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马里南部拉沙病毒感染的流行和发病率

马里南部拉沙病毒感染流行率和发病率的血清学调查

背景:

拉沙热主要影响西非地区的人们。 它与引起发烧的其他疾病非常相似,例如疟疾和黄热病。 人们从感染拉沙病毒的老鼠身上感染拉沙热。 它也可以通过患有这种疾病的人的体液传播。 研究人员希望在马里更多地了解这种病毒,以便他们可以开发更好的工具来诊断和预防它。

客观的:

了解马里南部某些地区有多少人曾患过拉沙热,并统计每年有多少人患此病。

合格:

居住在马里某些地区的 6 个月至 99 岁的人

设计:

可能怀孕的女性每次就诊时都会进行尿液妊娠试验。

将询问参与者有关他们的年龄、是否发烧过以及是否曾在家中或周围看到过老鼠的问题。 这大约需要 20 分钟。

参与者将使用手臂静脉中的针头采集血液样本。 年幼的孩子会通过用针刺破手指或脚后跟来给药。

患有发烧疾病的患者将有病史和体格检查。 他们将在 21 天内提供 3 次血液和鼻拭子。

可能会要求参与者每年回来 1 次,最多 3 年,以采集另一份血液样本并回答更多问题。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在西非,每年有多达 300,000 人感染拉沙病毒 (LASV),导致约 5,000 人死亡。 最常见的是,人类感染来自与受感染的啮齿动物宿主(Mastomys natalensis)接触,或摄入或吸入载有病毒的颗粒。 人与人之间的传播也有据可查,并可能导致疫情爆发,尤其是在医院环境中。 妊娠期感染,尤其是妊娠晚期感染尤为严重,产妇死亡率估计为 20%,胎儿死亡率接近 100%。 对在 Soromba 村(马里布古​​尼区 Sibirila 农村公社)捕获的啮齿动物进行的一项调查发现,25% 的 M. natalensis 有 LASV 感染的证据。 2015 年对该地区人群中 LASV 感染的一项研究表明,2016 年的血清阳性率为 33.2%,年发病率为 6.3%。

这项血清学调查研究的目的是确定马里南部布古尼、扬弗利拉和科隆迪巴行政区人类接触 LASV 的流行率和发生率。 该研究涉及 2 个独立的子研究。 研究 1 是对从人口普查中选出的一般人群的居民进行的横断面血清调查。 该研究将在 4 个研究地点(Fakola、Bamba、Filamana 和 Guelelinkoro)中的每个地点跟踪最多 500 名参与者。 参与者将被要求在基线和每年提供长达 3 年的血液样本。 研究 2 是一项基于诊所的血清学调查,在当地卫生中心进行,每年在 4 个研究地点(Fakola、Bamba、Filamana 和 Guelelinkoro)每个研究中心跟踪多达 500 名参与者。 报告患有提示拉沙热的发热性疾病的患者将被要求提供血液和鼻拭子样本,然后在 5 天和 21 天后返回进行随访,以进行临床会诊和额外的血液和拭子采集。

在研究期间,将根据当地护理标准向所有参与者提供免费医疗。 在研究访问之间将被动地跟踪他们,并指示他们在发烧时向当地的健康中心报告。 研究访问将通过一个共同的结束日期进行,最多 3 年。

血液和鼻拭子样本将用于确定 LASV 感染史或当前 LASV 感染史,以及用于 LASV 感染的生物化学和病理生理学的探索性研究。 阐明 LASV 感染在马里南部人群中的流行情况可能有助于马里当局改进监测,而更多的研究可能有助于开发诊断和治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bamako、马里
        • 招聘中
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

个人将从村庄人口普查名单中随机确定,研究小组的一名成员将通过电话或亲自联系个人,了解可能参与该研究。 根据文化习俗,将邀请个人的整个家庭参与

描述

  • 纳入标准:

    1. 年龄大于或等于 6 个月至 99 岁。
    2. 在其中一个研究地点居住至少 3 个月。
    3. 能够提供知情同意。
    4. 同意允许存储样本以供未来研究。

横断面研究(研究 1)的其他纳入标准:

1. 在研究结束日期之前没有搬迁的计划。

基于临床的研究(研究 2)的其他纳入标准:

  1. 发烧(体温大于或等于 38 摄氏度),或在筛选时至少连续 2 天发烧。
  2. 以下一项或多项:

    1. 已排除伤寒并且至少有以下症状中的一种:胸痛、喉咙痛、头痛、肌肉痛、呕吐和腹泻。
    2. 显示出血或面部水肿。
    3. 治疗 2 天后对抗疟药或抗生素没有反应。
    4. 在过去 3 周内接触过确诊的 LF 病例。

排除标准:

一般排除标准:

  1. 研究者认为禁忌参与本研究的任何情况,包括可能妨碍依从性或可能使参与者或研究人员面临更高风险的情况。
  2. 怀孕。

临床研究的额外排除标准(研究 2):

1. LF 以外的发烧相关疾病的体征或症状,例如尿路感染或任何其他可能引起发烧的感染。

共同注册指南:参与者可以共同注册其他研究;但是,应通知研究人员共同注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
临床队列
该研究人群将由患者志愿者组成,他们访问了我们的一个临床站点,患有未确诊的发热性疾病。
横截面队列
该研究人群将由患者志愿者组成,他们访问了我们的一个临床站点,患有未确诊的发热性疾病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定患病率和
大体时间:学习开始时
确定马里南部 LASV 流行区每个研究地点周围普通人群血清转化为 LASV 感染的患病率和年发生率
学习开始时
确定在马里南部医疗中心就诊的发热患者的 LF 发病率
大体时间:3年以上
确定 3 年来在马里南部医疗中心就诊的发热患者的 LF 发病率。
3年以上

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定患有 LF 的研究参与者中 LASV-Soromba 感染的生物学、临床和病毒学参数。
大体时间:开学时。
确定患有 LF 的研究参与者中 LASV-Soromba 感染的生物学、临床和病毒学参数。
开学时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heinrich U Feldmann, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2023年8月13日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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