与匹配对照相比，单剂量多替拉韦在 HIV 血清反应阴性的严重肝损伤受试者中的药代动力学。 (POLO)

纳入标准：

1. 受试者在筛选时至少 18 岁且不超过 90 岁。
2. 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
3. Child-Pugh 评分 10 分或更高（附录 A）。 根据受试者自己的肝病专家的评估，预计临床状况稳定至少 4 周。 该评估考虑了以下方面：MELD 评分、纤维扫描结果（如果有）、预期寿命、失代偿事件的近期病史和肝功能不全的进展速度。

对于健康的志愿者

1. 受试者在筛选时至少 18 岁且不超过 90 岁。
2. 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
3. 根据第 1 天前 4 周内的病史、体格检查、心电图、生化、血液学和尿液分析测试结果确定，受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。生化、血液学和尿液分析测试结果应在实验室参考范围内范围。 如果实验室结果不在参考范围内，则在研究者判断偏差不具有临床相关性的情况下将受试者包括在内。 这应该被清楚地记录下来。
4. 根据调查员的判断，受试者的血压和脉搏正常。

排除标准：

1. 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
2. 导致 Child-Pugh 类成分（胆红素、白蛋白、凝血酶原、脑病和腹水）改变的吉尔伯特综合征或其他潜在疾病（肝功能损害除外）。
3. 用 UGT1A1 的强诱导剂或抑制剂治疗，或禁忌同时使用多替拉韦的药物（见附录 B）。 （注意。 含镁/铝的抗酸剂、铁和钙补充剂、多种维生素和其他含阳离子补充剂的摄入量有限制（见附录 B 和第 5.2 节））。
4. 艾滋病毒检测呈阳性。
5. 在第 1 天之前的 60 天内参加药物研究。
6. 第 1 天前 3 天内出现发热性疾病。

对于健康的志愿者

1. 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
2. 艾滋病毒检测呈阳性。
3. 乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
4. 怀孕女性（通过在第 1 天前不到 4 周进行的 hCG 测试确认）或哺乳期女性。 没有充分避孕的具有生育潜力的女性受试者。
5. 用 UGT1A1 的强诱导剂或抑制剂治疗，或禁忌同时使用多替拉韦的药物（见附录 B）。 （注意。 含镁/铝的抗酸剂、铁和钙补充剂、多种维生素和其他含阳离子补充剂的摄入量有限制（见附录 B 和第 5.2 节））。
6. 肺部疾病（尤其是慢性阻塞性肺病）、心血管疾病、神经系统疾病（尤其是癫痫发作和偏头痛）、精神疾病、胃肠道疾病、肾脏和肝脏疾病、激素失调（尤其是糖尿病）、凝血功能障碍的相关病史或存在。
7. 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况。
8. 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物。
9. 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
10. 在第 1 天之前的 60 天内参加药物研究。
11. 在第 1 天之前的 60 天内献血。
12. 第 1 天前 3 天内有发热性疾病
13. UGT1A1 多态性（至少一个 *28、*37 或 *6 等位基因）-