饮食咨询或补钾以增加高血压患者的钾摄入量
增加钾摄入量的饮食或其他补充剂：适应性临床试验
高血压是全世界心血管疾病的主要原因。 许多药物可以成功降低血压，还有许多非医疗选择，例如饮食改变。 一些有效的饮食改变包括减少饮食中的钠含量和增加钾含量。 很多注意力都集中在钠的摄入上；加拿大成年人饮食中的钾摄入量仍然很低。 已发表的研究报告中有极好的数据表明，增加钾的摄入量，无论是作为饮食还是补充剂，都可以降低血压并降低中风等心血管疾病的风险。
这项研究的总体目的是在现有钾摄入量低的高血压参与者中揭示增加钾含量的最有效方法。 在第一阶段，患有高血压和低钾摄入量的参与者将接受饮食咨询。 如果 4 周后，钾的摄入量没有达到预期的增加，则会为患者开出额外的钾补充剂。
研究概览
详细说明
高血压是全世界心血管疾病的主要原因，包括在加拿大。 随着人口的增长和老龄化，高血压的患病率正在稳步上升。 许多药物可以成功降低血压，还有许多非医疗选择，例如饮食改变和锻炼。 最近一份加拿大高血压报告重申，患者明显倾向于对无需药物控制血压的方法进行更多研究，或减少服用多种药物控制高血压的负担。 事实上，确实存在有效的选择，尤其是在饮食方面，特别是减少饮食中的钠和增加钾。 这两项建议也由世界各地的组织提出，包括世界卫生组织和加拿大高血压协会。 尽管在公共卫生外展活动中很多人都关注钠的摄入量，但在成年加拿大人中，即使饮食中的钾摄入量仍然低得可怜。 已发表的研究报告中有极好的数据表明，增加钾的摄入量，无论是作为饮食还是补充剂，都可以降低血压并降低中风等心血管疾病的风险。 最常提供的建议是“多吃水果和蔬菜”，但并未转化为具体的改变。
研究人员建议分两个阶段进行临床试验（作为适应性试验设计）。 在第一阶段，患有高血压和低钾摄入量（根据收集 24 小时尿液进行测量）的参与者将获得量身定制的饮食建议，并通过每周的支持性电话/电子邮件支持得到加强。 如果在 4 周时，钾的摄入量没有达到预期的增加，则会为患者开出额外的钾补充剂。 将在 4 周时再次进行测试，以确认钾补充剂的功效。 最终测量将计划在 52 周时进行，以观察和测量饮食或额外补充剂效果的持久性。 还将同时测量钠摄入量、血压、参与者满意度和安全措施。
该研究的结果将有助于确定增加钾摄入量的最有效方法，从而降低血压，降低血压药物的需求，同时可能提高参与者的满意度。 目前的指南建议改变饮食（而不是补充剂）以增加钾的摄入量，因此只有在最严格的饮食建议不起作用时，两阶段设计才会添加补充剂。 调查人员已收到世界高血压联盟和加拿大高血压协会的支持信，以支持研究设计以及研究结果的传播和实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 高血压诊断（正在接受治疗；或未接受动态血压监测仪 (ABPM) 治疗 - 日间收缩压 (SBP) > 140 或舒张压 (DBP) > 90）
- 男性或女性，年满 18 岁（有生育能力的女性必须使用高效避孕措施（例如 复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物；宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；男性伴侣的输精管切除术和输卵管结扎术）
- 24 小时尿钾 < 60 毫摩尔/天
排除标准：
- 血清钾 < 3.3 或 > 5.1 mmol/L
- 肾小球滤过率 < 45 ml/min/1.73m2
- 原发性醛固酮增多症
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为会干扰研究或无法同意的精神障碍
- 严重肝病
- 代谢性碱中毒 (HCO3 > 32 mmol/L)
- 排除需要在前 3 个月内开始肾素-血管紧张素-醛固酮阻滞的患者
- 胃肠道疾病（例如 胃排空延迟、吞咽困难、食道/胃/十二指肠溃疡）
- 存在心脏病（严重心肌损伤、心力衰竭或充血性心力衰竭的临床变化，射血分数<35%）
- 不受控制的糖尿病 (HbA1C >12%)
- 急性脱水
- 广泛的组织损伤（烧伤）
- 对钾的超敏反应增加（例如 先天性副肌强直或遗传性无力症）
- 服用其他钾补充剂用于其他适应症的患者（例如 肾结石）
- 酸中毒（pH<7.11）
- 肾上腺功能不全
- 对任何研究产品成分（药用和非药用）过敏
- 使用以下任何药物的患者应保持稳定剂量：血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、阿米洛利、非甾体抗炎药 (NSAID)、β 受体阻滞剂、地高辛和肝素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：饮食咨询
所有登记的患者都将接受注册营养师的 1:1 咨询（酌情可能包括家庭成员）。
营养师将对合并症进行评估（例如
糖尿病）、饮食摄入量、饮食习惯（例如
外出就餐、食物准备、社会文化方面），并提供个性化的策略来增加饮食中的钾含量。
其次，每周，营养师将通过电话或电子方式（根据患者的偏好）与患者联系，以加强建议并在必要时提供支持/建议。
|
增加饮食中钾含量的个性化策略。
|
|
有源比较器：柠檬酸钾补充剂
无法在 4 周内通过饮食咨询成功增加钾摄入量的患者将接受柠檬酸钾补充剂。
他们将接受 50 至 100 毫摩尔柠檬酸钾（25 至 50 毫升液体溶液）形式的口服钾补充剂。
|
增加饮食中钾含量的个性化策略。
每天服用 50 至 100 毫摩尔柠檬酸钾（作为 25 至 50 毫升液体溶液）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功增加钾摄入量
大体时间：4周
|
根据 4 周时的 24 小时尿液结果估计，实现尿钠 > 90 毫摩尔/天。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钾摄入量在 52 周时持续增加
大体时间：52周
|
通过比较 4 周至 52 周期间钾摄入量的持续变化（根据 24 小时尿液结果估计）进行估计。
|
52周
|
|
高钾血症事件
大体时间：4周至52周
|
任何高钾血症发作（定义为血清钾高于 5.1 mmol/L）
|
4周至52周
|
|
胃肠道事件
大体时间：4周至52周
|
胃肠道副作用，特别是排便习惯的改变、打嗝和/或胀气；腹痛或痉挛。
|
4周至52周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Swapnil Hiremath, MD MPH、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.