接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性 (B-ABLE)
2019年1月25日 更新者：Parc de Salut Mar
改善接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性生活质量的研究：队列 B-ABLE
该研究的主要目的是改善接受 AI 治疗的女性的生活质量。
Cohort B-ABLE 旨在评估在乳腺癌女性中使用 AI 引起的肌肉骨骼事件。
该项目的目标是分析 AI 对骨骼微结构的有害影响，并通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)、腰椎 Rx、小梁骨评分 (TBS) 和显微压痕早期确定脆性骨折的风险。
通过分析 AI 治疗前后三个月的关节退化标志物、血液中残留的类固醇激素水平和功能磁共振来确定 AI 相关关节痛的生理原因
研究概览
详细说明
接受芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的绝经后乳腺癌妇女骨质疏松症、骨折和其他肌肉骨骼症状，尤其是疼痛和僵硬的发生率更高。
B-ABLE 是一项临床前瞻性队列研究，在巴塞罗那 del Mar 医院的乳腺癌和骨代谢科进行。
目前，780 名患有早期乳腺癌的绝经后白人女性和辅助 AI 治疗的候选者被纳入，预计将达到 1000 多名患者。
该研究的主要目的是改善接受 AI 治疗的女性的生活质量。
Cohort B-ABLE 旨在评估在乳腺癌女性中使用 AI 引起的肌肉骨骼事件。
该项目的目标是分析 AI 对骨骼微结构的有害影响，并通过 DEXA、腰椎 Rx、TBS 和显微压痕早期确定脆性骨折的风险。
通过分析 AI 治疗三个月前后的关节退化标志物、血液中残留的类固醇激素水平和功能性磁共振，确定 AI 相关关节痛的生理原因。
研究结果将有助于为每位患者确定最合适的治疗方法，以最大限度地减少 AI 相关的副作用，从而避免辅助治疗中断。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier Nogues, MD
- 电话号码：34932483246
- 邮箱：xnogues@parcdesalutmar.cat
研究联系人备份
- 姓名：Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 电话号码：34933160445
- 邮箱：ngarcia@imim.es
学习地点
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Barcelona、西班牙、08015
- 招聘中
- Xavier Nogues
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接触：
- Xavier Nogues, MD
- 电话号码：932483246
- 邮箱：xnogues@parcdesalutmar.cat
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接触：
- Natalia Garcia-Giralt, Phd
- 电话号码：34933160445
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副研究员：
- Sonia Servitja, MD
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副研究员：
- Ignasi Tusquets, MD
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副研究员：
- Marta Pineda, PhD
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副研究员：
- Isabel Aymar
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副研究员：
- Jaime Rodriguez-Morera, MD
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副研究员：
- Adolfo Díez-Pérez, MD
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副研究员：
- Maria Martinez, MD
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副研究员：
- Tamara Martos, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后早期乳腺癌女性雌激素受体芳香化酶抑制剂治疗
排除标准：
- 既往接受过骨质疏松症继发性骨质疏松症的抗吸收治疗，如皮质类固醇、甲状旁腺功能亢进症、肾脏慢性病、既往接受过芳香化酶抑制剂治疗、糖尿病 1 型纤维肌痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AI 与骨质疏松症
骨质疏松症患者接受抗骨吸收治疗、双膦酸盐或狄诺塞麦的干预。
所有患者均接受钙和维生素 D 补充剂 所有患者均按协议接受用于乳腺癌治疗的芳香化酶抑制剂、来曲唑、依西美坦 5 至 10 年。
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抗吸收药
其他名称：
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无干预：没有骨质疏松症的AI
所有患者均接受钙和维生素 D 补充剂 所有患者均按协议接受用于乳腺癌治疗的芳香化酶抑制剂、来曲唑、依西美坦 5 至 10 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 密度测定法测量的骨量
大体时间：相对于基线的变化，芳香化酶治疗完成后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月和 1 年
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骨质正常，骨质减少或骨质疏松症与 WHO 定义的骨质疏松症和骨小梁评分相关：正常、轻度退化和高度退化
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相对于基线的变化，芳香化酶治疗完成后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月和 1 年
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通过 x 射线评估的脆性骨折
大体时间：芳香化酶治疗 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月时新骨折的发生率
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椎骨和非椎骨骨折，髋部骨折
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芳香化酶治疗 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月时新骨折的发生率
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骨矿物质强度 (BMSi)
大体时间：相对于基线、12 个月和 60 个月芳香化酶治疗的变化
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骨显微压痕
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相对于基线、12 个月和 60 个月芳香化酶治疗的变化
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关节痛
大体时间：相对于基线的变化，芳香化酶治疗完成后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月和 1 年
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通过类比视觉量表测量的关节痛范围 0 = 无痛 10 = 更痛
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相对于基线的变化，芳香化酶治疗完成后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标志物
大体时间：相对于基线的变化，芳香化酶治疗完成后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月和 1 年
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C 端肽 (Ctx)、前胶原 1 型氨基末端前肽 (P1NP) 骨碱性磷酸酶 (AP)
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相对于基线的变化，芳香化酶治疗完成后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月和 1 年
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软骨退化标志物
大体时间：从基线和 12 个月芳香化酶治疗的变化
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C-端肽 II，前胶原 2 型氨基末端前肽 (P2NP)
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从基线和 12 个月芳香化酶治疗的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Servitja S, Nogues X, Prieto-Alhambra D, Martinez-Garcia M, Garrigos L, Pena MJ, de Ramon M, Diez-Perez A, Albanell J, Tusquets I. Bone health in a prospective cohort of postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Breast. 2012 Feb;21(1):95-101. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.001. Epub 2011 Sep 15.
- Nogues X, Servitja S, Pena MJ, Prieto-Alhambra D, Nadal R, Mellibovsky L, Albanell J, Diez-Perez A, Tusquets I. Vitamin D deficiency and bone mineral density in postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Maturitas. 2010 Jul;66(3):291-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.03.012. Epub 2010 Apr 15.
- Servitja S, Martos T, Rodriguez Sanz M, Garcia-Giralt N, Prieto-Alhambra D, Garrigos L, Nogues X, Tusquets I. Skeletal adverse effects with aromatase inhibitors in early breast cancer: evidence to date and clinical guidance. Ther Adv Med Oncol. 2015 Sep;7(5):291-6. doi: 10.1177/1758834015598536.
- Pineda-Moncusi M, Servitja S, Tusquets I, Diez-Perez A, Rial A, Cos ML, Campodarve I, Rodriguez-Morera J, Garcia-Giralt N, Nogues X. Assessment of early therapy discontinuation and health-related quality of life in breast cancer patients treated with aromatase inhibitors: B-ABLE cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):53-60. doi: 10.1007/s10549-019-05289-7. Epub 2019 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4604010730
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在肿瘤学、内分泌学和骨代谢杂志上发表
IPD 共享时间框架
数据将在明年和每次我们有可用结果时可用
IPD 共享访问标准
通过询问 CEIC Parc de Salut Mar
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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