RIC 对烟雾病患儿 TIA/卒中的影响 (RIC-PMD-1)
2019年11月19日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
远程缺血调节预防烟雾病患儿的缺血性脑血管事件：一项随机对照试验
烟雾病是儿童短暂性脑缺血发作 (TIA) 和中风的常见原因。
远程缺血调节 (RIC) 已被证明可以预防颅内动脉狭窄的复发性卒中，但尚不清楚 RIC 是否可以预防烟雾病患儿的 TIA 或卒中。
本研究旨在评估 RIC 对烟雾病患儿 TIA/卒中的影响。
研究概览
详细说明
本研究将深入了解 RIC 在儿科 MMD 患者中的原理、安全性和有效性的初步证据，如果有效，该数据将为未来更大规模的临床试验提供参数
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sijie Li, MD
- 电话号码：1083199439
- 邮箱：phoenix0537@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Xunming Ji, MD PhD
- 电话号码：108613911077166
- 邮箱：Jixunming@vip.163.com;
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：≥0且≤18
- 所有患者均接受了数字减影血管造影术，符合日本厚生省 MMD（威利斯环自发性闭塞）研究委员会 2012 年推荐的现行诊断标准
- SPECT 检测到的患者的 CVR 没有严重受损
- 患者之前没有中风。
- 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书
排除标准：
- 严重的肝或肾功能障碍
- 严重止血障碍或严重凝血功能障碍
- 患有单侧烟雾病或因自身免疫性疾病、唐氏综合症、神经纤维瘤病、钩端螺旋体感染或既往颅底放疗引起的继发性烟雾病患者
- 以下任何心脏病 - 风湿性二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、左心房粘液瘤、卵圆孔未闭、左心室附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、细菌性心内膜炎，或任何其他干扰参与的心血管疾病
- 预期寿命不到一年的严重、晚期或绝症
- 参与涉及其他药物或设备试验研究的患者
- 患有会混淆神经或功能评估的现有神经或精神疾病的患者
- 不太可能进行 3 个月的随访
- RIC 的禁忌症 - 严重的软组织损伤、骨折或上肢周围血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC集团
分配给 RIC 组的患者将接受 RIC 程序，在此期间，将双侧手臂袖带充气至高于收缩压 50 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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分配给 RIC 组的患者将接受 RIC 程序，在此期间，将双侧手臂袖带充气至高于收缩压 50 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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假比较器：假组
分配到假手术组的患者将接受假手术 RIC 程序，在此期间将双臂袖带充气至 30 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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分配到假手术组的患者将接受假手术 RIC 程序，在此期间将双臂袖带充气至 30 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短暂性脑缺血发作（TIA）的发生率
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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TIA意为短暂性脑缺血发作，两名神经科医师会评估患者的缺血症状并做出诊断。magnetic
将进行推理成像 (MRI) 扫描以确认脑内出血，并且将由两名对研究分配不知情的独立神经放射学家评估成像。
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基线至治疗后 12 个月
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缺血性中风的发生率
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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两名神经科医生将评估有缺血症状的患者并做出诊断。magnetic
将进行推理成像 (MRI) 扫描以确认脑内出血，并且将由两名对研究分配不知情的独立神经放射学家评估成像。
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基线至治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑灌注
大体时间：从基线到治疗后 12 个月的变化
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通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 评估治疗后 12 个月手术侧的脑灌注状态。
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从基线到治疗后 12 个月的变化
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TCCD检测脑血管平均血流速度
大体时间：从基线到治疗后6个月，12个月的变化
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TCCD 表示经颅彩色编码双工超声检查。
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从基线到治疗后6个月，12个月的变化
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美国国立卫生研究院卒中量表评分
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 被认为是卒中急性期神经功能的标准化评估，通常用于量化患者神经功能损伤的 11 个领域的 15 个项目。量表范围从 0 到 42。得分越高表示神经功能越差。NHISS 将由对治疗分配不知情的认证研究调查员进行评估。
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基线至治疗后 12 个月
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改良Rankin量表评分
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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改良 Rankin 量表评分 (mRS) 是当代急性卒中试验中评估神经功能障碍的最全面和最广泛使用的主要结果测量。
mRS 是一种有序的分级区间量表，将患者分配到 7 个全球残疾级别，范围从 0（无症状）到 5（严重残疾）和 6（死亡）。
研究人员将使用 mRS 来评估日常活动中的残疾或依赖程度。
mRS 将由对治疗分配不知情的认证研究调查员进行评估。
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基线至治疗后 12 个月
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症状性脑出血发生率
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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有症状的颅内出血，包括与临床症状相关的任何蛛网膜下腔出血和有症状的脑出血。
将进行头部计算机断层扫描或磁推理成像 (MRI) 扫描以确认脑内出血，并且将由两名对研究分配不知情的独立神经放射学家评估成像。
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基线至治疗后 12 个月
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脑腔隙性梗死的数量
大体时间：从基线到治疗后 12 个月的变化
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将进行磁推理成像 (MRI) 扫描以确认脑内出血，并且将由两名对研究分配不知情的独立神经放射学家评估成像。
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从基线到治疗后 12 个月的变化
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脑腔隙性梗死体积
大体时间：从基线到治疗后 12 个月的变化
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将进行磁推理成像 (MRI) 扫描以确认脑内出血，并且将由两名对研究分配不知情的独立神经放射学家评估成像。
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从基线到治疗后 12 个月的变化
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死亡率和不良事件
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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将包括所有死亡原因以计算治疗后 12 个月的死亡率
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基线至治疗后 12 个月
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远端桡动脉脉冲数
大体时间：从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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专业医生会检查远端桡动脉搏动
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从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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眼底局部水肿目视检查
大体时间：从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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专业的眼科医生会目视检查眼底，以评估是否有局部水肿。
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从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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出现与 RIC 相关的红斑和/或皮肤损伤的患者人数
大体时间：从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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专业医生会检查，调查员会记录号码。
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从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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触诊压痛
大体时间：从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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专业医生会确定是否有触痛
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从基线到治疗后 6、12 个月的变化
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不能耐受RIC程序并拒绝继续RIC程序的患者数
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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调查员将记录该号码。
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基线至治疗后 12 个月
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发生与 RIC 干预相关的任何其他不良事件的患者人数
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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调查员将记录该号码。
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基线至治疗后 12 个月
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ABCD2的分数
大体时间：基线至治疗后 12 个月
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当受试者在治疗后 12 个月内被诊断为 TIA 时，研究者使用该量表来评估患有 TIA 的患者发生卒中的风险。该量表的评分范围为 0 至 7，得分越高表示卒中风险越高患有 TIA 的患者。该量表将由对治疗分配不知情的合格调查员进行评估。
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基线至治疗后 12 个月
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S-100A4的水平
大体时间：从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 的水平
大体时间：从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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碱性成纤维细胞生长因子水平
大体时间：从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血小板衍生生长因子水平
大体时间：从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血管内皮生长因子水平
大体时间：从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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Hs-CRP（高敏C反应蛋白）水平
大体时间：从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线（RIC 前治疗）到治疗后 6 个月、12 个月的变化
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SPECT检查脑灌注
大体时间：从基线（RIC前治疗）到治疗后12个月
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治疗后的脑灌注状态将通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 进行评估。
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从基线（RIC前治疗）到治疗后12个月
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ASL检查脑灌注
大体时间：从基线（RIC前治疗）到治疗后12个月
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治疗后脑灌注状态将通过动脉自旋标记（ASL）进行评估
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从基线（RIC前治疗）到治疗后12个月
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RNF-213 基因的变体
大体时间：从基线（RIC前治疗）到治疗后12个月
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研究者将血样保存于-20℃，检测变异RNF-213基因
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从基线（RIC前治疗）到治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月8日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RIC集团的临床试验
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, Beijing未知
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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University of AarhusAarhus University Hospital未知