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基于失调的饮食失调计划的功效试验

2022年11月13日 更新者:Dr. Melinda Green、Cornell College
该临床试验的目的是调查完成干预的参与者的饮食失调症状是否会发生变化。 参与者将被随机分配到三种干预条件之一,并将在每次干预之前、之后和 2 个月后接受症状评估。 研究人员正在评估哪些干预措施在减少饮食失调症状以及与疾病相关的心理和心脏风险因素方面最有效。

研究概览

详细说明

评估会议(干预前、干预后、2 个月随访):所有条件下的参与者都将参加一系列 3 次评估会议。 在每次会议之前,参与者将完成评估饮食失调症状和相关心理风险因素的在线问题。 此过程大约需要 40 分钟。 接下来的参与者将在预定的预约时间到实验室报告,通过血压测量和心电图(EKG 或 ECG)评估他们的心脏功能。 参与者的身高和体重也将被记录下来。

在每次评估会议之前,参与者应该:

  • 完成在线调查(如果在每次实验室预约之前未完成,则需要在实验室预约时完成)
  • 禁食(不吃除水以外的任何食物或饮料)至少 3 小时。
  • 至少 3 小时内不要使用尼古丁。
  • 至少 24 小时内避免剧烈运动。
  • 48小时内未出现任何急性躯体疾病症状。 参与者遵循这些指示非常重要,这样研究人员才能收集到最准确的数据。 如果参与者忘记遵循这些准则,或者发生疾病,参与者应联系他们的实验者重新安排时间。

在评估会议当天,参与者将开车前往评估地点。 参加者将在每次会议之前通过电子邮件收到指示。 在评估期间,参与者将躺在实验室床上 10 分钟,同时准备心电图(EKG 或 ECG)。 电极将应用于胸部和躯干,导线将连接到电极上。 在此期间将多次评估参与者的血压。 接下来,实验者将通过心电图(ECG 或 EKG)收集参与者心血管数据的 5 分 30 秒记录。 稍后将分析这些数据以检查心脏功能。接下来,实验者将评估参与者的身高和体重。

每次评估后,研究团队将评估参与者的饮食失调症状、心理风险因素和心脏指数。 如果团队确定症状或心脏指数不典型并表明需要进一步评估,将通过电子邮件和电话联系参与者以告知结果不典型,并且参与者将被转介由医疗提供者进行进一步评估. 如果参与者是未成年人,则此信息将同时提供给参与者以及参与者的父母和/或参与者的法定监护人。 如果参与者的症状或风险因素在试验期间显着恶化,还将联系参与者并提供转介建议。

所有参与者将在试验结束时收到一份综合症状报告。 如果仍然存在明显的饮食失调症状,届时将再次提供转诊资源。

治疗条件:参与者将被随机分配到 3 种治疗条件中的一种。

小册子治疗条件:随机分配到教育小册子的参与者将收到两本讨论饮食失调症状的教育小册子。 这些小册子还将包括治疗转介信息和为饮食失调患者推荐的资源。 阅读本手册大约需要 10 分钟;后续治疗或自助转介资源完全自愿。

团体治疗治疗条件:随机分配到两组治疗干预条件之一的参与者将与 3-8 名其他女性和 2 名训练有素的治疗共同促进者一起完成为期 4 周的团体治疗计划。 每周大约 1 小时,参与者将在这个小组中会面,以完成一系列旨在减少饮食失调的阅读、书面活动和口头活动。 在 4 次干预会议期间,参与者将被要求分析从媒体、同龄人、家庭、浪漫伴侣和其他来源收到的与体重和外表相关的信息。 参与者还将被要求记录、分析和评估与体重和外表相关的想法、情绪和行为。 参与者将参与各种旨在评估瘦身在我们文化中的意义及其个人影响的练习。 这些练习旨在对抗促进瘦身信息的有害影响。

其他风险因素也将得到解决,具体取决于计划。 参与者可以谈论女性承受的关注外表的压力。 将探讨这些与外表相关的压力与饮食失调症状之间的关系。 参与者将探索他们将自己与他人进行比较的方式,并参与一系列旨在减少与他人进行基于外表的比较的讨论和活动。

为期 4 周的计划完成后,两种干预条件下的参与者将继续完成与该计划相关的家庭作业,为期 2 个月,直至最终评估会议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Mount Vernon、Iowa、美国、52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 34年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 纳入标准

    • 女性
    • 15-34岁
    • 初潮后
    • 绝经前
    • 亚临床或临床饮食失调症状

排除标准:

  • 排除标准

    • 如果处于协议中定义的医学高风险状态,则必须获得医生许可才能参与
    • 应该没有怀孕
    • 必须能够阅读和说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:教育手册
参与者将阅读国家饮食失调协会的教育手册并将获得推荐资源。
参与者将阅读国家饮食失调协会的教育手册,并将获得治疗转介资源。
有源比较器:身体项目传统
参与者将完成每周 1 小时的团体治疗,持续 4 周,包括 Body Project 团体治疗计划 (Stice & Shaw, 2001)。
参与者将完成为期 4 周、每周 1 小时的团体治疗计划,其中包括身体项目传统团体治疗计划(参见 Stice & Shaw,2001 年)。
有源比较器:车身项目扩大
参与者将每周完成 1 小时的团体治疗,持续 4 周,包括 Body Project Expanded 团体治疗计划(Green 等人,2017 年)。
参与者将完成为期 4 周的每周 1 小时的团体治疗计划,其中包括 Body Project Expanded 团体治疗计划(参见 Green 等人,2017 年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗森伯格自尊量表 (RSE)。
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
罗森伯格自尊量表旨在评估整体自我价值感。 RSE 包括 10 个项目(例如 “我觉得我是一个有价值的人”)采用四分制评分(1 = 非常不同意,4 = 非常同意)。 总分表示单个项目响应的总和。 分数范围从 10 到 40,分数越高表明自尊水平越高。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
罗森伯格自尊量表 (RSE)。
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
罗森伯格自尊量表旨在评估整体自我价值感。 RSE 包括 10 个项目(例如 “我觉得我是一个有价值的人”)采用四分制评分(1 = 非常不同意,4 = 非常同意)。 总分表示单个项目响应的总和。 分数范围从 10 到 40,分数越高表明自尊水平越高。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
罗森伯格自尊量表 (RSE)。
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
罗森伯格自尊量表旨在评估整体自我价值感。 RSE 包括 10 个项目(例如 “我觉得我是一个有价值的人”)采用四分制评分(1 = 非常不同意,4 = 非常同意)。 总分表示单个项目响应的总和。 分数范围从 10 到 40,分数越高表明自尊水平越高。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
饮食失调检查问卷 (EDE-Q)。
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
28 项饮食失调检查问卷总分用于测量饮食失调症状。 参与者报告过去 28 天的症状,采用从 0(无天)到 6(每天)的 7 分李克特量表。 EDE-Q 包含 4 个分量表:束缚、体重关注、饮食关注和体型关注。 通过找到子量表项目的平均值来计算子量表分数。 还通过对子量表分数求平均来计算全局分数。 分数范围从 0 到 6;较高的分数表示较高水平的饮食失调病理学。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
饮食失调检查问卷 (EDE-Q)。
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
28 项饮食失调检查问卷总分用于测量饮食失调症状。 参与者报告过去 28 天的症状,采用从 0(无天)到 6(每天)的 7 分李克特量表。 EDE-Q 包含 4 个分量表:束缚、体重关注、饮食关注和体型关注。 通过找到子量表项目的平均值来计算子量表分数。 还通过对子量表分数求平均来计算全局分数。 分数范围从 0 到 6;较高的分数表示较高水平的饮食失调病理学。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
饮食失调检查问卷 (EDE-Q)。
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
28 项饮食失调检查问卷总分用于测量饮食失调症状。 参与者报告过去 28 天的症状,采用从 0(无天)到 6(每天)的 7 分李克特量表。 EDE-Q 包含 4 个分量表:束缚、体重关注、饮食关注和体型关注。 通过找到子量表项目的平均值来计算子量表分数。 还通过对子量表分数求平均来计算全局分数。 分数范围从 0 到 6;较高的分数表示较高水平的饮食失调病理学。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
体型问卷 (BSQ)。
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
在本试验中,体型问卷 (BSQ) 用于测量对身体的不满。 BSQ 是一个 34 项量表。 项目根据 6 点李克特量表进行测量,该量表旨在评估与身体相关的负面想法的频率(1 = 从不,6 = 总是)。 将各个项目相加以计算总分。 该量表的分数范围为 34 至 204。 分数越高表明与身体相关的负面想法频率越高,对身体的不满程度也越高。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
体型问卷 (BSQ)。
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
在本试验中,体型问卷 (BSQ) 用于测量对身体的不满。 BSQ 是一个 34 项量表。 项目根据 6 点李克特量表进行测量,该量表旨在评估与身体相关的负面想法的频率(1 = 从不,6 = 总是)。 将各个项目相加以计算总分。 该量表的分数范围为 34 至 204。 分数越高表明与身体相关的负面想法频率越高,对身体的不满程度也越高。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
体型问卷 (BSQ)。
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
在本试验中,体型问卷 (BSQ) 用于测量对身体的不满。 BSQ 是一个 34 项量表。 项目根据 6 点李克特量表进行测量,该量表旨在评估与身体相关的负面想法的频率(1 = 从不,6 = 总是)。 将各个项目相加以计算总分。 该量表的分数范围为 34 至 204。 分数越高表明与身体相关的负面想法频率越高,对身体的不满程度也越高。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
社会比较评定量表 (SCRS)。
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
社会比较评定量表 (SCRS) 是一个包含 11 个项目的量表,用于评估本试验中对社会等级和社会比较倾向的看法。 该量表由一系列由数字 1 到 10 分隔的双极形容词(例如,劣质/优质)组成。 对于每一对形容词,要求参与者将自己与其他人进行比较。 大约 60 分表示一个人平均认为自己与他人大致平等。 较高的分数表示较高水平的有利社会比较和较高的感知社会等级。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
社会比较评定量表 (SCRS)。
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
社会比较评定量表 (SCRS) 是一个包含 11 个项目的量表,用于评估本试验中对社会等级和社会比较倾向的看法。 该量表由一系列由数字 1 到 10 分隔的双极形容词(例如,劣质/优质)组成。 对于每一对形容词,要求参与者将自己与其他人进行比较。 大约 60 分表示一个人平均认为自己与他人大致平等。 较高的分数表示较高水平的有利社会比较和较高的感知社会等级。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
社会比较评定量表 (SCRS)。
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
社会比较评定量表 (SCRS) 是一个包含 11 个项目的量表,用于评估本试验中对社会等级和社会比较倾向的看法。 该量表由一系列由数字 1 到 10 分隔的双极形容词(例如,劣质/优质)组成。 对于每一对形容词,要求参与者将自己与其他人进行比较。 大约 60 分表示一个人平均认为自己与他人大致平等。 较高的分数表示较高水平的有利社会比较和较高的感知社会等级。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
自我客观化问卷 (SOQ)
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
自我客观化问卷 (SOQ) 是一个包含 10 个项目的自我报告清单,旨在评估身体能力与身体外观在自我意识中的相对重要性。 参与者将基于外观与基于能力的属性从 0 到 9 进行排序,分数越高表示重要性越高。 通过将能力和外表评分相加并从外表评分总和中减去能力评分总和来计算整体特质自我客观化分数。 结果分数范围从 -25 到 25。 分数越高表示特质自我客体化程度越高。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
自我客观化问卷 (SOQ)
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
自我客观化问卷 (SOQ) 是一个包含 10 个项目的自我报告清单,旨在评估身体能力与身体外观在自我意识中的相对重要性。 参与者将基于外观与基于能力的属性从 0 到 9 进行排序,分数越高表示重要性越高。 通过将能力和外表评分相加并从外表评分总和中减去能力评分总和来计算整体特质自我客观化分数。 结果分数范围从 -25 到 25。 分数越高表示特质自我客体化程度越高。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
自我客观化问卷 (SOQ)
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
自我客观化问卷 (SOQ) 是一个包含 10 个项目的自我报告清单,旨在评估身体能力与身体外观在自我意识中的相对重要性。 参与者将基于外观与基于能力的属性从 0 到 9 进行排序,分数越高表示重要性越高。 通过将能力和外表评分相加并从外表评分总和中减去能力评分总和来计算整体特质自我客观化分数。 结果分数范围从 -25 到 25。 分数越高表示特质自我客体化程度越高。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
理想身体刻板印象量表 - 修订版。
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
理想身体刻板印象量表 - 修订版用于评估参与者将文化女性瘦身理想内化的程度。 IBSS-R 是一个自我报告清单,它要求参与者报告他们对 6 个陈述的同意程度,这些陈述表明有魅力的女性在 5 分制范围内看起来像什么,从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。 对响应进行平均以计算总分。 分数范围从 1 到 5;较高的分数表示较高水平的瘦理想内化。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
理想身体刻板印象量表 - 修订版。
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
理想身体刻板印象量表 - 修订版用于评估参与者将文化女性瘦身理想内化的程度。 IBSS-R 是一个自我报告清单,它要求参与者报告他们对 6 个陈述的同意程度,这些陈述表明有魅力的女性在 5 分制范围内看起来像什么,从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。 对响应进行平均以计算总分。 分数范围从 1 到 5;较高的分数表示较高水平的瘦理想内化。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
理想身体刻板印象量表 - 修订版。
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
理想身体刻板印象量表 - 修订版用于评估参与者将文化女性瘦身理想内化的程度。 IBSS-R 是一个自我报告清单,它要求参与者报告他们对 6 个陈述的同意程度,这些陈述表明有魅力的女性在 5 分制范围内看起来像什么,从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。 对响应进行平均以计算总分。 分数范围从 1 到 5;较高的分数表示较高水平的瘦理想内化。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
状态特质焦虑量表 - Y 表。
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
状态特质焦虑量表 - Y 表 (STAI) 是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估本研究中的特质焦虑水平。 每个项目都包含一个陈述,该陈述以 1(完全没有)到 4(非常如此)的 4 分制量表评估焦虑或放松的感觉。 将对单个项目的响应相加以创建总分。 分数范围从 20 到 80。分数越高表明焦虑水平越高。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
状态特质焦虑量表 - Y 表。
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
状态特质焦虑量表 - Y 表 (STAI) 是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估本研究中的特质焦虑水平。 每个项目都包含一个陈述,该陈述以 1(完全没有)到 4(非常如此)的 4 分制量表评估焦虑或放松的感觉。 将对单个项目的响应相加以创建总分。 分数范围从 20 到 80。分数越高表明焦虑水平越高。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
状态特质焦虑量表 - Y 表。
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
状态特质焦虑量表 - Y 表 (STAI) 是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估本研究中的特质焦虑水平。 每个项目都包含一个陈述,该陈述以 1(完全没有)到 4(非常如此)的 4 分制量表评估焦虑或放松的感觉。 将对单个项目的响应相加以创建总分。 分数范围从 20 到 80。分数越高表明焦虑水平越高。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
正面和负面影响量表 - 正面影响
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
正面和负面影响量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于衡量正面和负面影响。 项目采用 5 分制评分,范围从 1(非常轻微)到 5(极度),衡量客户在过去一周经历的影响程度。 分别对 10 个正面和 10 个负面项目求和,分别创建正面影响分数和负面影响分数。 每个分数的范围在 0 到 50 之间,分数越高表示积极或消极影响越高。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
正面和负面影响量表 - 正面影响
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
正面和负面影响量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于衡量正面和负面影响。 项目采用 5 分制评分,范围从 1(非常轻微)到 5(极度),衡量客户在过去一周经历的影响程度。 分别对 10 个正面和 10 个负面项目求和,分别创建正面影响分数和负面影响分数。 每个分数的范围在 0 到 50 之间,分数越高表示积极或消极影响越高。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
正面和负面影响量表 - 正面影响
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
正面和负面影响量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于衡量正面和负面影响。 项目采用 5 分制评分,范围从 1(非常轻微)到 5(极度),衡量客户在过去一周经历的影响程度。 分别对 10 个正面和 10 个负面项目求和,分别创建正面影响分数和负面影响分数。 每个分数的范围在 0 到 50 之间,分数越高表示积极或消极影响越高。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
平均 R 波振幅
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
平均 R 波振幅通过 3 导联心电图确定,并以毫伏 (mV) 为单位测量。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 总共收集了 5 分 30 秒的 ECG 数据,以便进行伪影修整。 人工制品在数据收集期间被实验者标记。 平均 R 波振幅代表心室去极化。 更高的幅度表明与心室收缩力增加相关的极性增加。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
平均 R 波振幅
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
平均 R 波振幅通过 3 导联心电图确定,并以毫伏 (mV) 为单位测量。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 总共收集了 5 分 30 秒的 ECG 数据,以便进行伪影修整。 人工制品在数据收集期间被实验者标记。 平均 R 波振幅代表心室去极化,以毫伏为单位测量。 更高的幅度表明与心室收缩力增加相关的极性增加。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
平均 R 波振幅
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
平均 R 波振幅通过 3 导联心电图确定,并以毫伏 (mV) 为单位测量。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 总共收集了 5 分 30 秒的 ECG 数据,以便进行伪影修整。 人工制品在数据收集期间被实验者标记。 平均 R 波振幅代表心室去极化,以毫伏为单位测量。 更高的幅度表明与心室收缩力增加相关的极性增加。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
QT间期长度
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
QTc 延长以毫秒为单位测量,并通过 3 导联心电图进行评估。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 对于检测,典型的 QRS 宽度设置为 80 毫秒,R 波至少间隔 300 毫秒。 QTc 用 Bazett 公式校正。 QT 间期长度表示心室去极化和复极化的长度,以毫秒为单位进行测量。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
QT间期长度
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
QTc 延长以毫秒为单位测量,并通过 3 导联心电图进行评估。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 对于检测,典型的 QRS 宽度设置为 80 毫秒,R 波至少间隔 300 毫秒。 QTc 用 Bazett 公式校正。 QT 间期长度表示心室去极化和复极化的长度,以毫秒为单位进行测量。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
QT间期长度
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
平均分数和标准偏差被报告为组和时间的函数。 根据试验开始时入组的参与者,使用单一均值插补来估算所有缺失分数,以反映每个条件 n=60(总共 N=180)的样本量。 结果分析基于估算值,因此,在结果分析中,分析的参与者总数等于每种情况 60 人。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
迷走神经心音 - 高频频谱功率
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
通过 3 导联 ECG 数据的心率变异性 (HRV) 功率谱分析评估高频功率谱,并以标准化单位报告。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 最大频率设置为 0.5 Hz,频率数为 500。 LF 频谱功率范围为 0.04-0.15 赫兹。 HF 频谱功率范围为 0.15-0.45 赫兹。 增加的高频频谱功率代表增加的迷走神经对心脏的输入。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
迷走神经心音 - 高频频谱功率
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
通过 3 导联 ECG 数据的心率变异性 (HRV) 功率谱分析评估高频功率谱,并以标准化单位报告。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 最大频率设置为 0.5 Hz,频率数为 500。 LF 频谱功率范围为 0.04-0.15 赫兹。 HF 频谱功率范围为 0.15-0.45 赫兹。 增加的高频频谱功率代表增加的迷走神经对心脏的输入。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
迷走神经心音 - 高频频谱功率
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
通过 3 导联 ECG 数据的心率变异性 (HRV) 功率谱分析评估高频功率谱,并以标准化单位报告。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 ECG 数据通过 PowerLab LabChart 8 软件进行分析。 最大频率设置为 0.5 Hz,频率数为 500。 LF 频谱功率范围为 0.04-0.15 赫兹。 HF 频谱功率范围为 0.15-0.45 赫兹。 增加的高频频谱功率代表增加的迷走神经对心脏的输入。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
交感心音-低频高频频谱功率比
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
通过 3 导联 ECG 的心率变异性 (HRV) 功率谱分析评估低频到高频频谱功率。 该指数以标准化单位报告。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 最大频率设置为 0.5 Hz,频率数为 500。 LF 频谱功率范围为 0.04-0.15 赫兹。 HF 频谱功率范围为 0.15-0.45 赫兹。 该比率旨在评估交感神经对心脏的支配程度。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
交感心音-低频高频频谱功率比
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
通过 3 导联 ECG 的心率变异性 (HRV) 功率谱分析评估低频到高频频谱功率。 该指数以标准化单位报告。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 最大频率设置为 0.5 Hz,频率数为 500。 LF 频谱功率范围为 0.04-0.15 赫兹。 HF 频谱功率范围为 0.15-0.45 赫兹。 该比率旨在评估交感神经对心脏的支配程度。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
交感心音-低频高频频谱功率比
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
通过 3 导联 ECG 的心率变异性 (HRV) 功率谱分析评估低频到高频频谱功率。 该指数以标准化单位报告。 ECG 信号是通过 PowerLab 16/35 心理生理数据采集系统采集的,采样率为 1000 Hz。 硬件设置包括带有 35Hz LPN 滤波器和 .5Hz 的 ECG100C 放大器 惠普过滤器。 最大频率设置为 0.5 Hz,频率数为 500。 LF 频谱功率范围为 0.04-0.15 赫兹。 HF 频谱功率范围为 0.15-0.45 赫兹。 该比率旨在评估交感神经对心脏的支配程度。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
正面和负面影响量表 - 负面影响
大体时间:基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
正面和负面影响量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于衡量正面和负面影响。 项目采用 5 分制评分,范围从 1(非常轻微)到 5(极度),衡量客户在过去一周经历的影响程度。 分别对 10 个正面和 10 个负面项目求和,分别创建正面影响分数和负面影响分数。 每个分数的范围在 0 到 50 之间,分数越高表示积极或消极影响越高。
基线评估发生在筛选之后和任何干预措施实施之前。
正面和负面影响量表 - 负面影响
大体时间:在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
正面和负面影响量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于衡量正面和负面影响。 项目采用 5 分制评分,范围从 1(非常轻微)到 5(极度),衡量客户在过去一周经历的影响程度。 分别对 10 个正面和 10 个负面项目求和,分别创建正面影响分数和负面影响分数。 每个分数的范围在 0 到 50 之间,分数越高表示积极或消极影响越高。
在基线评估后大约 4 周进行干预后评估。
正面和负面影响量表 - 负面影响
大体时间:后续评估在干预后评估后约 8 周开始。
正面和负面影响量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于衡量正面和负面影响。 项目采用 5 分制评分,范围从 1(非常轻微)到 5(极度),衡量客户在过去一周经历的影响程度。 分别对 10 个正面和 10 个负面项目求和,分别创建正面影响分数和负面影响分数。 每个分数的范围在 0 到 50 之间,分数越高表示积极或消极影响越高。
后续评估在干预后评估后约 8 周开始。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melinda A Green, PhD、Green Counseling Services PLLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月18日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2018年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月3日

首次发布 (实际的)

2019年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月13日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求提供给其他研究人员,并遵守签署的保密协议。

IPD 共享时间框架

根据要求完成 5 年的学习。

IPD 共享访问标准

必须签保密协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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