一项评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 研究性呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 (GSK3844766A) 在老年人中的安全性、反应原性和免疫反应的研究

纳入标准：

对于所有科目：

• 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
• 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。

对于 A 部分：

• 首次接种疫苗时年龄在18 至40 岁之间（含）的男性或女性。

对于 B 部分：

• 首次接种疫苗时年龄在 60 至 80 岁之间（含）的男性或女性。
• 具有允许与一般社区自由混合或在提供最少帮助的辅助生活设施中的居住身份的受试者，这样受试者主要负责自我护理和日常生活活动。

排除标准：

对于所有科目：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
• 在第一次疫苗接种前 6 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松（≥ 20 毫克/天，或等效剂量）。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物或计划服用。
• 在研究疫苗接种第一剂前 30 天至最后一剂研究疫苗接种后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，灭活疫苗和亚单位流感疫苗除外，它们可以接种每次研究疫苗接种之前或之后 30 天至 14 天。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 对乳胶过敏。
• 严重或不稳定的慢性疾病。 允许患有或未接受特定治疗的慢性稳定病症患者，例如糖尿病、高血压或心脏病，被允许参加本研究。
• 任何其他情况（例如 慢性阻塞性肺病或严重的呼吸系统疾病），研究者认为可能会干扰研究所需的评估。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 研究者根据病史、体格检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 肝肿大、右上腹痛或压痛。
• 在研究疫苗首次给药前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
• 研究人员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病。
• 以前接种过 RSV 疫苗。
• 淋巴细胞增生性疾病和恶性肿瘤 5 年内。
• 体重指数 > 40 公斤/平方米。
• 计划搬迁到研究结束前禁止参与试验的地点。
• 筛选时：血液学参数（全血细胞计数 [红细胞、白细胞]、白细胞分类计数 [淋巴细胞、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞]、血小板计数或血红蛋白水平）和/或生化参数（肌酐、血尿素氮）或肝酶 [丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶]）超出正常实验室范围，除非研究者认为实验室异常不具有临床意义。

对于 A 部分：

• 怀孕或哺乳期的女性。

• 具有生育潜力的女性受试者，除非受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

对于 B 部分：

• 已知以前接种过含有 MPL、QS-21 和/或 MF59 的疫苗（例如 GSK Biologicals 的抗人乳头瘤病毒感染疫苗以 Cervarix 销售，GSK Biologicals 的带状疱疹疫苗以 Shingrix 销售，这是一种佐剂重组水痘带状疱疹病毒包膜 gE 亚单位疫苗 [HZ/su]，或 MF59 佐剂流感疫苗 [例如 流]）。
• 计划在第二剂研究疫苗后 180 天内接种 GSK Biologicals 的带状疱疹疫苗（商品名为 Shingrix）或含佐剂的重组水痘带状疱疹病毒包膜 gE 亚单位疫苗 [HZ/su]。
• 卧床不起的对象。