泌尿妇科手术后尿道感染的预防
马尿酸乌洛托品与蔓越莓胶囊对比单独使用蔓越莓胶囊预防泌尿妇科手术后短期留置 Foley 导管人群的 UTI：双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是女性最常见的细菌感染之一。 据估计，每年有 16 亿美元用于 UTI 治疗。 抗生素一直是治疗 UTI 的主要药物，但频繁使用会增加抗生素耐药微生物的流行。 因此，重点已转移到用于预防 UTI 的非抗生素治疗。
由于其在预防 UTI 方面的潜在作用，马尿酸甲胺 (MH) 已被研究了几十年。 虽然从技术上讲不是抗生素，但 MH 通过其在膀胱中的抑菌作用发挥作用。 MH 的好处是不会产生耐药性，并且这种药物仅对泌尿系统具有选择性。 然而，MH 最好与酸化剂结合使用以增加其生物利用度（例如蔓越莓胶囊或其他酸性产品）。 MH 的使用已在不同人群中进行了研究，已被证明在短期导尿中有效。 使用蔓越莓预防 UTI 是有争议的；然而，结果在术后妇科人群中是有利的。
术后尿潴留 (POUR) 经常发生在接受失禁和盆腔脱垂手术的患者中。 尽管 POUR 的定义因临床医生而异，但据报道在无张力经阴道网状吊带放置后 POUR 的发生率为 2.5-24% 至高达 43%。 由于高龄和绝经状态，该人群也处于 UTI 的高风险中。 此外，使用超过 2 天的导尿管会导致患 UTI 的风险增加 2 倍，据估计每天导尿会增加 5% 的菌尿。
为了减少抗生素的过度使用并降低抗生素耐药性的可能性，我们建议使用 MH 和蔓越莓可以反映短期留置 Foley 导管使用人群的潜在益处，并有助于降低术后发生率骨盆手术后的尿路感染。
然后患者将被随机分配接受蔓越莓胶囊和安慰剂或蔓越莓胶囊和马尿酸乌洛托品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受主要盆腔器官脱垂手术的患者通过失败的逆行无效试验被诊断为 POUR，并且在出院时需要留置 Foley 导尿管。
排除标准：
- 不愿意参加研究
- 无法理解英语
- 孕妇
- 肾结石、泌尿生殖系统异常、神经源性膀胱、慢性肾功能不全（GFR 1.03 >3 个月）、结节病和严重肝功能不全的患者个人病史
- 目前（3 个月前）正在接受复发性 UTI 或间质性膀胱炎的医疗管理
- 活动性尿路感染
- 服用华法林（Coumadin）的患者史
- 术中膀胱损伤或膀胱切开术
- 会影响受试者每天服药或填写问卷的能力的身体或精神障碍
- 报告对蔓越莓、MH 或安慰剂药丸中的任何成分过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蔓越莓马尿酸乌洛托品
将指示受试者从出院时开始口服马尿酸马尿酸甲胺 1 克片剂（每天两次，每次 1 片）和蔓越莓补充剂（每天两次，每次 1 片），持续 6-8 天。
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Methenamine Hippurate（研究药物）是 FDA 批准的用于预防 UTI 的药物。
Methenamine Hippurate 1g 含有马尿酸盐的马尿酸盐（六亚甲基四胺）、硬脂酸镁、聚维酮、糖精钠、FD&C 黄色 5 号（酒石黄）(www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert)。
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安慰剂比较：蔓越莓安慰剂
将指示受试者从出院时开始口服安慰剂片（每天两次，每次 1 片）和蔓越莓补充剂（每天两次，每次 1 片），持续 6-8 天。 2016 年 3 月中旬，蔓越莓胶囊被纳入 TriHealth Inc 的 Cincinnati Urogynecology Associates 的标准实践。 |
安慰剂是一种将提供给您的药片，它看起来像研究药物，但不含任何药物。
这些药丸由明胶和少量乳糖粉组成。
这些药丸被设计成对病人没有影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染 (UTI) 的发生率
大体时间：从手术到术后一周复诊，大约术后 1 周
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UTI 的发病率将在术后一周的访问中被诊断出来。
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从手术到术后一周复诊，大约术后 1 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乌洛托品马尿酸盐 1 克片剂的临床试验
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