Magseed 使腋窝淋巴结的长期定位成为可能 (MAGELLAN)
2024年2月16日 更新者：Endomagnetics Inc
一项关于使用 Magseed® 标记物和 Sentimag® 定位乳腺癌患者经活检证实转移的腋窝淋巴结的前瞻性开放标签研究
本研究的目的是提供前瞻性证据，证明使用 Magseed/Sentimag 标记腋窝淋巴结和指导新辅助化疗 (NAC) 后乳腺癌患者的手术定位是有效的。
研究概览
详细说明
这是一项针对 Magseed 和 Sentimag 的上市后、前瞻性、开放标签的单臂研究，研究对象为经活检证实有腋窝淋巴结转移的乳腺癌患者，这些患者放置了一个夹子来标记转移节点，并选择性地切除了夹住的淋巴结在新辅助化疗 (NAC) 后的手术中。
在开始 NAC 之前，受试者将在超声引导下放置 Magseed 以标记经活检证实转移的腋窝淋巴结。
NAC 完成后，Magseed 将在手术期间使用 Sentimag 系统定位，并与目标淋巴结一起移除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matt Womack, PhD
- 电话号码：+447851247439
- 邮箱：mwomack@endomag.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
副研究员：
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
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接触：
- Veronika Noregil
- 邮箱：VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor Medicine
-
接触：
- Ivan Marin
- 邮箱：ivan.marin@bcm.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁
- 组织学证实的cT0-4、N1乳腺癌
- 经穿刺活检病理证实的腋窝淋巴结转移
- 化疗开始前夹在取样的腋窝淋巴结中
- 计划在手术切除前进行新辅助化疗
- 有资格在新辅助化疗完成时进行靶向腋窝清扫术（定义为选择性定位和切除夹闭淋巴结和 SLND）
- ECOG 体能状态 0-2
排除标准：
- 远处转移
- 炎性乳腺癌
- 既往同侧腋窝手术，包括 SLND 或腋窝淋巴结切除术
- 同侧乳房既往乳腺癌病史
- 淋巴瘤病史
- 对象怀孕了
- 先前对乳房或腋窝的辐射
- 起搏器或其他植入同侧胸壁的心脏装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：麦芽标记
在患者接受新辅助化疗 (NAC) 之前，在超声引导下经皮部署 Magseed 标记以标记淋巴结，用于在 NAC 后进行选择性手术切除。
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用于标记软组织病变的植入式 Magseed 标记，使用 Sentimag 手持式探头进行检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除标本中剪下的节点和 Magseed 的检索率
大体时间：手术时间
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切除标本中剪切节点和 Magseed 的检索率。
这被定义为在单个切除标本中检索到剪切节点和 Magseed 的受试者数量除以受试者总数。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和严重设备相关事件的发生率
大体时间：术后 42 天
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器械相关不良事件和严重器械相关不良事件发生率
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术后 42 天
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放射学评级的 Magseed 放置容易度
大体时间：Magseed 标记放置时间
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5 点李克特量表，非常容易 = 5，非常困难 = 1
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Magseed 标记放置时间
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放射学放置精度
大体时间：完成 NAC 手术之间的时间
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播种成功率（播种准确率）
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完成 NAC 手术之间的时间
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放射种子位置
大体时间：NAC完成后
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NAC完成后保持种子位置的成功率
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NAC完成后
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局部手术节点
大体时间：手术时间
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在包含 Magseed 的手术标本中检索到的节点数
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手术时间
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易于手术定位
大体时间：手术时间
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5 点李克特量表非常容易 = 5，非常困难 = 1
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abigail Caudle, MD, MS、MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
麦芽标记的临床试验
-
Million Marker Wellness, Inc.完全的