经肱骨经皮 OI 患者的 EFS 功能预期 (AEA PODS)

FDA 早期可行性研究 (EFS) 允许“对设备进行早期临床评估，以提供原理证明和初始临床安全数据。” 在过去的四年中，该团队针对经皮骨整合 (OI) 对接系统对经股截肢患者进行了首次 EFS 临床试验。 截至 2017 年 12 月 1 日，10 名经股动脉 VA 患者接受了该装置，并成功下地行走长达 36 个月，并取得了积极的安全性和功能性结果。 目前，EFS 安全性和功能性数据正用于针对经股骨装置的关键研究以获得上市前批准 (PMA)，这将导致经股骨 OI 装置在美国的广泛临床应用。 然而，目前假体技术对经肱骨手术患者的治疗不足。 近 60% 的经肱骨手术患者限制了他们使用悬吊式假肢，超过 30% 的上肢悬吊式假肢被退伍军人事务部和军人患者群体完全放弃——放弃假肢在女性中最为常见. 该提案的总体目标是最大限度地恢复美国退伍军人、军人和平民的经肱骨肢体丧失患者的功能。 研究人员认为，这可以通过将 FDA 批准的经皮 OI 设备带给该患者群体来实现。 在过去的 3 年中，研究人员开发了一种独特的经皮 OI 设备，这里称为 PODS，专门用于使用基于证据的方法的经肱骨患者。

该提案的主要目的是为经肱动脉患者执行 FDA 指导的 PODS 装置的 EFS，确定其初步临床安全性。 经肱骨患者将被招募到盐湖城 (SLC) VA 进行深入咨询和功能评估。 招募的候选人将对残肢进行全面的临床评估。 功能评估，侧重于日常生活活动 (ADL)，以及关节和终端设备生物力学的评估将与他们的插座假体设备一起收集（时间 = 0）。 这些数据将用于最终患者选择 (N=10)，以纳入 FDA EFS 临床试验。 EFS 患者将被带回 SLC VA，入院，并进行第一阶段手术以接受 PODS 内假体装置，然后出院回家。 大约 4 周后，患者将返回 SLC VA 并进行第 2 阶段手术，以放置经皮桩并连接他们的假肢装置。 术后，将在经皮部位监测伤口愈合情况。 患者将出院继续门诊康复。 在第 2 阶段手术后，定期（时间 = 3、6 和 12 个月），患者将被带回 SLC VA，以评估他们的残余骨骼、软组织和装置。 在每次随访时，将使用他们的 PODS 设备重复进行功能评估。 主要目标（安全性）的成功将在 1 年的随访期内确定，患者成功使用他们的 PODS 设备，没有因深部骨感染、无菌性松动或非创伤性骨折而移除设备。

该提案的次要目标是量化 PODS 设备的功能有效性，特别注意男性和女性患者所需的协议差异。 次要目标（功能有效性）的成功将是量化与术前表现相比，患者使用 PODS 设备实现功能改善的程度。 这些数据将是第一个纵向分析，用于评估经皮 OI 假体对这些经肱截肢患者的客观功能测量的影响。