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狭窄严重程度的快速评估 - FASTII 研究 (FASTII)

2020年12月23日 更新者:Joost Daemen、Erasmus Medical Center

基于 3D-QCA 的 FFR 与基于压力丝的 FFR 的多中心验证:FAST-II 研究

多中心 FAST(狭窄严重程度快速评估)研究是一项前瞻性观察性多中心研究,旨在评估基于离线 3D-QCA 的 FFR 的诊断准确性,使用 CAAS 工作站(Pie Medical Imaging,荷兰马斯特里赫特)识别具有血流动力学意义的冠状动脉疾病以基于压力丝的 FFR(≤0.80)为参考标准。

研究概览

详细说明

多中心 FAST 研究是一项前瞻性观察性多中心国际研究,其中将 vFFR 的离线计算与传统的侵入式、基于导线的 FFR 测量进行比较。 基于压力丝的 FFR 将根据操作者的判断对至少有一个中间冠状动脉病变的患者进行(通常定义为通过视觉评估直径狭窄为 30-70% 的冠状动脉病变)。 总共 3 张二维血管造影图像将被记录并导出到 CAAS 工作站 8.0(Pie Medical Imaging,荷兰马斯特里赫特):两个正交视图用于创建冠状动脉的 3D 重建,一个视图用于确定位置FFR 压力线。 vFFR 将通过使用侵入式测量的主动脉根部压力自动计算。 vFFR 测量将由不同的中心在线进行。 此外,所有血管造影成像数据将被发送到一个独立的核心实验室(Cardialysis,Rotterdam,The Netherlands)进行离线分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dresden、德国
        • Herzzentrum Dresden
      • Milan、意大利
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University
      • Lille、法国
        • CHU
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有 ≥ 18 岁的患者出现稳定或不稳定的心绞痛或非 ST 段抬高急性冠脉综合征。

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者
  • 适应症:稳定型、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型急性冠脉综合征
  • 诊断性冠状动脉造影或 PCI,指征对至少一处冠状动脉病变进行再 PCI FFR 评估。

排除标准:

  • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
  • 心源性休克
  • 严重的血流动力学不稳定
  • 腺苷不耐受
  • 含血栓病变,左主干病变,移植物,有侧支动脉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Corelab 计算的 vFFR 识别 FFR(≤0.8 或 >0.8)的诊断准确性
大体时间:1年
以 FFR(≤0.8 或 >0.8)为参考标准,由独立核心实验室评估的离线 vFFR 诊断准确性,以识别血流动力学显着的冠状动脉狭窄。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由站点/操作员计算的 vFFR 识别 FFR 的诊断准确性(≤0.8 或 >0.8)
大体时间:1年
操作者或导管室技术人员的诊断准确性以FFR(≤0.8或>0.8)为参考标准计算在线vFFR以识别血流动力学显着的冠状动脉狭窄。
1年
观察者间变异性
大体时间:1年
基于 3D-QCA 的 FFR (vFFR) 将计算两次:由不同中心的操作员/技术人员和独立的 corelab (Cardoalysis)。 将评估这两个测量值之间的相关性和一致性,以调查观察者间的变异性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

最终分析需要个人参与者数据,这将由 Erasmus MC 完成。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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