乳清和亮氨酸对非糖尿病成人血糖的影响 (Whey2Glo)
乳清和亮氨酸对没有糖尿病但 HbA1c 适度升高的成人血糖的影响
研究概览
详细说明
在英国，每天有 700 多人被诊断出患有 2 型糖尿病。 高于平均水平（升高）的空腹血糖（葡萄糖）是那些有患这种疾病风险的人的一个特征，因此人们对可以降低血糖水平、降低 2 型糖尿病发病率的饮食因素产生了浓厚的兴趣人口。 现有的科学证据表明乳制品，尤其是乳清蛋白在控制血糖水平方面具有重要作用。 然而，需要进一步的研究来证实这些在没有糖尿病但血糖水平高于平均水平的个体中的发现。
牛奶含有优质蛋白质，其中80%是酪蛋白，20%是乳清蛋白。 乳清蛋白是支链氨基酸（如亮氨酸）的丰富来源，被认为在调节健康和 2 型糖尿病受试者的血糖控制和心血管疾病发展的其他方面方面发挥重要作用。 然而，很少有针对 HbA1c 中度升高（长期血糖控制不佳的特征）的非糖尿病受试者进行研究，以研究乳清蛋白如何影响体内血糖水平，尤其是在日常饮食中长期食用时. 此外，关于蛋白质的亮氨酸含量是否在控制血糖水平中起重要作用的数据有限。
研究目的 本研究的主要目的是在没有糖尿病但 HbA1c（血糖控制的长期标志物）适度升高的成年人中调查从牛奶和乳制品（乳清）中获得的蛋白质是否对禁食和与植物性蛋白质（如小麦）相比，全天血糖和胰岛素水平。 研究人员还将确定亮氨酸，一种在乳清蛋白中含量较高的特殊氨基酸（蛋白质的组成部分）是否在控制血糖水平方面发挥重要作用。
次要目标将确定蛋白质干预措施是否会影响患心脏病和糖尿病的风险标志物，包括血脂水平、调节血糖水平的激素和血管健康。
本研究将检验以下假设：在 8 周的习惯性饮食中加入乳清蛋白（总蛋白剂量为 50 克/天）会导致空腹血糖和全天血糖和胰岛素水平以及其他风险标志物的改善心脏病和糖尿病与小麦蛋白（总蛋白剂量 50 克/天）相比，向小麦中添加亮氨酸（与乳清蛋白中发现的含量相匹配）将改善血糖控制。
研究设计 本研究将是一项长期、双盲、随机、对照、三向、交叉研究，其中参与者将接受为期 8 周的蛋白质补充剂（随机顺序），为期 4 周不同蛋白质处理之间的清除期。 在每次蛋白质干预的开始和结束时，将收集空腹血样以确定指定蛋白质补充剂对空腹血糖控制、胰岛素敏感性、内皮功能和其他心脏代谢风险标志物以及非- 血管健康的侵入性措施。 在每个干预期开始时，一部分参与者还将接受为期一天的测试餐调查，以确定蛋白质干预对研究结果措施的短期（餐后）影响，以响应标准顺序测试餐，其中包含指定的蛋白质干预措施。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie Lovegrove, Professor
- 电话号码：6418 0044(0)1183786418
- 邮箱：j.a.lovegrove@reading.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Drew Price, Masters
- 电话号码：00447905106167
- 邮箱：a.j.price@pgr.reading.ac.uk
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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接触：
- Drew Price, Masters
- 邮箱：a.j.price@pgr.reading.ac.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 20-35 公斤/平方米
- HbA1c (5.7 - 6.5%) 或 (38.8 - 47.5 mmol/mol)
- 空腹血糖 5.5-6.9 毫摩尔/升
- 空腹总胆固醇
- 空腹三酰甘油
- 没有牛奶、麸质或小麦过敏或乳糖不耐受
- 没有糖尿病（HbA1c < 47 mmol/mol）或 < 6.5%
- 无心血管、肾脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌或肝脏疾病
- 没有高血压
- 未确诊癌症
- 在过去的 6 个月内没有进行过手术
- 饮酒量不超过推荐的酒精摄入量（>14 单位/周）
- 在研究前 3 个月或研究期间不是献血者。
- 前2个月未服用额外的蛋白粉补充剂
- 无贫血（女性血红蛋白≥115 g/l，男性≥130 g/l）
- 不服用治疗血脂升高、高血压或炎症的药物。
排除标准：
• 正在哺乳、可能怀孕或有生育能力但未采取有效避孕措施的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白分离物
受试者被要求每天用 56 克分离乳清蛋白补充他们的习惯性饮食，持续 8 周
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从全脂牛奶中分离出的乳清蛋白产品。 79% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少。 每天两次 25 克（总蛋白质/氨基酸）营养奶昔中消耗 50 克来自乳清蛋白粉的总补充蛋白质/氨基酸，以营养奶昔的形式持续 8 周。 含小麦肽的酶法水解小麦蛋白。 75% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少。 在两次 25 克（总蛋白质/氨基酸）营养奶昔中消耗的 50 克总补充蛋白质/氨基酸，每天两次，以营养奶昔的形式持续 8 周。 酶水解小麦蛋白，含有小麦肽和额外的 1.4 克 L-亮氨酸。 75% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少，L-亮氨酸浓度与乳清分离蛋白相当。 50 克来自小麦蛋白肽粉的总补充蛋白/氨基酸，添加的亮氨酸等于乳清蛋白条件下的总含量，每天两次服用两次 25 克（总蛋白/氨基酸）营养奶昔，持续 8 周。 |
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实验性的：小麦蛋白
要求受试者每天补充 56 克小麦蛋白，持续 8 周
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从全脂牛奶中分离出的乳清蛋白产品。 79% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少。 每天两次 25 克（总蛋白质/氨基酸）营养奶昔中消耗 50 克来自乳清蛋白粉的总补充蛋白质/氨基酸，以营养奶昔的形式持续 8 周。 含小麦肽的酶法水解小麦蛋白。 75% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少。 在两次 25 克（总蛋白质/氨基酸）营养奶昔中消耗的 50 克总补充蛋白质/氨基酸，每天两次，以营养奶昔的形式持续 8 周。 酶水解小麦蛋白，含有小麦肽和额外的 1.4 克 L-亮氨酸。 75% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少，L-亮氨酸浓度与乳清分离蛋白相当。 50 克来自小麦蛋白肽粉的总补充蛋白/氨基酸，添加的亮氨酸等于乳清蛋白条件下的总含量，每天两次服用两次 25 克（总蛋白/氨基酸）营养奶昔，持续 8 周。 |
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实验性的：含亮氨酸的小麦蛋白
受试者被要求每天补充 56 克含亮氨酸的小麦蛋白，持续 8 周
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从全脂牛奶中分离出的乳清蛋白产品。 79% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少。 每天两次 25 克（总蛋白质/氨基酸）营养奶昔中消耗 50 克来自乳清蛋白粉的总补充蛋白质/氨基酸，以营养奶昔的形式持续 8 周。 含小麦肽的酶法水解小麦蛋白。 75% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少。 在两次 25 克（总蛋白质/氨基酸）营养奶昔中消耗的 50 克总补充蛋白质/氨基酸，每天两次，以营养奶昔的形式持续 8 周。 酶水解小麦蛋白，含有小麦肽和额外的 1.4 克 L-亮氨酸。 75% 的蛋白质，碳水化合物和脂肪最少，L-亮氨酸浓度与乳清分离蛋白相当。 50 克来自小麦蛋白肽粉的总补充蛋白/氨基酸，添加的亮氨酸等于乳清蛋白条件下的总含量，每天两次服用两次 25 克（总蛋白/氨基酸）营养奶昔，持续 8 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹和全天血糖水平的变化
大体时间：每 8 周干预前后。
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将使用临床化学分析仪测量血糖水平
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每 8 周干预前后。
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空腹和全天胰岛素水平的变化
大体时间：每 8 周干预前后。
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将使用 ELISA 测量血胰岛素水平
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每 8 周干预前后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光多普勒成像与离子电渗疗法测量的血管反应性变化
大体时间：每 8 周干预前后。
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禁食和全天测量微循环中的血管反应性。
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每 8 周干预前后。
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总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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将使用临床化学分析仪测量空腹总胆固醇和 HDL-C。
LDL-C 将使用 Friedewald 公式计算
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每 8 周干预前后
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果糖胺的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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将使用临床化学分析仪测量果糖胺
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每 8 周干预前后
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C反应蛋白的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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C反应蛋白
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每 8 周干预前后
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脉搏波分析的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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将使用 Mobil-O-Graph 设备测量脉搏波分析
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每 8 周干预前后
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血压变化
大体时间：每 8 周干预前后
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收缩压、舒张压和脉压
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每 8 周干预前后
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细胞粘附分子的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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VCAM 和 ICAM 将通过 Luminex、ICAM、P-选择素和 E-选择素进行测量
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每 8 周干预前后
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选择素的变化
大体时间：干预开始前
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P-选择素和 E-选择素将使用 Luminex 进行测量
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干预开始前
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Β-羟基丁酸的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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Β-羟基丁酸将使用临床化学分析仪作为酮体标记物进行测量
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每 8 周干预前后
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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葡萄糖和胰岛素水平将用于使用稳态模型评估计算来估计胰岛素敏感性
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每 8 周干预前后
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非酯化脂肪酸的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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非酯化脂肪酸将使用临床化学分析仪进行测量
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每 8 周干预前后
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身高测量
大体时间：干预开始前
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高度将使用测距仪测量
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干预开始前
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体重变化
大体时间：每 8 周干预前后
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将使用 Tanita 体重秤测量体重
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每 8 周干预前后
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体重指数的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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体重指数将根据体重和身高测量值计算得出
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每 8 周干预前后
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身体成分的变化
大体时间：每 8 周干预前后
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身体成分将使用生物电阻抗来测量。
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每 8 周干预前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学
大体时间：每 8 周干预前后
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将使用 NMR 测量尿液生物标志物
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每 8 周干预前后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie Lovegrove, Professor、University of Reading
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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更多信息
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糖尿病前期的临床试验
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
乳清蛋白分离物的临床试验
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的