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麦角酸二乙胺 (LSD) 治疗丛集性头痛 (LCH)

2024年2月13日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

麦角酸二乙胺 (LSD) 治疗丛集性头痛的安全性和有效性:一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究

背景:在过去 40 年没有对人类进行官方研究后,血清素迷幻麦角酰二乙胺 (LSD) 的研究和治疗用途现在得到重新认可,包括其在大脑研究、酒精中毒、与绝症相关的焦虑以及治疗头痛疾病。 具体而言,据报道,LSD 可中止发作、降低发作频率和强度,并诱导丛集性头痛 (CH) 患者的症状缓解。

目的:研究与安慰剂相比,口服 LSD 脉冲疗法(三周内服用 3 x 100 µg LSD)对 CH 患者的影响。

设计:双盲、随机、安慰剂对照的两阶段交叉研究设计。

参与者:30 名年龄≥ 25 岁且≤ 75 岁的慢性或发作性 CH 患者,其可预测时期持续约 2 个月,发作对氧气有反应。

主要结果测量:使用标准化头痛日记评估的 CH 发作频率和强度的变化和精神负担。 目前,尚无针对 CH 的特定治疗方法,但血清素能化合物是一类重要的药物,尤其是在丛集发作的流产管理中。 然而,需要新的治疗方法,因为 CH 也常常无法通过现有药物得到充分控制。 本研究将评估 LSD 治疗 CH 患者的潜在益处和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matthias Liechti, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 25 且 ≤ 75 岁
  • 慢性丛集性头痛(根据国际头痛学会 (IHS) 标准)或
  • 发作性丛集性头痛(根据 IHS 标准),可预测的反复发作持续约 2 个月,并且预计在纳入后至少持续 1 个月的丛集性头痛
  • 攻击对氧气有反应
  • 充分了解研究程序和与研究相关的风险
  • 参与者必须愿意遵守研究程序并签署同意书
  • 参与者愿意在 LSD/安慰剂治疗之前和之后足够长的时间避免服用预防性和流产性药物(氧气除外),以避免药物相互作用的可能性
  • 参与者愿意在实验期间不服用任何精神科药物。 如果他们正在接受抗抑郁药、锂盐治疗或按照固定的每日治疗方案服用抗焦虑药物,则必须在 LSD/安慰剂治疗之前足够长的时间停用这些药物,以避免药物相互作用的可能性。
  • 参与者还必须在每次 LSD/安慰剂治疗后 24 小时内避免使用任何精神活性药物和咖啡因。 他们必须同意在每次服用 LSD 前至少 2 小时和服用后 6 小时内不使用尼古丁。 他们必须同意在每次 LSD 治疗前至少 1 天不摄入含酒精的饮料。 在 LSD 治疗前 24 小时内服用治疗突发性疼痛的非常规药物可能会导致将治疗重新安排到另一个日期,由研究人员在与参与者讨论后自行决定。
  • 参与者必须愿意在服用 LSD/安慰剂后 24 小时内不驾驶交通工具或操作机器。

排除标准:

  • 其他形式的头痛发作(偏头痛、阵发性偏头痛、短暂的单侧神经痛样头痛发作伴有结膜充血、流泪、出汗和流鼻涕 (SUNCT) 或伴有头颅自主神经症状 (SUNA))
  • 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用有效节育手段(双屏障法,即药丸/宫内节育器和防腐剂/隔膜)的妇女
  • 原发性精神障碍的过去或现在的诊断。 一级亲属患有精神病的受试者也被排除在外。
  • 过去或现在的双相情感障碍 (DSM-IV)。
  • 当前物质使用障碍(过去 2 个月内,DSM-V,尼古丁除外)。
  • 躯体疾病,包括严重的心血管疾病、未经治疗的高血压(未经治疗的收缩压 > 160 毫米汞柱,经治疗的收缩压 > 140 毫米汞柱)、严重的肝病(肝酶升高超过正常上限的 5 倍)或严重的肾功能受损功能(估计肌酐清除率
  • 体重 < 45kg
  • 参与另一项临床试验(当前或过去 30 天内)
  • 在较长时间(> 2 周)内服用较高类固醇剂量(> 10 毫克/天)的参与者,因为这需要逐渐减量
  • 使用免疫调节剂(即 硫唑嘌呤)在过去 2 周内
  • 使用血清素止吐药(即 昂丹司琼)在过去 2 周内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:迷幻药,安慰剂
麦角酰二乙胺(三周内口服 3 x 100 µg LSD,口服),然后安慰剂
100 µg,口服,3 周内 3 次
其他名称:
  • 致幻剂
安慰剂装在与 LSD 外观相同的小瓶中,口服,3 周内 3 次
其他:安慰剂、致幻剂
安慰剂(3 x 1 瓶,三周内看起来像 LSD,口服),然后是麦角酸二乙胺
100 µg,口服,3 周内 3 次
其他名称:
  • 致幻剂
安慰剂装在与 LSD 外观相同的小瓶中,口服,3 周内 3 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丛集性头痛发作频率的变化
大体时间:脉冲疗法前后 8 周
通过标准化头痛日记、受试者内分析进行评估
脉冲疗法前后 8 周
丛集性头痛发作强度的变化
大体时间:脉冲疗法前后 8 周
通过标准化头痛日记、受试者内分析进行评估
脉冲疗法前后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情节流产
大体时间:通过学习完成,平均1年
用标准化的头痛日记进行评估
通过学习完成,平均1年
攻击持续时间的变化
大体时间:脉冲疗法后 8 周
用标准化的头痛日记进行评估
脉冲疗法后 8 周
脉冲疗法完成后首次发作的时间
大体时间:脉冲疗法后 8 周
用标准化的头痛日记进行评估
脉冲疗法后 8 周
头痛累计时间
大体时间:脉冲疗法后 8 周
用标准化的头痛日记进行评估
脉冲疗法后 8 周
簇周期持续时间和簇周期间隔的变化
大体时间:脉冲疗法后 8 周
用标准化的头痛日记进行评估
脉冲疗法后 8 周
需要中止药物的发作次数
大体时间:脉冲疗法后 8 周
用标准化的头痛日记进行评估
脉冲疗法后 8 周
与发作相关的自主神经症状的数量
大体时间:脉冲疗法后 8 周
用标准化的头痛日记进行评估
脉冲疗法后 8 周
通过问卷评估生活质量:36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用经过验证的 36 项简短健康调查 (SF-36) 进行评估,该调查衡量与健康相关的生活质量
通过学习完成,平均1年
通过问卷评估的生活质量:5 级 EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用 5 级 EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) 进行评估,这是 EuroQol Group 开发的一种标准化工具,用于衡量与健康相关的生活质量
通过学习完成,平均1年
通过问卷评估的生活质量:头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过头痛影响测试 (HIT-6) 进行评估,该测试衡量头痛对社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰的不利影响。
通过学习完成,平均1年
通过血压评估的急性自主神经效应
大体时间:给药后10小时
收缩压和舒张压(mmHg)
给药后10小时
通过心率评估的急性自主神经效应
大体时间:给药后10小时
每分钟心跳次数
给药后10小时
通过体温评估的急性自主神经效应
大体时间:给药后10小时
摄氏度体温
给药后10小时
不良事件
大体时间:通过学习完成,平均1年
将记录不良事件
通过学习完成,平均1年
通过问卷视觉模拟量表 (VAS) 评估的急性心理影响
大体时间:给药后10小时
使用视觉模拟量表评估主观效果
给药后10小时
SCQ评估的急性心理影响
大体时间:给药后10小时
用意识状态问卷(SCQ)评估
给药后10小时
通过问卷调查评估的急性心理影响 意识状态改变的 5 个维度
大体时间:给药后10小时
用意识状态改变问卷的 5 个维度 (5D-ASC) 进行评估
给药后10小时
归因于 LSD 体验的持续影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用持续影响问卷 (PEQ) 评估持续影响,该问卷评估态度、情绪、行为和精神体验的变化。 调查问卷将在研究开始、脉冲治疗后和研究结束时完成。
通过学习完成,平均1年
与基线相比,研究结束时发作频率的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
所有受试者的前后研究比较,使用标准化头痛日记进行评估
通过学习完成,平均1年
与基线相比,研究结束时攻击强度的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
所有受试者的前后研究比较,使用标准化头痛日记进行评估
通过学习完成,平均1年
脉冲疗法前后发作频率的变化
大体时间:第一次脉冲治疗后 8 周
交叉前的受试者间分析,使用标准化头痛日记进行评估
第一次脉冲治疗后 8 周
脉冲方案前后发作强度的变化
大体时间:第一次脉冲治疗后 8 周
交叉前的受试者间分析,使用标准化头痛日记进行评估
第一次脉冲治疗后 8 周
通过问卷评估对抑郁/焦虑症状的影响:状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用状态特质焦虑量表(STAI)进行评估,该量表测量焦虑
通过学习完成,平均1年
通过问卷评估对抑郁/焦虑症状的影响:广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:通过学习完成,平均1年
广泛性焦虑症 (GAD-7) 评估,用于测量焦虑程度
通过学习完成,平均1年
通过问卷评估对抑郁/焦虑症状的影响:医院焦虑和抑郁量表(HADS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估,衡量焦虑和抑郁的严重程度
通过学习完成,平均1年
通过问卷评估对抑郁/焦虑症状的影响:贝克抑郁量表(BDI)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估,用于衡量抑郁症
通过学习完成,平均1年
通过问卷评估对抑郁/焦虑症状的影响:患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估,测量抑郁症
通过学习完成,平均1年
致盲
大体时间:研究日后和研究访问结束时
在研究日结束和研究访问结束时,将要求患者和研究人员猜测药物治疗
研究日后和研究访问结束时
预期
大体时间:筛选时
将使用经过修改的 2 项版本的可信度/期望问卷 (CEQ)
筛选时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias Liechti、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月18日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丛集性头痛的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

麦角酸二乙胺的临床试验

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