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存在或不存在心房颤动时心腔的血栓形成潜能。

2022年3月9日 更新者:Adi Elias MD、Rambam Health Care Campus

与无房颤患者相比,房颤患者左心房和其他心腔的血栓形成潜力(凝血酶生成)。

研究人员旨在测试包括左心房、左心耳、右心房和外周静脉在内的各种心腔的血栓形成可能性。 将从 50 名接受标准肺静脉消融术的患者的不同腔室采集血样,并与因左侧室上性心动过速或二尖瓣夹入院的无房颤患者进行比较。 凝血酶生成参数将通过校准的自动血栓图进行评估。

研究概览

详细说明

心房颤动是最常见的心律失常,心房颤动与栓塞性卒中有很强的相关性。 为了降低栓塞性卒中的风险,建议对 CHADS-VASC 评分等于或高于 2 的患者进行抗凝治疗。 左心房血栓形成的机制被认为是由多种因素引起的 1. 心房搏动丧失导致血液淤滞 2. 内皮功能障碍 3. 血液止血改变导致促凝状态。

先前的研究表明,与其他心腔相比,以及与结构正常心脏患者的对照组相比,房颤患者左心房的凝血酶生成增加。

近年来,校准的自动血栓图 (CAT) 被认为是高凝状态下总血栓形成活动的良好指标。

在目前的研究中,研究人员旨在测试各种心腔的血栓形成可能性,包括左心房、左心耳、右心房和外周静脉。 在不改变手术过程的情况下,将从 50 名接受标准肺静脉消融术的患者的不同腔室采集血样。 凝血酶生成参数将通过校准的自动血栓图进行评估。 对照组由 50 名接受标准左侧室上性心动过速消融术的患者或接受二尖瓣夹手术但不存在心房颤动的患者组成。

此外,还将收集人口统计数据、CHADS-VASC 评分、房颤负荷、超声心动图和心脏 CT 参数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、31999
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究组:接受肺静脉消融术的心房颤动参与者 对照组:接受左侧 SVT 消融术或二尖瓣夹闭术的无心房颤动参与者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 肺静脉消融、SVT 消融或二尖瓣夹。
  • 知情同意

排除标准:

  • 左心房血栓
  • 怀孕
  • 活动性恶性肿瘤
  • 易栓症
  • 手术前 24 小时抗凝剂
  • 活动性传染病
  • 慢性肾病 (eGFR<30)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
患有心房颤动的参与者
房颤患者接受标准肺静脉消融术。
没有房颤的参与者
无心房颤动的患者接受标准左侧室上性心动过速消融术或接受二尖瓣夹手术的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过校准的自动血栓图 (CAT) 测量的各种心腔的 ETP
大体时间:1天
ETP(内源性血栓形成潜能)nM*min
1天
通过校准的自动血栓图 (CAT) 测量的各种心室的峰值高度
大体时间:1天
峰高 nM
1天
通过校准的自动血栓图 (CAT) 测量的各种心室的滞后时间
大体时间:1天
滞后时间(分钟)
1天
通过校准的自动血栓图 (CAT) 测量的各种心腔的峰值时间
大体时间:1天
以分钟为单位达到峰值
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血栓栓塞事件的 1 年发生率
大体时间:1年
1年
在经食管超声心动图 (TEE) 中显示自发超声心动图造影的参与者人数
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月5日

首次发布 (实际的)

2019年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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