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Omega-3 脂肪酸治疗预防 CF-LVAD 患者胃肠道出血的疗效

2021年6月22日 更新者：University of Chicago

开放标签前瞻性随机对照试验，旨在研究 Omega-3 脂肪酸疗法在预防持续流动左心室辅助装置患者胃肠道出血方面的功效

本研究评估了高剂量鱼油在降低使用连续流动左心室辅助装置的患者胃肠道出血率方面的功效。 一半没有出血史的患者会接受鱼油，而另一半则不会。 一半有出血史的患者会服用鱼油，而另一半则不会。 将在每组中评估血管生成和炎症的标志物，以及微生物组的变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

持续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD) 患者出血的潜在机制是血管生成功能障碍。 血管生成是一个由多种标记物控制的复杂过程。 先前的研究表明，血管生成素-2 和 TNF-α 升高与 CF-LVAD 患者的出血事件相关。

鱼油具有抗炎和潜在的抗血管生成特性。 对服用高剂量鱼油的 CF-LVAD 患者进行的一项回顾性研究表明，这些患者的胃肠道出血率显着降低。 此外，这些患者的循环血管生成素-2 水平较低。 众所周知，鱼油对微生物群有影响，上述影响可以在微生物群的变化中看到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者已签署同意书
  2. 年龄 > 18 岁
  3. 患有 CF-LVAD 或计划接受 CF-LVAD 植入物的受试者

排除标准：

  1. 精神障碍或疾病、不可逆的认知功能障碍或可能影响研究依从性的社会心理问题。
  2. 已经服用鱼油的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一级预防干预
对于未发生胃肠道出血的 CF-LVAD 患者，随机接受干预的患者将接受 4 克 Nature Made Ultra Omega-3 鱼油，每天一次，持续 1 年，并接受标准护理。
药品：欧米伽 3 脂肪酸
患者每天一次接受 4 克鱼油
安慰剂比较：初级预防不干预
对于未发生胃肠道出血的 CF-LVAD 患者，随机分配至安慰剂组的患者将不接受鱼油，仅接受标准治疗。
其他：安慰剂
护理标准
实验性的：二级预防干预
对于患有胃肠道出血的 CF-LVAD 患者，随机接受干预的患者将接受 4 克 Nature Made Ultra Omega-3 鱼油，每天一次，持续 1 年，并接受标准护理。
药品：欧米伽 3 脂肪酸
患者每天一次接受 4 克鱼油
安慰剂比较：二级预防不干预
对于发生胃肠道出血的 CF-LVAD 患者，随机分配至安慰剂组的患者将不接受鱼油，仅接受标准治疗。
其他：安慰剂
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管生成标志物的变化 - 血管生成素 1/2 和 VEGF
大体时间：标志物将在随机化时的基线以及随机化后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
血管生成和炎症的标志物将在定制的 Luminex 检测面板上进行测量。 这些将包括血管生成素-1 (ng/mL)、血管生成素-2 (ng/mL) 和 VEGF (ng/mL)。
标志物将在随机化时的基线以及随机化后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
血管生成标志物的变化 - TNF-α
大体时间：标志物将在随机化时的基线以及随机化后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
血管生成和炎症的标志物将在定制的 Luminex 检测面板上进行测量。 这些将包括 TNF-α (pg/mL)。
标志物将在随机化时的基线以及随机化后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
炎症标志物的变化 - C 反应蛋白
大体时间：标志物将在随机化时的基线以及随机化后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
血管生成和炎症的标志物将在定制的 Luminex 检测面板上进行测量。 这些将包括 c-反应蛋白 (mg/dL)。
标志物将在随机化时的基线以及随机化后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消化道出血率
大体时间：将在随机分组后 3 个月、6 个月和 12 个月测量出血率。
将评估胃肠道出血率。
将在随机分组后 3 个月、6 个月和 12 个月测量出血率。
微生物组的变化
大体时间：微生物组将在随机分组时的基线以及随机分组后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
将使用直肠拭子评估微生物组。 将分析拭子以确定每个时间点存在的细菌种类。
微生物组将在随机分组时的基线以及随机分组后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Ann Nguyen, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月23日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2020年7月15日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB18-0576

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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