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次优控制的 1 型糖尿病中的快速葡萄糖监测 (FLASH-UK) (FLASH-UK)

2022年12月13日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

一项开放标签、多中心、随机、平行设计研究,以评估快速血糖监测对控制不佳的 1 型糖尿病成人的疗效。

FreeStyle Libre (FSL2) 是一种新型葡萄糖监测设备(Flash glucose monitoring),以圆盘形式佩戴在手臂上 14 天,是一款手持式阅读器,旨在很大程度上取代推荐的 4-10 指痛-坚持每天进行 1 型糖尿病自我管理所需的血糖测试。 本研究的目的是确定与自我监测血糖相比,使用 FSL2 设备进行快速血糖监测是否会在 24 周内改善 HbA1c,而成人和青少年(16 岁或以上)的血糖控制不佳(HbA1c 7.5% 至 11% ) 1 型糖尿病。

这是一项开放标签、多中心、随机、平行设计的研究,涉及 2 周的磨合期,然后是 24 周的研究期,在此期间参与者将使用 FSL2 或继续常规的指尖血糖监测以随机顺序。 总共达156个

通过参与中心的糖尿病诊所招募了多达 180 名年龄在 16 岁及以上、接受胰岛素泵治疗或每日多次注射治疗的 T1D 的随机参与者。

参与者将接受适当的培训,以最大限度地发挥 FSL2 和指尖血糖水平在自我管理中的益处。 主要结果是 24 周时两组之间 HbA1c 的差异。 次要结果是 FSL2 记录的血糖水平高于和低于目标值所花费的时间,以及其他基于葡萄糖的快速指标。 还将评估对生活质量、糖尿病困扰、情绪、针头负担、饮食失调和治疗满意度的影响。 与自我监测相比,FSL2 设备的相对成本效益也将从英国 NHS 的角度进行评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

学习规划:

一项开放标签、多中心、随机、平行的研究,针对患有 1 型糖尿病且血糖控制不佳(HbA1c 7.5% 至 11%)的成人和青少年(16 岁及以上),接受胰岛素泵治疗或多次每日注射,对比使用 FreeStyle Libre 2 设备的快速葡萄糖监测与传统的指尖葡萄糖监测 24 周。 预计大约 15% 到 20% 的辍学率招募将针对 180 名参与者,目标是 156 名随机参与者和 128 名完成参与者。

参与者招募:

这是英国的多中心,招募将在以下中心进行:

  1. 曼彻斯特大学基金会信托基金内的糖尿病中心
  2. 德比皇家德比医院
  3. 伯明翰伊丽莎白女王医院
  4. 剑桥阿登布鲁克斯医院
  5. 诺福克和诺维奇大学医院,诺维奇
  6. 朴茨茅斯亚历山德拉女王医院
  7. 伊普斯维奇医院
  8. 亚当实践,多塞特

每个中心的目标是招募 25 至 30 名参与者。 上述医院周围的其他糖尿病中心可作为参与者识别中心。 潜在参与者将由他们的治疗临床医生确定并邀请他们联系研究团队。 研究小组将至少在招聘访问前一天通过邮寄或亲自向他们发送研究信息传单和邀请,邀请他们参加研究。 该研究也可以通过社交媒体进行宣传。

招募、同意后,受试者将被随机分配到 24 周的家庭使用快速血糖监测或 24 周的指尖血糖监测。

考察访问:

该研究包括完成研究的参与者最多 7 次访问。 最长学习时间为 30 周。 每次研究访问都可以安排在计划访问日期的 +/- 2 周内。

访问 1:招聘访问和筛选评估

一旦参与者同意参与研究,他们将被邀请参加招募访问,并获得参与者 ID,届时研究团队将执行以下活动:

  • 书面知情同意/同意
  • 检查纳入和排除标准
  • 医疗和糖尿病病史,包括糖尿病并发症和低血糖负担的存在
  • 种族、体重和身高测量;体重指数的计算
  • 当前胰岛素治疗记录
  • 尿液或血液妊娠试验(有生育能力的女性)
  • 职业和教育程度记录
  • 任何饮食失调或针头恐惧症的历史
  • 以前参加结构化教育,碳水化合物计数的状态,推注计算器的使用

筛查血液采样

将采集血液样本以测量 HbA1c(如果在过去两周内未进行测量,则在当地实验室进行测量)。 还将评估肾脏和甲状腺功能(如果在过去一年内未完成)。 每个参与者的全血少于 15 毫升。

筛选问卷

使用以下方法评估参与者在生活质量、糖尿病痛苦、针头负担、饮食失调、抑郁和糖尿病治疗满意度方面的反应

  1. EQ-5DL-5L问卷
  2. 1 型糖尿病痛苦量表 (DDS),
  3. 糖尿病害怕注射和自我检测 (D-FISQ) 调查问卷,
  4. 糖尿病饮食问题调查 (DEPS-R),
  5. 糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ),
  6. 患者健康问卷 (PHQ-9) 和
  7. 血糖监测满意度调查 (GMSS)。
  8. 将使用 Clarke 问卷和 Gold 评分评估低血糖负担。

访问 2:插入盲法葡萄糖监测设备

访问 2 的目的是插入盲法葡萄糖监测仪(FreeStyle Libre Pro 设备)。 在接下来的两周内,将向参与者提供有关使用该设备的说明。 访问 2 可以与访问 1 结合使用。

第 3 次访视:依从性评估、随机化和研究治疗的开始

在第 3 次访问期间,将评估参与者在过去 14 天内使用 flash-CGM 的依从性/容忍度。 要继续进行研究,参与者应该在磨合期的最后 14 天内佩戴盲法葡萄糖监测设备至少 10 天。 如果参与者未能表现出对葡萄糖传感器的依从性或出现任何明显的过敏或不耐受,则研究将终止,参与者将从研究中移除。 治疗干预的参与者随机化将在访问 3 期间进行。

开始研究治疗参与者将在约定的时间到达临床机构或诊所。 将进行体重测量。 将根据随机化为参与者提供有关使用研究设备的必要培训。

培训课程随机分配到快速葡萄糖监测组的参与者将接受有关传感器插入和启动以及如何使用快速葡萄糖监测数据优化治疗的教育和培训。 他们将被鼓励在家中下载数据以识别模式识别。 本次会议将由专业的糖尿病教育者或研究小组的成员进行。 教育将量身定制以满足个人的需求。 将鼓励随机分配到传统手指血糖监测组的参与者使用手指血糖水平来优化治疗,并将接受有关使用手指血糖水平调整胰岛素剂量的教育。 该研究将尝试通过继续参与者研究前糖尿病治疗不变和参与者根据需要确定的指尖葡萄糖测试频率来模拟现实生活条件。 双臂的参与者还将接受有关病假规则和处理低血糖和高血糖的培训。 将向参与者提供纸质日记,以收集有关每个研究月最后三天的胰岛素剂量和碳水化合物摄入量的信息。

第 4 次访视:(随机分组后 +4 周):审查数据和优化治疗 本次访视的目的是审查快速血糖监测和指尖血糖监测的数据,以进一步优化治疗。 将下载学习设备。 将收集有关胰岛素剂量和任何不良事件的信息。

第 5 次访问:(随机分组后 +12 周):审查数据和治疗优化

本次就诊的目的是回顾快速血糖监测和指尖血糖监测的数据,以进一步优化治疗。 将下载学习设备。 将收集有关胰岛素剂量、参与者日记和任何不良事件的信息。 将采集血样用于 HbA1c。

第 6 次访视:(随机分组后 +22 周):仅指尖葡萄糖监测臂

随机分配到手指血糖监测组的参与者将在第 5 次访问后十周进行额外访问,以插入用于数据捕获的盲化葡萄糖传感器。

第 7 次访视:(随机分组后 +24 周):随机研究治疗结束

参与者将在第 5 次访问后约 12 周被邀请参加研究中心。 这将是 24 周随机研究期的结束。 将下载所有研究设备。 将记录胰岛素使用数据并收集日记。 参与者将接受 HbA1c 血液测试。 将进行体重测量。 将要求参与者完成在访视 1 时完成的相同问卷。 此外,FSL2 组的参与者将被要求完成一份额外的调查问卷,探索在研究期间使用 FSL2 的期望和经验。 FSL2 组的参与者子集(n=40,旨在完成 25 份问卷)和研究人员子集(n=10)也将被要求完成额外的问卷,以帮助进行过程评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Birmingham、英国、B152TT
        • College of Medical and Dental Sciences University of Birmingham
      • Cambridge、英国、CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby、英国、DE223NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Manchester、英国、M139WL
        • Manchester University NHS Foundation trust
      • Norwich、英国、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth、英国、PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH16 5PW
        • The Adam Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者≥16岁
  • 参与者患有 WHO 定义的 1 型糖尿病至少 1 年,或者如果糖尿病持续时间 < 1 年则被确认为 C 肽阴性
  • 参与者接受胰岛素泵或每日多次注射治疗至少 12 周,并且在接下来的 28 周内没有改变治疗方式的计划
  • 参与者精通英语,可以安全地进行学习
  • 根据当地实验室的分析筛查 HbA1c ≥ 7.5% (58.5mmol/mol) 和 ≤ 11% (97 mmol/mol)
  • 参与者愿意佩戴研究葡萄糖传感器并定期扫描葡萄糖水平
  • 参与者愿意遵循研究的具体说明并改善血糖控制
  • 育龄女性参与者应采取有效的避孕措施,并且在筛选时必须进行阴性血液或尿液妊娠试验。
  • 通过试验采用虚拟途径的参与者能够并愿意使用预付费邮政服务将研究设备、问卷和采血套件邮寄回研究团队或实验室。
  • 通过试验采用虚拟途径的参与者具有互联网连接、适当的视频会议软件和支持设备,以便在必要时进行视频咨询。

排除标准:

主要排除标准:

  • 非 1 型糖尿病,包括继发于慢性疾病的糖尿病
  • 任何其他身体疾病或已知患有严重精神疾病(精神障碍、双相情感障碍、痴呆、物质和酒精依赖、学习障碍、具有主动自杀意念的抑郁症)的人可能会干扰研究的正常进行和解释研究者判断的研究结果
  • 当前用户在过去 12 周内使用实时葡萄糖监测传感器或快速葡萄糖监测超过 4 周
  • 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗,例如 全身性皮质类固醇、SGLT2 抑制剂、GLP-1 激动剂、普兰林肽、非选择性 β 受体阻滞剂和 MAO 抑制剂等(服用稳定二甲双胍的患者不排除)
  • 已知或怀疑对胰岛素过敏
  • 严重视力障碍
  • 完全丧失低血糖意识
  • 显着肾功能损害 eGFR <30 在过去一年内或透析或活动性视网膜病变(定义为存在黄斑病或增殖性变化),由研究者判断
  • 在之前的 24 周内发生超过一次美国糖尿病协会定义的严重低血糖 (30)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自由风格 Libre 2 设备
开始时,将采集血样以测量 HbA1c。 研究团队将提供有关使用 FSL2 的培训和教育。 建议参与者在接下来的 24 周内连续使用快速葡萄糖监测。
FreeStyle Libre 2 (FSL2) 是一种新型葡萄糖监测设备(Flash glucose monitoring),以圆盘形式戴在手臂上 14 天,是一款手持式阅读器,旨在很大程度上取代推荐的 4-10 指痛-每天进行 1 型糖尿病 (T1D) 自我管理所需的血糖测试。
无干预:自我监测血糖
开始时,将采集血样以测量 HbA1c。 在控制期的最后两周,将应用蒙面 FSL 两周。 教育将侧重于使用指尖测量来优化治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时的 HbA1c 水平
大体时间:24周
主要结局是 24 周时两组之间 HbA1c 的差异。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 型糖尿病痛苦量表评分
大体时间:24周
1 型糖尿病痛苦量表评分比较
24周
患者健康问卷评分
大体时间:24周
患者健康问卷:5-9 分为轻微症状。 任何大于 20 的分数都将被归类为严重的重度抑郁症
24周
12 周时的 HbA1c 水平
大体时间:12周
这是第 12 周时两组之间 HbA1c 的差异
12周
12 周时 HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7.0%) 的百分比
大体时间:12周
这是 12 周时 HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7.0%) 的各臂百分比之间的比较
12周
24 周时 HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7.0%) 的百分比
大体时间:24周
这是 24 周时 HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7.0%) 的各臂百分比之间的比较
24周
基于传感器 - 目标血糖范围在 3.9 至 10.0 mmol/l 之间所花费的时间
大体时间:24周
目标血糖范围在 3.9 至 10.0 mmol/l(70 至 180mg/dl)之间所花费的时间。
24周
基于传感器 - 低于目标血糖的时间 (<3.9mmol/l)
大体时间:24周
低于目标血糖 (<3.9mmol/l) (<70mg/dl) 的时间
24周
基于传感器 - 高于目标血糖 (10.0 mmol/l) 的时间
大体时间:24周
高于目标血糖 (10.0 mmol/l) (180 mg/dl) 所花费的时间
24周
基于传感器 - 平均血糖水平
大体时间:24周
平均血糖水平
24周
基于传感器 - 标准偏差血糖水平
大体时间:24周
血糖水平标准差
24周
基于传感器 - 血糖水平变异系数
大体时间:24周
血糖水平变异系数
24周
基于传感器 - 传感器血糖水平 < 3.5 mmol/l 的时间
大体时间:24周
传感器葡萄糖水平 < 3.5 mmol/l (63 mg/dl) 的时间
24周
基于传感器 - 传感器血糖水平 < 3.5 mmol/l 的时间
大体时间:24周
传感器葡萄糖水平 < 3.0 (54mg/dl) 的时间
24周
基于传感器 - 传感器血糖水平 < 2.8 mmol/l 的时间
大体时间:24周
传感器葡萄糖水平 < 2.8 mmol/l (50 mg/dl) 的时间
24周
基于传感器 - 显着高血糖时传感器血糖水平的时间
大体时间:24周
传感器血糖水平处于显着高血糖状态的时间(血糖水平> 16.7 mmol/l)(300mg/dl)
24周
基于传感器 - 葡萄糖 AUC 低于 3.0mmol/l
大体时间:24周
葡萄糖 AUC 低于 3.0mmol/l (54mg/dl)
24周
每日平均胰岛素总剂量
大体时间:24周
每日平均胰岛素总剂量之间的比较
24周
每日平均基础胰岛素剂量
大体时间:24周
每日平均基础胰岛素剂量组间比较
24周
每日平均推注剂量
大体时间:24周
每日平均推注剂量各组之间的比较
24周
速效胰岛素的平均推注次数
大体时间:24周
每天平均推注速效胰岛素的次数
24周
每天 Freestyle Libre 扫描的数量
大体时间:24周
仅干预组每天的 Freestyle Libre 扫描次数
24周
严重低血糖发作的频率
大体时间:24周
美国糖尿病协会定义的严重低血糖发作频率
24周
重大酮症事件的频率
大体时间:24周
显着酮症事件的频率(血浆酮>3mmol/l)
24周
其他不良事件的性质和严重程度
大体时间:24周
其他不良事件的性质和严重程度。
24周
EQ-5D-5L 生活质量问卷评分
大体时间:24周
EQ-5D-5L 生活质量问卷
24周
糖尿病注射恐惧症及自测问卷评分
大体时间:24周
糖尿病害怕注射及自测问卷:15个问题,其中6题为害怕自我注射,9题为害怕自我测试。
24周
修订后的糖尿病饮食问题调查评分
大体时间:24周
修订后的糖尿病饮食问题调查
24周
每周平均使用 Libre 天数
大体时间:24周
每周平均使用天数
24周
糖尿病治疗满意度调查问卷评分
大体时间:24周
糖尿病治疗满意度调查问卷
24周
血糖监测满意度调查得分
大体时间:24周
血糖监测满意度调查:1-5 之间的 15 个问题。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月10日

研究完成 (实际的)

2021年10月10日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月18日

首次发布 (实际的)

2019年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据,作为去标识化后主要研究手稿中报告结果的基础(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

文章发表后 6 个月至 3 年

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理的建议的研究人员,不与研究团队计划的任何二次出版物重叠。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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