命 >12 周
  3. Child-Pugh-Turcotte 评分 <7
  4. 足够的心、肺、肝、肾功能
  5. 可用的自体转导 T 细胞,通过流式细胞术确定靶向 TCR 序列的表达大于或等于 20%,并且在细胞毒性测定中杀死肿瘤细胞大于或等于 20%
  6. 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 患者/监护人提供知情同意书副本。 -

排除标准:

  1. 之前接受过基因治疗;
  2. 肿瘤大小超过25cm;
  3. 严重的病毒感染,如 HBV、HCV、HIV 等
  4. 已知的 HIV 阳性
  5. 肺移植史
  6. 与细菌、病毒、真菌等有关的活动性传染病
  7. 研究者认为不适合的其他严重疾病;
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 全身性类固醇治疗(大于或等于 0.5 毫克泼尼松当量/公斤/天)
  10. 研究者认为不适宜的其他情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TCR-T细胞治疗组
合适的肺癌或其他可能受益于免疫治疗的实体瘤患者将接受靶向TCR-T细胞治疗。
针对肺肿瘤和其他实体瘤的工程 TCR-T 细胞将被输回患者体内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的患者人数
大体时间:三个月
剂量限制性毒性定义为被认为主要与 TCR-T 细胞相关的任何毒性,该毒性是不可逆的,或危及生命或血液学或非血液学 3-5 级。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者百分比
大体时间:三个月
通过合并来自患者的数据,反应率将被估计为最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者的百分比。 为了与历史数据进行比较,将计算响应率的 95% 置信区间。
三个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中位 TCR-T 细胞持久性
大体时间:5年
将通过定量 rt-PCR 测量中值 TCR-T 细胞持久性。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月30日

研究完成 (预期的)

2033年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月16日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月12日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TCR-T细胞的临床试验

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