研究确定 ABBV-151 作为单一药物和与 ABBV-181 联合用于局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
2024年4月16日 更新者：AbbVie
第 1 期人体、多中心、开放标签剂量递增研究，以确定 ABBV-151 作为单一药物以及与 ABBV-181 联合用于局部晚期或转移性受试者的安全性、耐受性、药代动力学和 RP2D实体瘤
该研究将确定 ABBV-151 作为单一疗法和与 budigalimab (ABBV-181) 联合使用的推荐 2 期剂量 (RP2D)，并评估单独使用 ABBV-151 的安全性、药代动力学 (PK) 和初步疗效并与 budigalimab 联合使用。
该研究将包括两个阶段：剂量递增和剂量扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
362
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
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H_efa
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Haifa、H_efa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
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Haifa、H_efa、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center /ID# 258479
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
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Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 完全的
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
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Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital /ID# 218492
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Taipei City、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
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Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun、Jeonranamdo、大韩民国、58128
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
- 招聘中
- UCL Saint-Luc /ID# 218466
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Clermont Ferrand、法国、63011
- 完全的
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
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Haute-Garonne
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TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、法国、31059
- 完全的
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
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Rhone
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Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
- 完全的
- Centre Leon Berard /ID# 218515
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex、Val-de-Marne、法国、94805
- 完全的
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747-4970
- 招聘中
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
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Orlando、Florida、美国、32804
- 完全的
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
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Indianapolis、Indiana、美国、46250-2042
- 招聘中
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 完全的
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
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New York
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New York、New York、美国、10016-6402
- 招聘中
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 完全的
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- 招聘中
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology /ID# 208930
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Barcelona、西班牙、08036
- 完全的
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 仅适用于剂量递增：患有晚期实体瘤的参与者被认为对所有已知为其病情提供临床益处的现有疗法具有难治性或不耐受性。 此外，已接受标准治疗但被拒绝或被认为不符合标准治疗资格的参与者，在与申办方讨论并同意后，可能有资格参加本研究。 正在考虑加入剂量递增队列的患有胰腺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌 (HCC) 或头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的参与者还必须满足下述剂量扩展的组织学特定资格标准。
对于仅剂量扩展，参与者必须满足特定于癌症类型的标准：
- 胰腺癌并且在 1 次全身治疗期间或之后有疾病进展（吉西他滨单药治疗或与其他药物联合治疗，FOLFIRINOX [或另一种包括 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂的方案]，卡培他滨单药治疗或与其他药物联合治疗）在辅助治疗中，局部晚期或转移性设置。 如果治疗用于辅助治疗，则疾病进展必须在完成辅助治疗后的 6 个月内发生。
- 膀胱和泌尿道尿路上皮癌，并且必须在接受基于铂的方案（在任何治疗线中给药）和在复发或转移性治疗中给药的程序性死亡 1/程序性死亡配体 1 (PD1/PDL1) 拮抗剂治疗后出现进展环境（PD1/PDL1 拮抗剂后的进展定义为在最后一剂抗 PD1 或抗 PDL1 治疗期间或后 3 个月内出现明确进展）。
- HCC，并且必须在 1 个先前的系统治疗期间或之后有疾病进展。
- HNSCC（起源于口腔、口咽、下咽或喉部）并且必须在接受基于铂的方案（在任何治疗线中给药）和在复发或转移情况下给药的 PD1/PDL1 拮抗剂治疗后出现进展（以下进展） PD1/PDL1 拮抗剂定义为在最后一次抗 PD1 或抗 PDL1 治疗期间或后 3 个月内出现明确进展）。
- 患有微卫星稳定或错配修复能力强的结直肠腺癌（分别通过 PCR/NGS 或 IHC 确定）的 CRC 参与者，他们之前接受过 1-2 种化疗方案。
- 经组织学或细胞学证实为晚期或转移性 NSCLC 的参与者，他们之前接受过 1 线化疗和 1 种先前抗 PD-(L)1 抗体，在转移环境中同时或依次给药。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 参与者具有足够的骨髓、肾、肝和凝血功能。
- 病毒状态必须符合特定于癌症类型和研究阶段（剂量递增或剂量扩展）的方案中描述的要求。
排除标准：
仅用于剂量扩展：
- 患有 HCC、胰腺癌或微卫星稳定性结直肠癌 (MSS-CRC) 的参与者，在任何治疗线中曾接触过先前的 PD-1/PD-L1 拮抗剂。
- 曾接受过方案中所列免疫疗法的参与者（患有尿路上皮癌或 HNSCC 的参与者除外）。
- 在研究药物首次给药前的 5 个半衰期或 28 天（以较短者为准）内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法、草药疗法或任何研究疗法。
- 除脱发外，参与者在之前的抗癌治疗中有未解决的 AE > 1 级。
- 有原发性免疫缺陷、骨髓移植、实体器官移植病史，或既往有结核病临床诊断史。
- 有已知的中枢神经系统不受控制的转移（某些例外）。
- 在研究药物首次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。
- 有临床上显着的不受控制的情况。
- 炎症性肠病、间质性肺病或肺炎、心肌炎、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 的病史。
- 活疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：队列 1 Livmoniplimab
在剂量递增过程中给予 Livmoniplimab 的不同剂量，以确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量递增：队列 2 Livmoniplimab + Budigalimab
在剂量递增过程中给予各种剂量的 Livmoniplimab + Budigalimab，以确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：第 3 组 Livmoniplimab + Budigalimab
患有程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 初治胰腺腺癌的参与者将在 RP2D Q2W 时接受 Livmoniplimab，加上 Q4W 施用的 budigalimab 剂量 A。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 4 Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1-ref 尿路上皮癌的参与者将在 RP2D Q2W 时接受 Livmoniplimab，加上 Q4W 施用的 budigalimab 剂量 A。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 5 Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1 初治肝细胞癌 (HCC) 的参与者将在 RP2D Q2W 时接受 Livmoniplimab，加上 Q4W 施用的 budigalimab 剂量 A。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：第 6 组 Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1-ref 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的参与者将在 RP2D Q2W 时接受 Livmoniplimab，加上 Q4W 施用的 budigalimab 剂量 A。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：第 7 组 Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1 初治微卫星稳定结直肠癌 (MSS-CRC) [未选择] 的参与者将在 RP2D Q2W 时接受利莫利单抗加 budigalimab 剂量 A 给药 Q4W。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 8 Livmoniplimab + Budigalimab
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) [程序性死亡配体 1 (PDL1) 复发/难治性 (R/R)] 的参与者将在 RP2D Q2W 时接受 Livmoniplimab，加上 Q4W 施用的 budigalimab 剂量 A。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 10A Livmoniplimab + Budigalimab
患有微卫星稳定结直肠癌 (MSS-CRC) [共有分子亚型 4 (CMS4) 富集] 的参与者将接受 Q3W 剂量 B 的利莫尼利单抗加 Q3W 施用的 budigalimab 剂量 B。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 10B Livmoniplimab + Budigalimab
患有 MSS-CRC（富含 CMS4）的参与者将在第 3 周接受剂量 C 的利莫尼利单抗加第 3 周施用的 budigalimab 剂量 B。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 11A Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1-ref 尿路上皮癌的参与者将接受 Q3W 剂量 B 的 Livmoniplimab 加上 Q3W 施用的 budigalimab 剂量 B。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 11B Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1-ref 尿路上皮癌的参与者将接受 Q3W 剂量 C 的 Livmoniplimab 加上 Q3W 施用的 budigalimab 剂量 B。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 11C Budigalimab
患有 PD-1-ref 尿路上皮癌的参与者将接受 Q3W 给药的 budigalimab 剂量 B。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 12A Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1 初治卵巢颗粒 (OG) 细胞瘤的参与者将接受 Q3W 剂量 B 的利莫尼利单抗 (livmoniplimab) 加上 Q3W 施用的布加利单抗 (budigalimab) 剂量 B。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 12B Livmoniplimab + Budigalimab
患有 PD-1 初治卵巢颗粒 (OG) 细胞瘤的参与者将接受第 3 周剂量 C 的利莫尼利单抗 (livmoniplimab) 加上第 3 周服用的 budigalimab 剂量 B。
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用于静脉输注溶液的冻干粉。
其他名称：
用于静脉输注的液体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量扩展：客观反应率 (ORR)
大体时间：剂量扩展中最后一位参与者的首次给药日期后最多约 6 个月
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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剂量扩展中最后一位参与者的首次给药日期后最多约 6 个月
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剂量递增：推荐 2 期剂量 (RP2D) Livmoniplimab 单药治疗
大体时间：首次服用 Livmoniplimab 单药治疗后最多 28 天
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RP2D 被定义为申办者（与研究者协商）根据研究剂量递增部分期间收集的安全性、耐受性、有效性、PK 和 PD 数据为剂量扩展组选择的剂量水平。
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首次服用 Livmoniplimab 单药治疗后最多 28 天
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剂量递增：RP2D Livmoniplimab + Budigalimab 联合疗法
大体时间：首次服用 Livmoniplimab 和 Budigalimab 联合治疗后最多 28 天
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RP2D 被定义为申办者（与研究者协商）根据研究剂量递增部分期间收集的安全性、耐受性、有效性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据为剂量扩展组选择的剂量水平。
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首次服用 Livmoniplimab 和 Budigalimab 联合治疗后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量扩展：反应持续时间 (DOR)
大体时间：剂量扩展中最后一位参与者的首次给药日期后最多约 6 个月
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响应者的 DOR 定义为从参与者的初始客观响应到疾病进展或死亡的第一天（以先发生者为准）的时间。
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剂量扩展中最后一位参与者的首次给药日期后最多约 6 个月
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Budigalimab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物初始给药后最多约 70 天
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Budigalimab 的最大血清浓度 (Cmax)。
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研究药物初始给药后最多约 70 天
|
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布地加利单抗达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：研究药物初始给药后最多约 70 天
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达到布加利单抗最大血清浓度 (Tmax) 的时间。
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研究药物初始给药后最多约 70 天
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Budigalimab 从 0 到最后可测量浓度 (AUCτ) 随时间变化的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：研究药物初始给药后最多约 70 天
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从时间 0 到布加利单抗最后可测量浓度 (AUCτ) 时间的血清浓度-时间曲线下面积。
|
研究药物初始给药后最多约 70 天
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Budigalimab 的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：研究药物初始给药后最多约 70 天
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Budigalimab 的表观终末期消除速率常数（β 或 Beta）。
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研究药物初始给药后最多约 70 天
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Budigalimab 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：研究药物初始给药后最多约 70 天
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布加利单抗的终末期消除半衰期 (t1/2)。
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研究药物初始给药后最多约 70 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 9 个月
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 9 个月
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生命体征的变化
大体时间：在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
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将报告收缩压和舒张压等生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
|
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实验室参数的变化
大体时间：在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
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将报告血液学等临床实验室测试结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
|
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
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将记录 12 导联静息心电图。
参数包括 RR 间期、PR 间期、QT 间期和 QRS 持续时间。
|
在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
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抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
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具有抗药抗体的参与者人数。
|
在最后一名参与者的第一次给药日期后大约 6 个月内
|
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剂量扩展：无进展生存期 (PFS)
大体时间：剂量扩展中最后一位参与者首次给药日期后最多约 6 个月
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无进展生存期定义为从参与者首次接受研究治疗（livmoniplimab 或 budigalimab）剂量到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的第一次日期的时间。
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剂量扩展中最后一位参与者首次给药日期后最多约 6 个月
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Livmoniplimab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：初始服用研究药物后最多约 70 天
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Livmoniplimab 的最大血清浓度 (Cmax)。
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初始服用研究药物后最多约 70 天
|
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Livmoniplimab 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：初始服用研究药物后最多约 70 天
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达到利莫尼利单抗最大血清浓度 (Tmax) 的时间。
|
初始服用研究药物后最多约 70 天
|
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从 0 到 Livmoniplimab 最后可测量浓度 (AUCτ) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：初始服用研究药物后最多约 70 天
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从时间 0 到利莫尼利单抗最后可测量浓度 (AUCτ) 的时间的血清浓度-时间曲线下面积。
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初始服用研究药物后最多约 70 天
|
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Livmoniplimab 的终末期消除速率常数 (β)
大体时间：初始服用研究药物后最多约 70 天
|
Livmoniplimab 的表观末期消除速率常数（β 或 Beta）。
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初始服用研究药物后最多约 70 天
|
|
Livmoniplimab 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：初始服用研究药物后最多约 70 天
|
Livmoniplimab 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
|
初始服用研究药物后最多约 70 天
|
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剂量扩展队列 10 至 12：总生存期 (OS)
大体时间：第 10 至 12 组中最后一名参与者首次给药日期后最多约 6 个月
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OS 定义为从首次研究治疗到因任何原因死亡的时间。
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第 10 至 12 组中最后一名参与者首次给药日期后最多约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月23日
研究完成 (估计的)
2027年6月23日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布地加利单抗的临床试验
-
AbbVie招聘中人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病美国, 波多黎各, 日本, 西班牙