苏拉明钠耐受性和药代动力学评价研究
2019年1月11日 更新者：shentu jianzhong、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究，以评估健康中国成年人对苏拉明钠的耐受性和药代动力学
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、三个递增剂量的 1 期研究，旨在评估注射用苏拉明钠在中国健康成人中的耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
共36名受试者分为三个剂量组：10mg/kg、15mg/kg和20mg/kg，其中20mg/kg是国际药典确定的苏拉明钠适应症的常规剂量。 每个剂量组包含 12 名受试者。 通过随机分组，其中 10 人接受苏拉明钠，2 人接受安慰剂（0.9% 氯化钠注射液）。 该试验将从低剂量（10mg/kg）组开始，然后是中剂量（15mg/kg）和高剂量（20mg/kg）组，只有在前一个剂量组的安全性得到证实后。
在第 28 天的血液/尿液收集和安全性评估后，每个剂量组中的所有受试者将被揭盲。 之后，将在第 56、84、112 和 140 天继续收集苏拉明给药受试者的血液和尿液样本。
如果未观察到 AE，接受安慰剂的受试者将在第 28 天完成研究，或者如果检测到 AE，则进行随访直至不良事件 (AE) 恢复正常或稳定。
血液和尿液样本将通过经过验证的 LC/MS 方法进行药代动力学研究测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Jianzhong Shentu, Ph.D.（Pharm）
- 电话号码：0571 87236560
- 邮箱：stjz@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 充分了解试验目的、内容、益处和可能出现的不良反应，并在开始任何试验相关活动前自愿签署书面知情同意书的健康志愿者。
- 年龄18岁至45岁（含18岁和45岁）健康男性或女性。
- 男性受试者体重50-75公斤（包括50和75公斤），女性受试者体重45-75公斤（包括45和75公斤），体重指数（BMI）为18.0-26.0 kg/m2（包括18.0和26.0 kg/m2），其中BMI=体重（kg）/身高（m2）。
- 具有与研究者沟通的能力，遵守医院和临床研究的管理规定。
排除标准：
- 体格检查、生命体征测量、标准12导联心电图、胸片、化验检查[血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、传染病、血液妊娠（仅限育龄妇女）]不合格，经研究者判断为具有临床意义。
- 胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病。
- 有过敏体质（对两种或两种以上物质过敏），或过敏史，或已知对苏拉明钠过敏。
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血或针刺病史。
- 有大量失血（> 400 毫升）或在筛选的前六个月内捐献过血液/血液成分，或计划在研究期间捐献血液/血液成分。
- 参加过药物临床试验，筛选前三个月内服用过研究药物。
- 在筛查的前三个月每天吸食超过五支香烟（包括尼古丁替代品）或等量的烟草制品。
- 筛查前5年内有药物滥用史，或筛查前3个月内吸毒者。
- 筛选前两年有酗酒史或中度酗酒史（中度酗酒定义为每天饮酒超过3单位或每周饮酒21单位；一瓶350毫升啤酒、120毫升白葡萄酒、150毫升葡萄酒或30 mL 烈酒为一个单位）。
- 孕妇或哺乳期妇女，或试验期间及研究结束后三个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物避孕措施的受试者（或其伴侣）。
- 筛查阶段尿液药物筛查阳性。
- 筛选阶段酒精尿呈阳性。
- 筛选阶段尼古丁阳性。
- 在筛查期间患有急性疾病。
- 入组前 14 天内曾使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药。
- 入院前14天内未采取非药物避孕措施的育龄女性受试者。
- 经研究者判断不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1-1组
苏拉明钠的剂量为10 mg/kg
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试验将从低剂量（10mg/kg）组开始，然后是中剂量（15mg/kg）和高剂量（20mg/kg）组，只有在前一个剂量组的安全性得到证明后。
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安慰剂比较：第1-2组
安慰剂为0.9%氯化钠注射液
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安慰剂是0.9%氯化钠注射液。
其他名称：
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实验性的：第2-1组
苏拉明钠剂量为15mg/kg
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试验将从低剂量（10mg/kg）组开始，然后是中剂量（15mg/kg）和高剂量（20mg/kg）组，只有在前一个剂量组的安全性得到证明后。
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安慰剂比较：第2-2组
安慰剂为0.9%氯化钠注射液
|
安慰剂是0.9%氯化钠注射液。
其他名称：
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实验性的：第3-1组
苏拉明钠剂量为20mg/kg
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试验将从低剂量（10mg/kg）组开始，然后是中剂量（15mg/kg）和高剂量（20mg/kg）组，只有在前一个剂量组的安全性得到证明后。
|
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安慰剂比较：第 3-2 组
安慰剂为0.9%氯化钠注射液
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安慰剂是0.9%氯化钠注射液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：[第 1 天至第 140 天]
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不良事件
|
[第 1 天至第 140 天]
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从时间零到苏拉明钠最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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药代动力学参数
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[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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|
苏拉明钠从时间零到无穷大的 AUC (AUC0-inf)
大体时间：[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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药代动力学参数
|
[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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苏拉明钠的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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药代动力学参数
|
[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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苏拉明钠的半衰期（t1/2）
大体时间：[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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药代动力学参数
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[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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苏拉明钠清除率（CL）
大体时间：[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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药代动力学参数
|
[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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苏拉明钠的表观分布容积（Vd）
大体时间：[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
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药代动力学参数
|
[研究药物给药后第 1 天至第 140 天]
|
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苏拉明钠0-7天（Ae0-t）从尿中排泄的药物量
大体时间：[研究药物给药后第 1 天至第 7 天]
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药代动力学参数
|
[研究药物给药后第 1 天至第 7 天]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：First Affiliated Hospital Zhejiang University、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (预期的)
2019年12月19日
研究完成 (预期的)
2020年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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苏拉明钠的临床试验
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